- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06835582
Bedömning av koncentrationer av metadon och dess metaboliter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cari Health, Inc.s långsiktiga mål är att ta itu med problemet med höga bortfallshastigheter för patienter som får medicinering för opioidanvändningssjukdom (t.ex. metadon) behandlingar, som har ökat med förekomsten av fentanylanvändning, med en innovativ Point-of-Care (POC) -enhet för att möjliggöra vetenskapsbaserad personlig dosering för patienter som får metadonbehandling för opioidanvändningsstörning (OUD). Den föreslagna lösningen består av en anpassad analysenhet som innehåller proprietär metadondetekteringsteknologi för att snabbt mäta metadon- och metabolitnivåer i blodet och beräkna metadon/metabolitförhållandet (MMR).
För att uppnå detta långsiktiga mål syftar utredarna till att först mäta metadondoser för kvantitativt mäter och etyliden-dimetyl-difenylpyrrolidin (EDDP) -detektering med hjälp av laterala flödesanalyser. I detta skede testar inte utredarna en enhet. De bedömer först om metadonmetabolism kan utvärderas med hjälp av laterala flödesanalyser, som är enkla pappersbaserade diagnostiska remsor. Testerna fungerar på samma sätt som ett graviditetstest i hemmet, där ett prov (som blod, urin eller saliv) flyter längs en testremsa och interagerar med antikroppar eller andra molekyler som fångar målämnet. Inga kliniska beslut kommer att fattas, ingen behandling kommer att tillämpas och ingen dosering kommer att ändras baserat på de resultat som lärs i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
- Synergy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Ålder 18-70. Ett recept för metadon i en dos av 10 mg eller mer i minst 7 dagar. Deltagarna kan ta metadonen för att behandla en oud eller för smärta. Att ta metadon som föreskrivs under de senaste fyra dagarna före samtycke till att delta i studien.
Har förskrivits minst en dag med hemdoser.
Uteslutningskriterier för metadongruppen inkluderar:
Ålder <18 eller> 70. Ett tillstånd som förhindrar eller komplicerar blodinsamlingen. Förhållanden kan inkludera dermatologiskt (hud) tillstånd, blödningsdiates, immunbrist, nyligen bloddonation, anemi, njursjukdom i slutstadiet, levercirrhos, cancer, kongestiv hjärtsvikt, blödningsdiates, tuberkulos (TB), aktiv allvarlig depression (t.ex., suicid -identitet ) eller maniasymtom.
Tatuering eller piercing nära provtagningsområdet. Under en konservatorskap.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av metadonnivåer med helblod med lateral flödesanalys
Tidsram: 1 dag
|
Mätning av helblod
|
1 dag
|
|
Mätning av metabolitnivåer med helblod med lateral flödesanalys
Tidsram: 1 dag
|
Mätning av helblod av metadonmetabolit
|
1 dag
|
|
Mätning av plasmametadon med LC-MS
Tidsram: 1 dag
|
Plasmametadon med LC-MS
|
1 dag
|
|
Mätning av plasmametadonmetabolit med LC-MS
Tidsram: 1 dag
|
Plasmametadonmetabolit med LC-MS
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charmaine Semenluk, MD, MD, Synergy Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Narkotikarelaterade störningar
- Mentala störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Metadon
Andra studie-ID-nummer
- IRB004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .