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Valutare le concentrazioni di metadone e dei suoi metaboliti

14 febbraio 2025 aggiornato da: Cari Health Inc.
Una prova osservazionale del metodo concettuale Studio di confronto. Confronto di cromatografia liquida -spettroscopia di massa con un nuovo test immunologico di flusso laterale quantitativo con un lettore ottico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di Cari Health, Inc. è quello di affrontare il problema degli alti tassi di abbandono dei pazienti che ricevono farmaci per il disturbo da uso di oppiacei (moud; ad esempio, metadone), che è aumentato con la prevalenza dell'uso di fentanil, con un innovativo Dispositivo Point-of-Care (POC) per consentire un dosaggio personalizzato basato sulla scienza per i pazienti che ricevono un trattamento con metadone per il disturbo da uso di oppiacei (OUD). La soluzione proposta è costituita da un dispositivo di analisi personalizzato che incorpora la tecnologia di rilevamento del metadone proprietario per misurare rapidamente i livelli di metadone e metaboliti nel sangue e calcolare il rapporto metadone/metabolita (MMR).

Per raggiungere questo obiettivo a lungo termine, gli investigatori mirano a misurare prima le dosi di metadone prese e l'etilidene-dimetil-difenil pirrolidina (EDDP) mediante saggi di flusso laterale. In questa fase, gli investigatori non stanno testando un dispositivo. Stanno prima valutando se il metabolismo del metadone può essere valutato utilizzando saggi di flusso laterale, che sono semplici strisce diagnostiche a base di carta. I test funzionano in modo simile a un test di gravidanza a casa, in cui un campione (come sangue, urina o saliva) scorre lungo una striscia di prova e interagisce con anticorpi o altre molecole che catturano la sostanza bersaglio. Non verranno prese decisioni cliniche, non verrà applicato alcun trattamento e nessun dosaggio verrà modificato in base ai risultati appresi in questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con dolore o disturbo da uso di oppioidi che prendono il metadone ogni giorno.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età 18-70. Una prescrizione per il metadone alla dose di 10 mg o più per almeno 7 giorni. I partecipanti possono prendere il metadone per curare un oud o per il dolore. Prendendo il metadone come prescritto negli ultimi 4 giorni prima del consenso a partecipare allo studio.

È stato prescritto almeno 1 giorno di dosi da portare a casa.

I criteri di esclusione per il gruppo di metadone includono:

Età <18 o> 70. Una condizione che impedisce o complicando la raccolta di sangue. Le condizioni possono includere condizioni dermatologiche (pelle), diatesi sanguinante, immunodeficienza, recente donazione di sangue, anemia, malattia renale allo stadio finale, cirrosi epatica, cancro, insufficienza cardiaca congestizia, diatesi sanguinante, tubercolosi (tubercolosi), depressione grave attiva (ad esempio, suicidaria idone ) o sintomi di mania.

Tatuaggio o piercing vicino all'area di campionamento. Sotto una conservazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei livelli di metadone nel sangue intero con test di flusso laterale
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione del sangue intero del metadone
1 giorno
Misurazione dei livelli di metabolita del metadone nel sangue intero con test di flusso laterale
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione del sangue intero del metabolita del metadone
1 giorno
Misurazione del metadone plasmatico con LC-MS
Lasso di tempo: 1 giorno
metadone plasmatico con LC-MS
1 giorno
Misurazione del metabolita del metadone plasmatico con LC-MS
Lasso di tempo: 1 giorno
metabolita del metadone plasmatico con LC-MS
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cari Health Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charmaine Semenluk, MD, MD, Synergy Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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