- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06835582
Avaliação de concentrações de metadona e seus metabólitos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo da Cari Health, Inc. é abordar o problema das altas taxas de abandono de pacientes que recebem medicação para transtorno de uso de opióides (MOUD; por exemplo, metadona) tratamentos, que aumentaram com a prevalência de uso de fentanil, com um inovador Dispositivo de ponto de atendimento (POC) para permitir a dosagem personalizada baseada na ciência para pacientes que recebem tratamento com metadona para transtorno de uso de opióides (OUD). A solução proposta consiste em um dispositivo de análise personalizado que incorpora a tecnologia proprietária de detecção de metadona para medir rapidamente os níveis de metadona e metabólito no sangue e calcular a razão metadona/metabólito (MMR).
Para atingir esse objetivo de longo prazo, os pesquisadores visam primeiro medir quantitativamente as doses de metadona tomadas e a detecção de etilideno-dimetil-difenil pirrolidina (EDDP) usando ensaios de fluxo lateral. Nesta fase, os investigadores não estão testando um dispositivo. Eles estão avaliando primeiro se o metabolismo da metadona pode ser avaliado usando ensaios de fluxo lateral, que são tiras de diagnóstico simples em papel. Os testes funcionam de maneira semelhante a um teste de gravidez em casa, onde uma amostra (como sangue, urina ou saliva) flui ao longo de uma tira de teste e interage com anticorpos ou outras moléculas que capturam a substância alvo. Não serão tomadas decisões clínicas, nenhum tratamento será aplicado e nenhuma dosagem será alterada com base nos resultados aprendidos neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade 18-70. Uma receita para metadona na dose de 10 mg ou mais por pelo menos 7 dias. Os participantes podem estar tomando a metadona para tratar um oud ou para dor. Tomando metadona conforme prescrito nos últimos 4 dias antes do consentimento para participar do estudo.
Foi prescrito pelo menos 1 dia de doses para levar para casa.
Os critérios de exclusão para o grupo metadona incluem:
Idade <18 ou> 70. Uma condição impedindo ou complicando a coleta de sangue. As condições podem incluir condição dermatológica (pele), diátese sangrando, imunodeficiência, doação recente de sangue, anemia, doença renal em estágio final, cirrose hepática, câncer, insuficiência cardíaca congestiva, diátese sangrando, tuberculose (TB), depressão grave ativa (por exemplo, ideação suicidal ), ou sintomas de mania.
Tatuagem ou piercing próximo à área de amostragem. Sob uma conservação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição dos níveis de metadona do sangue total com ensaio de fluxo lateral
Prazo: 1 dia
|
Medição de sangue total da metadona
|
1 dia
|
|
Medição dos níveis de metabólito da metadona do sangue total com ensaio de fluxo lateral
Prazo: 1 dia
|
Medição de sangue total do metabolito da metadona
|
1 dia
|
|
Medição de metadona plasmática com LC-MS
Prazo: 1 dia
|
metadona plasmática com LC-MS
|
1 dia
|
|
Medição do metabolito plasmático de metadona com LC-MS
Prazo: 1 dia
|
Metabólito de metadona plasmática com LC-MS
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charmaine Semenluk, MD, MD, Synergy Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antitússicos
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- IRB004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .