- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06836661
Virkning, omkostninger og bæredygtighed af en tilpasset, billig indgriben til at reducere byrde (ENABLE)
Effekt, omkostninger og bæredygtighed af en synergistisk, multipronged, tilpasset, billig interventionspakke for at reducere kardiovaskulær byrde i hele Indien: En klynge RCT
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulære sygdomme (CVD) er den førende dødsårsag over hele verden, der er ansvarlig for ca. 17,9 millioner dødsfald hvert år, der tegner sig for 31% af alle globale dødsfald. Størstedelen af disse dødsfald-om 85%-er på grund af hjerteanfald og slagtilfælde. I Indien har CVD bidraget til 28 · 1% af de samlede dødsfald og 14 · 1% af de samlede DALY'er. Der er en bemærkelsesværdig høj byrde af CVD i Indien med en aldersstandardiseret dødsfrekvens på 282 dødsfald/100.000 (264-293) sammenlignet med globalt niveau (233 dødsfald pr. 100.000 (229-236). Iskæmisk hjertesygdom og slagtilfælde er blevet identificeret som de to øverste årsager til dødelighed i landet, hvilket fremhæver det presserende behov for effektive interventioner.
Bevis understøtter effektiviteten af faste dosiskombinationsbehandlinger og brugen af ikke-læge-sundhedsarbejdere (NPHWS) i primær og sekundær forebyggelse af CVD. Indiens sundhedssystem står over for den dobbelte udfordring ved stigende CVD -dødelighed og mangel på integrerede forebyggende og styringsstrategier for CVD på både det primære og sekundære pleje. NPHWS spiller en vigtig rolle i reduktion af CVD -risikofaktorer.
På trods af den voksende byrde af CVD er der en bemærkelsesværdig mangel på bevis i Indien, der vurderer omfattende CVD -styringsstrategier på tværs af flere niveauer, især med fokus på hårde kliniske endepunkter, såsom dødelighed, myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde og kardiovaskulære hospitaliseringer. For at udfylde disse huller har vi brug for et robust implementeringsforsøg, der evaluerer effektiviteten af flere velprøvede interventioner i forskellige omgivelser på hårde kliniske slutpunkter. En sådan retssag, sandsynligvis den første af sin art, ville give vigtige beviser for at guide politiske beslutninger for at forbedre CVD -styringsstrategier i Indien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Denis Xavier, Dr.
- Telefonnummer: 91-80 49466141
- E-mail: denis.xavier@stjohns.in
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Deepa S, Dr.
- Telefonnummer: 91-80 49467081
- E-mail: deepa.sn@sjri.res.in
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
- Division of Clinical Research and training St. John's Research Institute Koramangala , - , India
-
Kontakt:
- Denis Xavier, Dr.
- Telefonnummer: 91-80 49466141
- E-mail: denis.xavier@stjohns.in
-
Kontakt:
- Deepa S, Dr.
- Telefonnummer: 91-80 49467081
- E-mail: deepa.sn@sjri.res.in
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. højrisiko-primær forebyggelse A. Patienter i alderen mere end 40 år af ethvert køn uden CVD-begivenhed (MI, slagtilfælde) med mindst to af følgende risikofaktorer, A til E med et 10-årigt dokumenteret bevis for (A TO d) a. Diabetes mellitus b. Hypertension c. Dyslipidæmi d. Mikroalbuminuri e. Familiehistorie med for tidlig CVD-begivenhed (MI, slagtilfælde eller CVD-relateret død under 55 år) B. Patienter i alderen 50 år af ethvert køn uden CVD-begivenhed (MI, slagtilfælde) med mindst et års dokumenteret sygdom, mindst to a a til D (ovenfor) 2. højrisiko sekundær forebyggelse patienter i alderen over 40 år eller derover med en CVD-begivenhed med et hvilket som helst af følgende: Indstillinger a. MI eller slagtilfælde mindre end tre måneder, f. MI eller slagtilfælde, mere end tre måneder, men mindre end et år med mindst en comorbid tilstand, det er en til E (ovenfor).
c. Patienter over 60 år eller derover med MI eller slagtilfælde større end tre måneder, men mindre end et år uden nogen comorbid tilstand. Disse patienter forventes at have en moderat til høj risiko for en CVD -begivenhed eller død i de næste tre år.
Ekskluderingskriterier:
Vi udelukker patienter med et hvilket som helst af følgende:
- Alvorlig kognitiv svækkelse af enhver aetiologi og har ingen pålidelige plejere.
- Medicinske tilstande med en overlevelsesprognose på mindre end 12 måneder.
- Kan ikke følge op i undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm - FDC og TLC og medicinsk tilknytning
NPHW aktiverede uddannelse og rådgivning sammen med ordinering af kombinationsterapier og TLC og tilgængelighed af lave omkostninger rationel FDC på hospitalets apotek
|
Niveau 1: Patient 1. Rationel FDCS 2. NPHWS og PMS Medierede terapeutiske livsstilsændringer 3. Tekster/ WhatsApp -påmindelser Niveau 2: Læge 1. Forstærkning af opgave Deling 2. Levering af bevis for FDCS 3. teoribaseret adfærdsmodifikationsniveau 3: Sundhedsadministratorer 1. .
|
|
Eksperimentel: Kontrolarm - Patienter vil forbedre den sædvanlige pleje (EUC)
Forbedret sædvanlig pleje (EUC) med periodiske opfølgninger.
|
Patienter vil forbedre den sædvanlige pleje (EUC) med periodiske opfølgninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensætning af død, myokardieinfarkt, slagtilfælde og CVD-relaterede indlæggelser på tre år
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektiviteten (trinvis omkostningseffektivitet, ICER) af IP
Tidsramme: 3 år
|
b) Omkostningseffektiviteten (trinvis omkostningseffektivitetsforhold, ICER) af IP C) Key Fidelity Metrics- Udnyttelsesgraden for kombinationer med fast dosis, overholdelse af lægemiddelterapi efter 12 måneder, forholdsovervågning af BP derhjemme, overholdelse af forskellige komponenter af TLC og optimal henvisning. D) Nøgleimplementeringsmetrics ved hjælp af REACH EFFEKTIVITETS-ADOPTION Implementering og vedligeholdelse (gen-AIM) Framework (implementering af forskningsmetrik/ ramme) |
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denis Xavier, Dr., St. John's Medical College and research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 293/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .