Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning, omkostninger og bæredygtighed af en tilpasset, billig indgriben til at reducere byrde (ENABLE)

14. maj 2025 opdateret af: St. John's Research Institute

Effekt, omkostninger og bæredygtighed af en synergistisk, multipronged, tilpasset, billig interventionspakke for at reducere kardiovaskulær byrde i hele Indien: En klynge RCT

ICRAG-2-projektet sigter mod at vurdere virkningen, omkostningseffektiviteten og bæredygtigheden af ​​en billig, multipronget interventionspakke for at reducere kardiovaskulær sygdom (CVD) byrde i Indien. I betragtning af den høje CVD-dødelighed i Indien imødekommer denne undersøgelse det presserende behov for skalerbare, evidensbaserede løsninger. Projektet udfolder sig i tre trin: For det første vil formativ forskning inklusive systematiske anmeldelser, tværsnitsundersøgelser og kvalitative undersøgelser identificere nøglebarrierer, facilitatorer og forfine interventioner. Dernæst vil en matchet-par-klynge randomiseret kontrolleret forsøg (CRCT) på tværs af 26 klynger evaluere interventionens indflydelse på CVD-resultater over tre år med fokus på terapeutiske livsstilsændringer, medicin med fast dosis og opgavedeling hos ikke-fysiske sundhedsarbejdere. Endelig vil projektet engagere interessenter gennem politiske dialoger til støtte for potentiel implementering af national skala. Dette forsøg tilbyder en lovende model til at reducere CVD -forekomst gennem tilpassede, bæredygtige interventioner, der er rettet mod patienter, udbydere og sundhedssystemet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulære sygdomme (CVD) er den førende dødsårsag over hele verden, der er ansvarlig for ca. 17,9 millioner dødsfald hvert år, der tegner sig for 31% af alle globale dødsfald. Størstedelen af ​​disse dødsfald-om 85%-er på grund af hjerteanfald og slagtilfælde. I Indien har CVD bidraget til 28 · 1% af de samlede dødsfald og 14 · 1% af de samlede DALY'er. Der er en bemærkelsesværdig høj byrde af CVD i Indien med en aldersstandardiseret dødsfrekvens på 282 dødsfald/100.000 (264-293) sammenlignet med globalt niveau (233 dødsfald pr. 100.000 (229-236). Iskæmisk hjertesygdom og slagtilfælde er blevet identificeret som de to øverste årsager til dødelighed i landet, hvilket fremhæver det presserende behov for effektive interventioner.

Bevis understøtter effektiviteten af ​​faste dosiskombinationsbehandlinger og brugen af ​​ikke-læge-sundhedsarbejdere (NPHWS) i primær og sekundær forebyggelse af CVD. Indiens sundhedssystem står over for den dobbelte udfordring ved stigende CVD -dødelighed og mangel på integrerede forebyggende og styringsstrategier for CVD på både det primære og sekundære pleje. NPHWS spiller en vigtig rolle i reduktion af CVD -risikofaktorer.

På trods af den voksende byrde af CVD er der en bemærkelsesværdig mangel på bevis i Indien, der vurderer omfattende CVD -styringsstrategier på tværs af flere niveauer, især med fokus på hårde kliniske endepunkter, såsom dødelighed, myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde og kardiovaskulære hospitaliseringer. For at udfylde disse huller har vi brug for et robust implementeringsforsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​flere velprøvede interventioner i forskellige omgivelser på hårde kliniske slutpunkter. En sådan retssag, sandsynligvis den første af sin art, ville give vigtige beviser for at guide politiske beslutninger for at forbedre CVD -styringsstrategier i Indien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1560

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Division of Clinical Research and training St. John's Research Institute Koramangala , - , India
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- 1. højrisiko-primær forebyggelse A. Patienter i alderen mere end 40 år af ethvert køn uden CVD-begivenhed (MI, slagtilfælde) med mindst to af følgende risikofaktorer, A til E med et 10-årigt dokumenteret bevis for (A TO d) a. Diabetes mellitus b. Hypertension c. Dyslipidæmi d. Mikroalbuminuri e. Familiehistorie med for tidlig CVD-begivenhed (MI, slagtilfælde eller CVD-relateret død under 55 år) B. Patienter i alderen 50 år af ethvert køn uden CVD-begivenhed (MI, slagtilfælde) med mindst et års dokumenteret sygdom, mindst to a a til D (ovenfor) 2. højrisiko sekundær forebyggelse patienter i alderen over 40 år eller derover med en CVD-begivenhed med et hvilket som helst af følgende: Indstillinger a. MI eller slagtilfælde mindre end tre måneder, f. MI eller slagtilfælde, mere end tre måneder, men mindre end et år med mindst en comorbid tilstand, det er en til E (ovenfor).

c. Patienter over 60 år eller derover med MI eller slagtilfælde større end tre måneder, men mindre end et år uden nogen comorbid tilstand. Disse patienter forventes at have en moderat til høj risiko for en CVD -begivenhed eller død i de næste tre år.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi udelukker patienter med et hvilket som helst af følgende:

    1. Alvorlig kognitiv svækkelse af enhver aetiologi og har ingen pålidelige plejere.
    2. Medicinske tilstande med en overlevelsesprognose på mindre end 12 måneder.
    3. Kan ikke følge op i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm - FDC og TLC og medicinsk tilknytning
NPHW aktiverede uddannelse og rådgivning sammen med ordinering af kombinationsterapier og TLC og tilgængelighed af lave omkostninger rationel FDC på hospitalets apotek
Niveau 1: Patient 1. Rationel FDCS 2. NPHWS og PMS Medierede terapeutiske livsstilsændringer 3. Tekster/ WhatsApp -påmindelser Niveau 2: Læge 1. Forstærkning af opgave Deling 2. Levering af bevis for FDCS 3. teoribaseret adfærdsmodifikationsniveau 3: Sundhedsadministratorer 1. .
Eksperimentel: Kontrolarm - Patienter vil forbedre den sædvanlige pleje (EUC)
Forbedret sædvanlig pleje (EUC) med periodiske opfølgninger.
Patienter vil forbedre den sædvanlige pleje (EUC) med periodiske opfølgninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensætning af død, myokardieinfarkt, slagtilfælde og CVD-relaterede indlæggelser på tre år
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektiviteten (trinvis omkostningseffektivitet, ICER) af IP
Tidsramme: 3 år

b) Omkostningseffektiviteten (trinvis omkostningseffektivitetsforhold, ICER) af IP C) Key Fidelity Metrics- Udnyttelsesgraden for kombinationer med fast dosis, overholdelse af lægemiddelterapi efter 12 måneder, forholdsovervågning af BP derhjemme, overholdelse af forskellige komponenter af TLC og optimal henvisning.

D) Nøgleimplementeringsmetrics ved hjælp af REACH EFFEKTIVITETS-ADOPTION Implementering og vedligeholdelse (gen-AIM) Framework (implementering af forskningsmetrik/ ramme)

3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i specifik publikation, der opstår som følge af forsøget, efter de-identifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner