- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06835582
Het beoordelen van concentraties methadon en zijn metabolieten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het langetermijndoelstelling van Cari Health, Inc. is om het probleem van hoge uitvalpercentages van patiënten die medicatie krijgen voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD; bijv. Methadon) -behandelingen aan te pakken, die zijn toegenomen met de prevalentie van fentanylgebruik, met een innovatieve Point-of-Care (POC) -apparaat om op wetenschap gebaseerde gepersonaliseerde dosering mogelijk te maken voor patiënten die methadonbehandeling krijgen voor opioïde gebruiksstoornis (OUD). De voorgestelde oplossing bestaat uit een op maat gemaakte analyse -apparaat dat gepatenteerde methadondetectietechnologie omvat voor het snel meten van methadon- en metabolietspiegels in het bloed en het berekenen van de methadon/metabolietverhouding (MMR).
Om dit langetermijndoel te bereiken, willen de onderzoekers eerst de genomen methadon-doses en ethylideen-dimethyl-difenylpyrrolidine (EDDP) detectie meten met behulp van laterale stroombepalingen. In dit stadium testen de onderzoekers geen apparaat. Ze beoordelen eerst of het methadonmetabolisme kan worden geëvalueerd met behulp van laterale stroombepalingen, die eenvoudige papieren diagnostische strips zijn. De tests werken op dezelfde manier als een woningzwangerschapstest, waarbij een monster (zoals bloed, urine of speeksel) stroomt langs een teststrip en interageert met antilichamen of andere moleculen die de doelsubstantie vangen. Er zullen geen klinische beslissingen worden genomen, er zal geen behandeling worden toegepast en er zal geen dosering worden gewijzigd op basis van de resultaten die in deze studie zijn geleerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Synergy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18-70. Een recept voor methadon in een dosis van 10 mg of meer gedurende ten minste 7 dagen. Deelnemers kunnen het methadon nemen om een Oud of voor pijn te behandelen. Methadon nemen zoals voorgeschreven gedurende de laatste 4 dagen vóór toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Is ten minste 1 dag van take-home doses voorgeschreven.
Uitsluitingscriteria voor Methadon Group omvatten:
Leeftijd <18 of> 70. Een aandoening die bloedverzameling voorkomt of compliceert. De aandoeningen kunnen dermatologische (huid) toestand, bloedingsdiathese, immunodeficiëntie, recente bloeddonatie, bloedarmoede, nierziekte, levercirrose, kanker, congestief hartfalen, bloedingsdiathese, bloedingsdiathese omvatten, bloedingen, bloedingen, tuberculose (tb), actieve ernstige depressie (bijv. ) of manie symptomen.
Tattoo of piercing dicht bij het bemonsteringsgebied. Onder een conservatorium.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van methadonspiegels van volbloed met laterale stroombepaling
Tijdsspanne: 1 dag
|
Volbloedmeting van methadon
|
1 dag
|
|
Meting van volbloedmetadonmetabolietniveaus met laterale stroombepaling
Tijdsspanne: 1 dag
|
Volbloedmeting van methadonmetaboliet
|
1 dag
|
|
Meting van plasma-methadon met LC-MS
Tijdsspanne: 1 dag
|
plasmasmethadon met LC-MS
|
1 dag
|
|
Meting van plasma-methadonmetaboliet met LC-MS
Tijdsspanne: 1 dag
|
Plasma Methadon-metaboliet met LC-MS
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charmaine Semenluk, MD, MD, Synergy Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Ademhalingssysteemagentia
- Antitussieve middelen
- Methadon
Andere studie-ID-nummers
- IRB004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .