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Bewertung der Konzentrationen von Methadon und seinen Metaboliten

14. Februar 2025 aktualisiert von: Cari Health Inc.
Ein Beobachtungsnachweis der Konzeptmethodevergleichsstudie. Vergleich der Flüssigchromatographie -Massenspektroskopie mit einem neuen quantitativen lateralen Flussimmunoassay mit einem optischen Leser.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel von CARI Health, Inc. ist es, das Problem der hohen Abbrecherraten von Patienten zu lösen, die Medikamente für die Opioidkonsumstörung (MOUD; z. B. Methadon)-Behandlungen erhalten, die mit der Prävalenz des Fentanylverbrauchs mit einem innovativen Innovativ zugenommen hat Point-of-Care-Gerät (POC), um eine wissenschaftsbasierte personalisierte Dosierung für Patienten zu ermöglichen, die eine Methadonbehandlung für die Opioidkonsumstörung (OUD) erhalten. Die vorgeschlagene Lösung besteht aus einer maßgeschneiderten Analysevorrichtung, die proprietäre Methadon -Detektionstechnologie zur schnellen Messung des Methadon- und Metabolitenspiegels im Blut und zur Berechnung des Methadon/Metaboliten -Verhältnisses (MMR) enthält.

Um dieses langfristige Ziel zu erreichen, wollen die Ermittler zunächst quantitativ methadon-dosen und ethylidendimethyldiphenylpyrrolidin (EDDP) -Detektion unter Verwendung von lateralen Durchfluss-Assays messen. Zu diesem Zeitpunkt testen die Ermittler kein Gerät. Sie beurteilen zunächst, ob der Methadonstoffwechsel unter Verwendung von lateralen Durchfluss-Assays bewertet werden kann, bei denen es sich um einfache diagnostische Papierbasis handelt. Die Tests funktionieren ähnlich wie ein Schwangerschaftstest zu Hause, bei dem eine Probe (wie Blut, Urin oder Speichel) entlang eines Teststreifens fließt und mit Antikörpern oder anderen Molekülen interagiert, die die Zielsubstanz erfassen. Es werden keine klinischen Entscheidungen getroffen, keine Behandlung wird angewendet und keine Dosierung wird aufgrund der in dieser Studie erlernten Ergebnisse geändert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Schmerz oder Opioidverbrauchstörung, die täglich Methadon einnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18-70. Ein Rezept für Methadon bei einer Dosis von 10 mg oder mehr für mindestens 7 Tage. Die Teilnehmer können das Methadon einnehmen, um eine OUD oder Schmerzen zu behandeln. Einnahme von Methadon, wie in den letzten 4 Tagen vor der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie vorgeschrieben.

Wurde mindestens 1 Tag mit Dosen zum Mitnehmen vorgeschrieben.

Ausschlusskriterien für die Methadon -Gruppe umfassen:

Alter <18 oder> 70. Eine Erkrankung, die die Blutsammlung verhindert oder kompliziert. Zu den Bedingungen können dermatologische (Haut-) Erkrankung, Blutungsdiathese, Immunschwäche, jüngste Blutspende, Anämie, Nierenerkrankung im Endstadium, Leberzirrhose, Krebs, Herzinsuffizienz, Blutungsdiathese, Tuberkulose (TB), aktive schwere Depression (z. B. Suiziddiotion der Suizid, Leberzirrhose, Krebs, z. ) oder Manie -Symptome.

Tattoo oder Piercing in der Nähe des Probenahmebereichs. Unter einem Konservatorium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Vollblut -Methadonspiegels mit lateralem Durchflussassay
Zeitfenster: 1 Tag
Vollblutmessung von Methadon
1 Tag
Messung des Methadon -Metabolitenspiegels des Vollbluts mit lateralem Durchflussassay
Zeitfenster: 1 Tag
Vollblutmessung von Methadon -Metaboliten
1 Tag
Messung von Plasma-Methadon mit LC-MS
Zeitfenster: 1 Tag
Plasma-Methadon mit LC-MS
1 Tag
Messung des Plasma-Methadon-Metaboliten mit LC-MS
Zeitfenster: 1 Tag
Plasma-Methadon-Metabolit mit LC-MS
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cari Health Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charmaine Semenluk, MD, MD, Synergy Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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