- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06835582
Оценка концентраций метадона и его метаболитов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочная цель Cari Health, Inc. состоит в том, чтобы решить проблему высоких показателей отсева пациентов, получающих лекарства при лечении расстройства опиоидов (Moud; например, метадоновое), что увеличилось с распространенностью использования фентанила с инновационным Устройство в точке медицинской помощи (POC) для обеспечения научно-личности для пациентов, получающих лечение метадона при расстройстве употребления опиоидов (OUD). Предлагаемое решение состоит из индивидуального анализа устройства, которое включает в себя запатентованную технологию обнаружения метадона для быстрого измерения уровней метадона и метаболита в крови и расчета соотношения метадона/метаболита (MMR).
Для достижения этой долгосрочной цели исследователи стремятся сначала количественно измерить взятые дозы метадона и обнаружение этилидендиметилдифенил пирролидин (EDDP) с использованием анализа бокового потока. На этом этапе исследователи не тестируют устройство. Сначала они оценивают, можно ли оценить метаболизм метадона с использованием анализа бокового потока, которые являются простыми бумажными диагностическими полосками. Тесты работают аналогично домашнему тесту на беременность, где образец (например, кровь, моча или слюна) течет вдоль испытательной полосы и взаимодействует с антителами или другими молекулами, которые захватывают целевое вещество. Никаких клинических решений не будет принято, лечение не будет применяться, и не будет изменено дозирование на основе результатов, полученных в этом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Synergy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст 18-70. Рецепт на метадон в дозе 10 мг или более в течение не менее 7 дней. Участники могут принимать метадон для лечения OUD или от боли. Принимая метадон в соответствии с указаниями в течение последних 4 дней до согласия на участие в исследовании.
Был назначен как минимум 1 день доз дозы.
Критерии исключения для метадоновой группы включают:
Возраст <18 или> 70. Состояние, предотвращая или усложняет сбор крови. Условия могут включать в себя дерматологическое (кожное) состояние, диатез кровотечения, иммунодефицит, недавнее доношение крови, анемию, заболевание почек конечной стадии, цирроз печени, рак, застойная сердечная недостаточность, диатез кровотечения, туберкулез (тубер ), или мания симптомы.
Тату или пирсинг рядом с зоной отбора проб. Под консерватором.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение уровня метадона цельной крови с помощью анализа бокового потока
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение цельной крови метадона
|
1 день
|
|
Измерение уровня метаболита метаболита цельной крови с анализом бокового потока
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение цельной крови метаболита метадона
|
1 день
|
|
Измерение метадона плазмы с помощью LC-MS
Временное ограничение: 1 день
|
плазма метадон с LC-MS
|
1 день
|
|
Измерение метаболита метадона плазмы с LC-MS
Временное ограничение: 1 день
|
Метаболит метадона плазмы с LC-MS
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charmaine Semenluk, MD, MD, Synergy Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые средства
- Метадон
Другие идентификационные номера исследования
- IRB004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .