Impatto, costi e sostenibilità di un intervento personalizzato ea basso costo per ridurre il carico delle malattie cardiovascolari in India: uno studio randomizzato a cluster (ENABLE)
Effetto, costo e sostenibilità di un pacchetto di intervento sinergico, multipronto, personalizzato e a basso costo per ridurre l'onere cardiovascolare in tutta l'India: un cluster RCT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte in tutto il mondo, responsabile di circa 17,9 milioni di decessi ogni anno, che rappresenta il 31% di tutti i decessi globali. La maggior parte di questi decessi, circa l'85%, sono a causa di attacchi di cuore e colpi. In India, il CVD ha contribuito al 28 · 1% dei decessi totali e al 14,1% dei Daly totali. Vi è un carico notevolmente elevato di CVD in India, con un tasso di mortalità standardizzato per età di 282 decessi/100.000 (264-293) rispetto ai livelli globali (233 decessi per 100.000 (229-236). La cardiopatia ischemica e l'ictus sono stati identificati come le prime due cause di mortalità nel paese, evidenziando l'urgente necessità di interventi efficaci.
Le prove supportano l'efficacia dei trattamenti di combinazione di dose fissa e l'uso di operatori sanitari non medici (NPHW) nella prevenzione primaria e secondaria del CVD. Il sistema sanitario dell'India deve affrontare la doppia sfida dell'aumento della mortalità CVD e la mancanza di strategie preventive e di gestione integrate per CVD sia ai livelli di assistenza primaria che secondaria. Gli NPHW svolgono un ruolo importante nel ridurre i fattori di rischio CVD.
Nonostante il crescente onere del CVD, vi è una notevole mancanza di prove in India che valuta strategie di gestione complete del CVD a più livelli, in particolare concentrandosi su endpoint clinici duri come mortalità, infarto miocardico (MI), ictus e ricoveri cardiovascolari. Per colmare queste lacune, abbiamo bisogno di una solida sperimentazione di implementazione che valuti l'efficacia di più interventi comprovati in diversi contesti su endpoint clinici duri. Tale processo, probabilmente il primo del suo genere, fornirebbe prove chiave per guidare le decisioni politiche per migliorare le strategie di gestione dei CVD in India.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Denis Xavier, Dr.
- Numero di telefono: 91-80 49466141
- Email: denis.xavier@stjohns.in
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Deepa S, Dr.
- Numero di telefono: 91-80 49467081
- Email: deepa.sn@sjri.res.in
Luoghi di studio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560034
- Division of Clinical Research and training St. John's Research Institute Koramangala , - , India
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Contatto:
- Denis Xavier, Dr.
- Numero di telefono: 91-80 49466141
- Email: denis.xavier@stjohns.in
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Contatto:
- Deepa S, Dr.
- Numero di telefono: 91-80 49467081
- Email: deepa.sn@sjri.res.in
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Prevenzione primaria ad alto rischio A. pazienti di età superiore ai 40 anni di qualsiasi genere senza un evento CVD (MI, ictus) con almeno due dei seguenti fattori di rischio, da A a E con una prova documentata di 10 anni da (da a a d) a. Diabete mellito b. Ipertensione c. Dyslipidemia d. Microalbuminuria e. Storia familiare di evento CVD prematuro (MI, ictus o morte correlata al CVD sotto 55 anni) B. pazienti di età superiore ai 50 anni di qualsiasi genere senza un evento CVD (MI, ictus) con almeno un anno di malattia documentata a d (sopra) 2. pazienti di prevenzione secondaria ad alto rischio di età superiore ai 40 anni o superiore, con un evento CVD con una delle seguenti: opzioni a. Mi o ictus inferiore a tre mesi, b. Mi o ictus, più di tre mesi, ma meno di un anno con almeno una condizione di comorbilità, che è a a e (sopra).
C. Pazienti di età superiore ai 60 anni o più con IM o ictus superiore a tre mesi ma meno di un anno, senza alcuna condizione di comorbilità. Si prevede che questi pazienti abbiano un rischio da moderato a alto di un evento CVD o di morte nei prossimi tre anni.
Criteri di esclusione:
Escluderemo i pazienti con uno dei seguenti:
- Grave compromissione cognitiva di qualsiasi eziologia e non hanno caregiver affidabili.
- Condizioni mediche con una prognosi di sopravvivenza inferiore a 12 mesi.
- Impossibile seguire per il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ARM di intervento - FDC e TLC e aderenza ai farmaci
NPHW ha abilitato l'istruzione e il consulenza insieme alla prescrizione di terapie di combinazione e TLC e disponibilità di FDC razionali a basso costo presso l'ospedale farmacia
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Livello 1: Paziente 1. FDC razionali 2. NPHW e PMS Modifiche allo stile di vita terapeutico mediato 3. Testi/ WhatsApp Promemoria Livello 2: Medico 1. Rinforzo della condivisione delle attività 2. Fornire prove su FDCS 3. Modifica del comportamento basato sulla teoria Livello 3: Salute Amministratori 1 .
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Sperimentale: ARM CONTROLLE - I pazienti migliorano le cure abituali (EUC)
Care abitualmente migliorata (EUC) con follow -up periodici.
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I pazienti migliorano le cure abituali (EUC) con follow -up periodici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Composito di morte, infarto miocardico, ictus e ricoveri correlati al CVD a tre anni
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il rapporto costo-efficacia (rapporto di efficacia in termini di costo incrementale, ICER) dell'IP
Lasso di tempo: 3 anni
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b) Il rapporto costo-efficacia (rapporto di efficacia in termini di costo incrementale, ICER) dell'IP C) Metriche di fedeltà chiave- tassi di utilizzo delle combinazioni a dosi fisse, aderenza alla terapia farmacologica a 12 mesi, monitoraggio della proporzione BP a casa, aderenza a diverse componenti di TLC e referral ottimale. d) Metriche chiave di implementazione che utilizzano il framework di implementazione e manutenzione (REAIM) di efficacia e manutenzione) (metrica di ricerca di implementazione) |
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Denis Xavier, Dr., St. John's Medical College and research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 293/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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