Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere konsentrasjoner av metadon og dets metabolitter

14. februar 2025 oppdatert av: Cari Health Inc.
En observasjonsbevis for Concept Method Comparison Study. Sammenligning av væskekromatografi -massespektroskopi med en ny kvantitativ lateral strømningsimmunoanalyse med en optisk leser.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cari Health, Inc.s langsiktige mål er å løse problemet med høy frafall av pasienter som mottar medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD; f.eks. Metadon) behandlinger, som har økt med utbredelsen av fentanylbruk, med en innovativ Poeng-of-care (POC) enhet for å muliggjøre vitenskapsbasert personlig dosering for pasienter som mottar metadonbehandling for opioidbruksforstyrrelse (OUD). Den foreslåtte løsningen består av en tilpasset analyseenhet som inkluderer proprietær metadondeteksjonsteknologi for raskt å måle metadon- og metabolittnivåer i blodet og beregne metadon/metabolittforhold (MMR).

For å oppnå dette langsiktige målet, har etterforskerne som mål å først kvantitativt måle metadondoser tatt og etyliden-dimetyl-difenylpyrrolidin (EDDP) påvisning ved bruk av laterale strømningsanalyser. På dette stadiet tester ikke etterforskerne en enhet. De vurderer først om metadonmetabolisme kan evalueres ved bruk av laterale strømningsanalyser, som er enkle papirbaserte diagnostiske strimler. Testene fungerer på samme måte som en graviditetstest på hjemmet, der en prøve (som blod, urin eller spytt) strømmer langs en teststripe og samhandler med antistoffer eller andre molekyler som fanger målstoffet. Ingen kliniske beslutninger vil bli tatt, ingen behandling vil bli brukt, og ingen dosering vil bli endret basert på resultatene som er lært i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Synergy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med smerter eller uorden for opioidbruk som tar metadon daglig.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder 18-70. En resept for metadon i en dose på 10 mg eller mer i minst 7 dager. Deltakerne kan ta metadonen for å behandle en oud eller for smerter. Tar metadon som foreskrevet i løpet av de siste 4 dagene før samtykke til å delta i studien.

Har blitt foreskrevet minst 1 dag med hjem-doser.

Eksklusjonskriterier for metadongruppe inkluderer:

Alder <18 eller> 70. En tilstand som forhindrer eller kompliserer blodinnsamling. Forholdene kan omfatte dermatologisk (hud) tilstand, blødningsdiatese, immunsvikt, nyere bloddonasjon, anemi, nyresykdom i sluttstadiet, levercirrhose, kreft, kongestiv hjertesvikt, blødende diatese, tuberkulose (TB), aktiv alvorlig depresjon (f.eks. Suicidal -idé ), eller mani -symptomer.

Tatovering eller piercing nær prøvetakingsområdet. Under et konservatorium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av metadonnivåer for fullblod med lateral strømningsanalyse
Tidsramme: 1 dag
Måling av fullblod av metadon
1 dag
Måling av metabolittnivåer i fullblod
Tidsramme: 1 dag
Måling av fullblod av metadonmetabolitt
1 dag
Måling av plasmametadon med LC-MS
Tidsramme: 1 dag
plasma metadon med LC-MS
1 dag
Måling av plasmametadonmetabolitt med LC-MS
Tidsramme: 1 dag
Plasma metadonmetabolitt med LC-MS
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charmaine Semenluk, MD, MD, Synergy Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

17. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere