インドの心血管疾患負担を軽減するためのカスタマイズされた低コストの介入の影響、コスト、および持続可能性：クラスター無作為化試験 (ENABLE)
インド全体の心血管負担を軽減するための相乗的、多重化された、カスタマイズされた低コストの介入パッケージの効果、コスト、および持続可能性：クラスターRCT
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患（CVD）は世界中の主要な死因であり、毎年約1,790万人の死亡を担当し、全世界的な死亡の31％を占めています。 これらの死の大部分は85％であり、心臓発作と脳卒中によるものです。 インドでは、CVDは総死亡者の28.1％と総DALYの14.1％に貢献しています。 インドではCVDの著しく高い負担があり、世界レベル（233人の死亡者（229-236））と比較して、282人の死亡率/100,000（264-293）の年齢層の死亡率があります。 虚血性心疾患と脳卒中は、国内の死亡率の上位2つの原因として特定されており、効果的な介入の緊急の必要性を強調しています。
証拠は、CVDの一次および二次予防における固定線量併用治療の有効性と、非医師の医療従事者（NPHW）の使用をサポートしています。 インドのヘルスケアシステムは、CVD死亡率の上昇と、一次およびセカンダリケアレベルの両方でCVDの統合予防および管理戦略の欠如という二重の課題に直面しています。 NPHWは、CVDの危険因子を減らす上で大きな役割を果たします。
CVDの負担の増加にもかかわらず、特に死亡率、心筋梗塞（MI）、脳卒中、心血管入院などの硬い臨床エンドポイントに焦点を当てた複数のレベルで包括的なCVD管理戦略を評価するインドでは、証拠が顕著に不足しています。 これらのギャップを埋めるには、ハード臨床エンドポイントでの多様な設定での複数の実証済みの介入の有効性を評価する堅牢な実装試験が必要です。 この種の最初の試験は、おそらくインドのCVD管理戦略を改善するための政策決定を導く重要な証拠を提供するでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Denis Xavier, Dr.
- 電話番号：91-80 49466141
- メール：denis.xavier@stjohns.in
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Deepa S, Dr.
- 電話番号：91-80 49467081
- メール：deepa.sn@sjri.res.in
研究場所
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560034
- Division of Clinical Research and training St. John's Research Institute Koramangala , - , India
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コンタクト：
- Denis Xavier, Dr.
- 電話番号：91-80 49466141
- メール：denis.xavier@stjohns.in
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コンタクト：
- Deepa S, Dr.
- 電話番号：91-80 49467081
- メール：deepa.sn@sjri.res.in
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
-1。高リスクの一次予防A. CVDイベントのない性別の40年以上の患者（MI、脳卒中）の少なくとも2つのリスク要因のうち少なくとも2つあり、10年の文書化された証拠（ d）a。糖尿病b。 高血圧c。異脂肪症d。 微量アルブミン尿e。早産イベントの家族歴（55歳未満のMI、脳卒中またはCVD関連の死亡）B。CVDイベントのない性別の50歳以上の患者（MI、脳卒中）は、少なくとも1年の記録された病気で、少なくとも2つは2つ以上D（上記）2。40歳以上の高リスクの二次予防患者、次のいずれかを含むCVDイベントを使用して：オプションa。 miまたは脳卒中は3か月未満、b。 MIまたは脳卒中、3か月以上ですが、少なくとも1つの併存疾患で1年未満です。つまり、EからE（上記）です。
c。 60歳以上のMIまたは脳卒中が3か月を超え、併存疾患はありませんが、1年未満の患者。 これらの患者は、今後3年間でCVDイベントまたは死亡のリスクが中程度から高いリスクがあると予想されます。
除外基準：
次のいずれかのいずれかの患者を除外します。
- あらゆる病因の重度の認知障害があり、信頼できる介護者がいません。
- 生存予後が12か月未満の病状。
- 調査期間のフォローアップができません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群 - FDCおよびTLCおよび薬物療法
NPHWは、処方の併用療法とTLCの処方と、病院薬局での低コストの合理的なFDCの入手可能性とともに教育とカウンセリーを可能にしました
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レベル1：患者1。合理的なFDC2。NPHWSおよびPMS媒介治療ライフスタイルの変化3。テキスト/ WhatsAppリマインダーレベル2：医師1。タスク共有の強化2。FDCSの証拠を提供する3。理論ベースの行動修正レベル3：健康管理者1薬局 - 薬剤FDCS2。CV健康日3。施設の強化
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実験的：コントロールアーム - 患者は通常のケアを強化します（EUC）
定期的なフォローアップを備えた通常のケア（EUC）を強化しました。
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患者は定期的なフォローアップで通常のケア（EUC）を強化します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死の複合、心筋梗塞、脳卒中、CVD関連の入院3年
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPの費用対効果（増分コスト効果比、ICER）
時間枠：3年
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b）IP c）主要な忠実度メトリック - 固定用量の組み合わせの利用率、12ヶ月での薬物療法の順守、自宅でのBPの比率監視、異なる成分への遵守、費用対効果の有効性（ICER）の費用対効果比） TLCおよび最適な紹介。 d）リーチの有効性 - アドプティオンの実装とメンテナンス（Reaim）フレームワーク（実装研究メトリック/フレームワーク）を使用した主要な実装メトリック |
3年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Denis Xavier, Dr.、St. John's Medical College and research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 293/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。