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メタドンとその代謝物の濃度の評価

2025年2月14日 更新者:Cari Health Inc.
概念実証法の比較研究。 液体クロマトグラフィー - 質量分光法を、光学読者との新しい定量的横方向のフロー免疫測定法と比較します。

調査の概要

状態

招待による登録

介入・治療

詳細な説明

Cari Health、Inc。の長期目標は、オピオイド使用障害の薬を投与されている患者(Moud; Methadoneなど)治療のために薬を投与されている患者の低ドロップアウト率の問題に対処することです。ポイントオブケア(POC)デバイスは、オピオイド使用障害(OUD)のメタドン治療を受けている患者の科学ベースのパーソナライズされた投与を可能にします。 提案されたソリューションは、血液中のメタドンと代謝物レベルを迅速に測定し、メタドン/代謝物比(MMR)を計算するための独自のメタドン検出技術を組み込んだカスタマイズされた分析デバイスで構成されています。

この長期的な目標を達成するために、研究者は、最初に摂取したメタドン用量を定量的に測定することを目指し、横方向の流れを使用したエチリデン - ジメチル - ジフェニルピロリジン(EDDP)検出を目指します。 この段階では、調査員はデバイスをテストしていません。 彼らは、最初に、シンプルな紙ベースの診断ストリップである横方向の流れアッセイを使用してメタドン代謝を評価できるかどうかを評価しています。 このテストは、サンプル(血液、尿、唾液など)がテストストリップに沿って流れ、標的物質を捕捉する抗体または他の分子と相互作用する在宅妊娠検査と同様に機能します。 臨床的決定は行われず、治療も適用されません。また、この研究で学んだ結果に基づいて投与は変更されません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • Synergy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

毎日メタドンを服用している痛みまたはオピオイド使用障害のある患者。

説明

包含基準:

18-70歳。 少なくとも7日間、10mg以上の用量でのメタドンの処方。 参加者は、メタドンを服用して、ウードを治療したり、痛みを感じたりする可能性があります。 研究に参加することに同意する前の最後の4日間に処方されたとおりにメタドンを服用します。

少なくとも1日間の持ち帰り用量が処方されています。

メタドングループの除外基準には以下が含まれます。

年齢<18または> 70。 採血を防止または複雑な状態。 状態には、皮膚科(皮膚)状態、出血性珪藻、免疫不全、最近の献血、貧血、末期腎疾患、肝臓肝硬変、癌、うっ血性心不全、出血性発光、結核(TB)、活動的な重度のうつ病(例えば、しっかりした密閉症)が含まれる場合があります。 )、またはマニアの症状。

サンプリング領域の近くにタトゥーまたはピアス。 保護区の下で。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横方向の流れアッセイによる全血メタドンレベルの測定
時間枠:1日
メタドンの全血測定
1日
横方向の流れアッセイによる全血メタドン代謝産物レベルの測定
時間枠:1日
メタドン代謝産物の全血測定
1日
LC-MSによる血漿メタドンの測定
時間枠:1日
LC-MSを使用した血漿メタドン
1日
LC-MSによる血漿メタドン代謝産物の測定
時間枠:1日
LC-MSを含む血漿メタドン代謝産物
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Charmaine Semenluk, MD, MD、Synergy Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月17日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月14日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月14日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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