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Evaluar las concentraciones de metadona y sus metabolitos

14 de febrero de 2025 actualizado por: Cari Health Inc.
Un estudio de comparación de métodos de prueba de método de concepto observacional. Comparación de la cromatografía líquida -espectroscopía de masas con un nuevo inmunoensayo de flujo lateral cuantitativo con un lector óptico.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo de Cari Health, Inc. es abordar el problema de las altas tasas de deserción de pacientes que reciben medicamentos para los tratamientos de trastorno por uso de opioides (por ejemplo, metadona), lo que ha aumentado con la prevalencia del uso de fentanilo, con un innovador Dispositivo de punto de atención (POC) para permitir la dosis personalizada basada en la ciencia para pacientes que reciben tratamiento con metadona para el trastorno por uso de opioides (OUD). La solución propuesta consiste en un dispositivo de análisis personalizado que incorpora tecnología de detección de metadona patentada para medir rápidamente los niveles de metadona y metabolitos en la sangre y calcular la relación metadona/metabolito (MMR).

Para lograr este objetivo a largo plazo, los investigadores tienen como objetivo medir cuantitativamente las dosis de metadona tomadas y la detección de etilideno-dimetil-difenil pirrolidina (EDDP) utilizando ensayos de flujo lateral. En esta etapa, los investigadores no están probando un dispositivo. Primero evalúan si el metabolismo de la metadona puede evaluarse utilizando ensayos de flujo lateral, que son simples tiras de diagnóstico basadas en papel. Las pruebas funcionan de manera similar a una prueba de embarazo en el hogar, donde una muestra (como la sangre, la orina o la saliva) fluye a lo largo de una tira de prueba e interactúa con anticuerpos u otras moléculas que capturan la sustancia objetivo. No se tomarán decisiones clínicas, no se aplicarán tratamiento y no se cambiará la dosis en función de los resultados aprendidos en este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con dolor o trastorno por uso de opioides que toman metadona diariamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad 18-70. Una receta de metadona a una dosis de 10 mg o más durante al menos 7 días. Los participantes pueden estar tomando la metadona para tratar un oud o por dolor. Tomando metadona según lo prescrito durante los últimos 4 días antes del consentimiento para participar en el estudio.

Se ha prescrito al menos 1 día de dosis para llevar a casa.

Los criterios de exclusión para el grupo de metadona incluyen:

Edad <18 o> 70. Una condición que prevenía o complica la recolección de sangre. Las condiciones pueden incluir condición dermatológica (piel), diátesis de sangrado, inmunodeficiencia, donación sanguínea reciente, anemia, enfermedad renal en etapa final, cirrosis hepática, cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva, diátesis de sangrado, tuberculosis (TB), depresión severa activa (E.G., ideación suicidal ), o síntomas de manía.

Tatuaje o perforación cerca del área de muestreo. Bajo una conservación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de niveles de metadona de sangre completa con ensayo de flujo lateral
Periodo de tiempo: 1 día
Medición de sangre completa de la metadona
1 día
Medición de niveles de metabolito de metadona de sangre completa con ensayo de flujo lateral
Periodo de tiempo: 1 día
Medición de sangre completa del metabolito de metadona
1 día
Medición de metadona en plasma con LC-MS
Periodo de tiempo: 1 día
metadona en plasma con LC-MS
1 día
Medición del metabolito de metadona en plasma con LC-MS
Periodo de tiempo: 1 día
Metabolito de metadona en plasma con LC-MS
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Charmaine Semenluk, MD, MD, Synergy Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

17 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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