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Évaluation des concentrations de méthadone et de ses métabolites

14 février 2025 mis à jour par: Cari Health Inc.
Une étude de comparaison de méthode d'observation de la méthode du concept. Comparaison de la chromatographie liquide - spectroscopie de masse à un nouvel immunodosage de débit latéral quantitatif avec un lecteur optique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif à long terme de Cari Health, Inc. est de résoudre le problème des taux d'abandon élevés des patients recevant des médicaments pour les traitements du trouble des opioïdes (Moud; par exemple, la méthadone), qui a augmenté avec la prévalence de l'utilisation du fentanyl, avec un innovant Dispositif de point de service (POC) pour permettre un dosage personnalisé basé sur la science pour les patients recevant un traitement à la méthadone pour le trouble d'utilisation des opioïdes (OUD). La solution proposée se compose d'un dispositif d'analyse personnalisé qui intègre la technologie de détection de méthadone propriétaire pour mesurer rapidement les niveaux de méthadone et de métabolite dans le sang et de calculer le rapport méthadone / métabolite (MMR).

Pour atteindre cet objectif à long terme, les chercheurs visent à mesurer d'abord quantitativement les doses de méthadone prises et l'éthylidène-diméthyl-diphényl-pyrrolidine (EDDP) à l'aide de tests de débit latéraux. À ce stade, les enquêteurs ne testent pas un appareil. Ils évaluent d'abord si le métabolisme de la méthadone peut être évalué à l'aide de tests de flux latéraux, qui sont de simples bandes de diagnostic papier. Les tests fonctionnent de manière similaire à un test de grossesse à domicile, où un échantillon (comme le sang, l'urine ou la salive) coule le long d'une bande de test et interagit avec des anticorps ou d'autres molécules qui capturent la substance cible. Aucune décision clinique ne sera prise, aucun traitement ne sera appliqué et aucune dosage ne sera modifiée en fonction des résultats apprises dans cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Synergy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients souffrant de douleur ou de trouble des opioïdes prennent quotidiennement de la méthadone.

La description

Critères d'inclusion:

18 à 70 ans. Une prescription de méthadone à une dose de 10 mg ou plus pendant au moins 7 jours. Les participants peuvent prendre la méthadone pour traiter une oud pour la douleur. Prendre de la méthadone comme prescrit au cours des 4 derniers jours avant le consentement de participer à l'étude.

A été prescrit au moins 1 jour de doses à emporter.

Les critères d'exclusion pour le groupe de méthadone comprennent:

Âge <18 ou> 70. Une condition empêchant ou compliquant la collecte de sang. Les conditions peuvent inclure l'état dermatologique (peau), la diathèse de saignement, l'immunodéficience, le don récent sanguin, l'anémie, les maladies rénales du stade terminal, la cirrhose du foie, le cancer, l'insuffisance cardiaque congestive, la diathèse de saignement, la tuberculose (TB), la dépression sévère active (par ex. ), ou symptômes de manie.

Tatouage ou perçage près de la zone d'échantillonnage. Sous une tutelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des niveaux de méthadone dans le sang total avec test de flux latéral
Délai: 1 jour
Mesure du sang total de la méthadone
1 jour
Mesure des niveaux de métabolites de méthadone dans le sang total avec test de flux latéral
Délai: 1 jour
Mesure du sang total du métabolite de la méthadone
1 jour
Mesure de la méthadone plasmatique avec LC-MS
Délai: 1 jour
Méthadone plasmatique avec LC-MS
1 jour
Mesure du métabolite de méthadone plasmatique avec LC-MS
Délai: 1 jour
métabolite de méthadone plasmatique avec LC-MS
1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charmaine Semenluk, MD, MD, Synergy Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

17 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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