- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06835582
Bewertung der Konzentrationen von Methadon und seinen Metaboliten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das langfristige Ziel von CARI Health, Inc. ist es, das Problem der hohen Abbrecherraten von Patienten zu lösen, die Medikamente für die Opioidkonsumstörung (MOUD; z. B. Methadon)-Behandlungen erhalten, die mit der Prävalenz des Fentanylverbrauchs mit einem innovativen Innovativ zugenommen hat Point-of-Care-Gerät (POC), um eine wissenschaftsbasierte personalisierte Dosierung für Patienten zu ermöglichen, die eine Methadonbehandlung für die Opioidkonsumstörung (OUD) erhalten. Die vorgeschlagene Lösung besteht aus einer maßgeschneiderten Analysevorrichtung, die proprietäre Methadon -Detektionstechnologie zur schnellen Messung des Methadon- und Metabolitenspiegels im Blut und zur Berechnung des Methadon/Metaboliten -Verhältnisses (MMR) enthält.
Um dieses langfristige Ziel zu erreichen, wollen die Ermittler zunächst quantitativ methadon-dosen und ethylidendimethyldiphenylpyrrolidin (EDDP) -Detektion unter Verwendung von lateralen Durchfluss-Assays messen. Zu diesem Zeitpunkt testen die Ermittler kein Gerät. Sie beurteilen zunächst, ob der Methadonstoffwechsel unter Verwendung von lateralen Durchfluss-Assays bewertet werden kann, bei denen es sich um einfache diagnostische Papierbasis handelt. Die Tests funktionieren ähnlich wie ein Schwangerschaftstest zu Hause, bei dem eine Probe (wie Blut, Urin oder Speichel) entlang eines Teststreifens fließt und mit Antikörpern oder anderen Molekülen interagiert, die die Zielsubstanz erfassen. Es werden keine klinischen Entscheidungen getroffen, keine Behandlung wird angewendet und keine Dosierung wird aufgrund der in dieser Studie erlernten Ergebnisse geändert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
- Synergy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18-70. Ein Rezept für Methadon bei einer Dosis von 10 mg oder mehr für mindestens 7 Tage. Die Teilnehmer können das Methadon einnehmen, um eine OUD oder Schmerzen zu behandeln. Einnahme von Methadon, wie in den letzten 4 Tagen vor der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie vorgeschrieben.
Wurde mindestens 1 Tag mit Dosen zum Mitnehmen vorgeschrieben.
Ausschlusskriterien für die Methadon -Gruppe umfassen:
Alter <18 oder> 70. Eine Erkrankung, die die Blutsammlung verhindert oder kompliziert. Zu den Bedingungen können dermatologische (Haut-) Erkrankung, Blutungsdiathese, Immunschwäche, jüngste Blutspende, Anämie, Nierenerkrankung im Endstadium, Leberzirrhose, Krebs, Herzinsuffizienz, Blutungsdiathese, Tuberkulose (TB), aktive schwere Depression (z. B. Suiziddiotion der Suizid, Leberzirrhose, Krebs, z. ) oder Manie -Symptome.
Tattoo oder Piercing in der Nähe des Probenahmebereichs. Unter einem Konservatorium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Vollblut -Methadonspiegels mit lateralem Durchflussassay
Zeitfenster: 1 Tag
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Vollblutmessung von Methadon
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1 Tag
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Messung des Methadon -Metabolitenspiegels des Vollbluts mit lateralem Durchflussassay
Zeitfenster: 1 Tag
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Vollblutmessung von Methadon -Metaboliten
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1 Tag
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Messung von Plasma-Methadon mit LC-MS
Zeitfenster: 1 Tag
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Plasma-Methadon mit LC-MS
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1 Tag
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Messung des Plasma-Methadon-Metaboliten mit LC-MS
Zeitfenster: 1 Tag
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Plasma-Methadon-Metabolit mit LC-MS
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charmaine Semenluk, MD, MD, Synergy Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Drogenbezogene Störungen
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Antitussive Mittel
- Methadon
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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