- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06835582
Vurdere konsentrasjoner av metadon og dets metabolitter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cari Health, Inc.s langsiktige mål er å løse problemet med høy frafall av pasienter som mottar medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD; f.eks. Metadon) behandlinger, som har økt med utbredelsen av fentanylbruk, med en innovativ Poeng-of-care (POC) enhet for å muliggjøre vitenskapsbasert personlig dosering for pasienter som mottar metadonbehandling for opioidbruksforstyrrelse (OUD). Den foreslåtte løsningen består av en tilpasset analyseenhet som inkluderer proprietær metadondeteksjonsteknologi for raskt å måle metadon- og metabolittnivåer i blodet og beregne metadon/metabolittforhold (MMR).
For å oppnå dette langsiktige målet, har etterforskerne som mål å først kvantitativt måle metadondoser tatt og etyliden-dimetyl-difenylpyrrolidin (EDDP) påvisning ved bruk av laterale strømningsanalyser. På dette stadiet tester ikke etterforskerne en enhet. De vurderer først om metadonmetabolisme kan evalueres ved bruk av laterale strømningsanalyser, som er enkle papirbaserte diagnostiske strimler. Testene fungerer på samme måte som en graviditetstest på hjemmet, der en prøve (som blod, urin eller spytt) strømmer langs en teststripe og samhandler med antistoffer eller andre molekyler som fanger målstoffet. Ingen kliniske beslutninger vil bli tatt, ingen behandling vil bli brukt, og ingen dosering vil bli endret basert på resultatene som er lært i denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Synergy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder 18-70. En resept for metadon i en dose på 10 mg eller mer i minst 7 dager. Deltakerne kan ta metadonen for å behandle en oud eller for smerter. Tar metadon som foreskrevet i løpet av de siste 4 dagene før samtykke til å delta i studien.
Har blitt foreskrevet minst 1 dag med hjem-doser.
Eksklusjonskriterier for metadongruppe inkluderer:
Alder <18 eller> 70. En tilstand som forhindrer eller kompliserer blodinnsamling. Forholdene kan omfatte dermatologisk (hud) tilstand, blødningsdiatese, immunsvikt, nyere bloddonasjon, anemi, nyresykdom i sluttstadiet, levercirrhose, kreft, kongestiv hjertesvikt, blødende diatese, tuberkulose (TB), aktiv alvorlig depresjon (f.eks. Suicidal -idé ), eller mani -symptomer.
Tatovering eller piercing nær prøvetakingsområdet. Under et konservatorium.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av metadonnivåer for fullblod med lateral strømningsanalyse
Tidsramme: 1 dag
|
Måling av fullblod av metadon
|
1 dag
|
|
Måling av metabolittnivåer i fullblod
Tidsramme: 1 dag
|
Måling av fullblod av metadonmetabolitt
|
1 dag
|
|
Måling av plasmametadon med LC-MS
Tidsramme: 1 dag
|
plasma metadon med LC-MS
|
1 dag
|
|
Måling av plasmametadonmetabolitt med LC-MS
Tidsramme: 1 dag
|
Plasma metadonmetabolitt med LC-MS
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charmaine Semenluk, MD, MD, Synergy Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotikarelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Metadon
Andre studie-ID-numre
- IRB004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .