- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06835582
Evaluar las concentraciones de metadona y sus metabolitos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de Cari Health, Inc. es abordar el problema de las altas tasas de deserción de pacientes que reciben medicamentos para los tratamientos de trastorno por uso de opioides (por ejemplo, metadona), lo que ha aumentado con la prevalencia del uso de fentanilo, con un innovador Dispositivo de punto de atención (POC) para permitir la dosis personalizada basada en la ciencia para pacientes que reciben tratamiento con metadona para el trastorno por uso de opioides (OUD). La solución propuesta consiste en un dispositivo de análisis personalizado que incorpora tecnología de detección de metadona patentada para medir rápidamente los niveles de metadona y metabolitos en la sangre y calcular la relación metadona/metabolito (MMR).
Para lograr este objetivo a largo plazo, los investigadores tienen como objetivo medir cuantitativamente las dosis de metadona tomadas y la detección de etilideno-dimetil-difenil pirrolidina (EDDP) utilizando ensayos de flujo lateral. En esta etapa, los investigadores no están probando un dispositivo. Primero evalúan si el metabolismo de la metadona puede evaluarse utilizando ensayos de flujo lateral, que son simples tiras de diagnóstico basadas en papel. Las pruebas funcionan de manera similar a una prueba de embarazo en el hogar, donde una muestra (como la sangre, la orina o la saliva) fluye a lo largo de una tira de prueba e interactúa con anticuerpos u otras moléculas que capturan la sustancia objetivo. No se tomarán decisiones clínicas, no se aplicarán tratamiento y no se cambiará la dosis en función de los resultados aprendidos en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 18-70. Una receta de metadona a una dosis de 10 mg o más durante al menos 7 días. Los participantes pueden estar tomando la metadona para tratar un oud o por dolor. Tomando metadona según lo prescrito durante los últimos 4 días antes del consentimiento para participar en el estudio.
Se ha prescrito al menos 1 día de dosis para llevar a casa.
Los criterios de exclusión para el grupo de metadona incluyen:
Edad <18 o> 70. Una condición que prevenía o complica la recolección de sangre. Las condiciones pueden incluir condición dermatológica (piel), diátesis de sangrado, inmunodeficiencia, donación sanguínea reciente, anemia, enfermedad renal en etapa final, cirrosis hepática, cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva, diátesis de sangrado, tuberculosis (TB), depresión severa activa (E.G., ideación suicidal ), o síntomas de manía.
Tatuaje o perforación cerca del área de muestreo. Bajo una conservación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de niveles de metadona de sangre completa con ensayo de flujo lateral
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición de sangre completa de la metadona
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1 día
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Medición de niveles de metabolito de metadona de sangre completa con ensayo de flujo lateral
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición de sangre completa del metabolito de metadona
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1 día
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Medición de metadona en plasma con LC-MS
Periodo de tiempo: 1 día
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metadona en plasma con LC-MS
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1 día
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Medición del metabolito de metadona en plasma con LC-MS
Periodo de tiempo: 1 día
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Metabolito de metadona en plasma con LC-MS
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charmaine Semenluk, MD, MD, Synergy Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- IRB004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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