- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06835582
Évaluation des concentrations de méthadone et de ses métabolites
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif à long terme de Cari Health, Inc. est de résoudre le problème des taux d'abandon élevés des patients recevant des médicaments pour les traitements du trouble des opioïdes (Moud; par exemple, la méthadone), qui a augmenté avec la prévalence de l'utilisation du fentanyl, avec un innovant Dispositif de point de service (POC) pour permettre un dosage personnalisé basé sur la science pour les patients recevant un traitement à la méthadone pour le trouble d'utilisation des opioïdes (OUD). La solution proposée se compose d'un dispositif d'analyse personnalisé qui intègre la technologie de détection de méthadone propriétaire pour mesurer rapidement les niveaux de méthadone et de métabolite dans le sang et de calculer le rapport méthadone / métabolite (MMR).
Pour atteindre cet objectif à long terme, les chercheurs visent à mesurer d'abord quantitativement les doses de méthadone prises et l'éthylidène-diméthyl-diphényl-pyrrolidine (EDDP) à l'aide de tests de débit latéraux. À ce stade, les enquêteurs ne testent pas un appareil. Ils évaluent d'abord si le métabolisme de la méthadone peut être évalué à l'aide de tests de flux latéraux, qui sont de simples bandes de diagnostic papier. Les tests fonctionnent de manière similaire à un test de grossesse à domicile, où un échantillon (comme le sang, l'urine ou la salive) coule le long d'une bande de test et interagit avec des anticorps ou d'autres molécules qui capturent la substance cible. Aucune décision clinique ne sera prise, aucun traitement ne sera appliqué et aucune dosage ne sera modifiée en fonction des résultats apprises dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Synergy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
18 à 70 ans. Une prescription de méthadone à une dose de 10 mg ou plus pendant au moins 7 jours. Les participants peuvent prendre la méthadone pour traiter une oud pour la douleur. Prendre de la méthadone comme prescrit au cours des 4 derniers jours avant le consentement de participer à l'étude.
A été prescrit au moins 1 jour de doses à emporter.
Les critères d'exclusion pour le groupe de méthadone comprennent:
Âge <18 ou> 70. Une condition empêchant ou compliquant la collecte de sang. Les conditions peuvent inclure l'état dermatologique (peau), la diathèse de saignement, l'immunodéficience, le don récent sanguin, l'anémie, les maladies rénales du stade terminal, la cirrhose du foie, le cancer, l'insuffisance cardiaque congestive, la diathèse de saignement, la tuberculose (TB), la dépression sévère active (par ex. ), ou symptômes de manie.
Tatouage ou perçage près de la zone d'échantillonnage. Sous une tutelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des niveaux de méthadone dans le sang total avec test de flux latéral
Délai: 1 jour
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Mesure du sang total de la méthadone
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1 jour
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Mesure des niveaux de métabolites de méthadone dans le sang total avec test de flux latéral
Délai: 1 jour
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Mesure du sang total du métabolite de la méthadone
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1 jour
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Mesure de la méthadone plasmatique avec LC-MS
Délai: 1 jour
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Méthadone plasmatique avec LC-MS
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1 jour
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Mesure du métabolite de méthadone plasmatique avec LC-MS
Délai: 1 jour
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métabolite de méthadone plasmatique avec LC-MS
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charmaine Semenluk, MD, MD, Synergy Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux stupéfiants
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Méthadone
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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