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Avaliação de concentrações de metadona e seus metabólitos

14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Cari Health Inc.
Um estudo de comparação de métodos de prova de prova de observação. Comparando a cromatografia líquida -espectroscopia de massa com um novo imunoensaio quantitativo de fluxo lateral com um leitor óptico.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo de longo prazo da Cari Health, Inc. é abordar o problema das altas taxas de abandono de pacientes que recebem medicação para transtorno de uso de opióides (MOUD; por exemplo, metadona) tratamentos, que aumentaram com a prevalência de uso de fentanil, com um inovador Dispositivo de ponto de atendimento (POC) para permitir a dosagem personalizada baseada na ciência para pacientes que recebem tratamento com metadona para transtorno de uso de opióides (OUD). A solução proposta consiste em um dispositivo de análise personalizado que incorpora a tecnologia proprietária de detecção de metadona para medir rapidamente os níveis de metadona e metabólito no sangue e calcular a razão metadona/metabólito (MMR).

Para atingir esse objetivo de longo prazo, os pesquisadores visam primeiro medir quantitativamente as doses de metadona tomadas e a detecção de etilideno-dimetil-difenil pirrolidina (EDDP) usando ensaios de fluxo lateral. Nesta fase, os investigadores não estão testando um dispositivo. Eles estão avaliando primeiro se o metabolismo da metadona pode ser avaliado usando ensaios de fluxo lateral, que são tiras de diagnóstico simples em papel. Os testes funcionam de maneira semelhante a um teste de gravidez em casa, onde uma amostra (como sangue, urina ou saliva) flui ao longo de uma tira de teste e interage com anticorpos ou outras moléculas que capturam a substância alvo. Não serão tomadas decisões clínicas, nenhum tratamento será aplicado e nenhuma dosagem será alterada com base nos resultados aprendidos neste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com dor ou transtorno de uso de opióides que tomam metadona diariamente.

Descrição

Critérios de inclusão:

Idade 18-70. Uma receita para metadona na dose de 10 mg ou mais por pelo menos 7 dias. Os participantes podem estar tomando a metadona para tratar um oud ou para dor. Tomando metadona conforme prescrito nos últimos 4 dias antes do consentimento para participar do estudo.

Foi prescrito pelo menos 1 dia de doses para levar para casa.

Os critérios de exclusão para o grupo metadona incluem:

Idade <18 ou> 70. Uma condição impedindo ou complicando a coleta de sangue. As condições podem incluir condição dermatológica (pele), diátese sangrando, imunodeficiência, doação recente de sangue, anemia, doença renal em estágio final, cirrose hepática, câncer, insuficiência cardíaca congestiva, diátese sangrando, tuberculose (TB), depressão grave ativa (por exemplo, ideação suicidal ), ou sintomas de mania.

Tatuagem ou piercing próximo à área de amostragem. Sob uma conservação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição dos níveis de metadona do sangue total com ensaio de fluxo lateral
Prazo: 1 dia
Medição de sangue total da metadona
1 dia
Medição dos níveis de metabólito da metadona do sangue total com ensaio de fluxo lateral
Prazo: 1 dia
Medição de sangue total do metabolito da metadona
1 dia
Medição de metadona plasmática com LC-MS
Prazo: 1 dia
metadona plasmática com LC-MS
1 dia
Medição do metabolito plasmático de metadona com LC-MS
Prazo: 1 dia
Metabólito de metadona plasmática com LC-MS
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Charmaine Semenluk, MD, MD, Synergy Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

17 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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