Impact, coût et durabilité d'une intervention personnalisée et à faible coût pour réduire la charge de maladie cardiovasculaire en Inde: un essai randomisé en grappe (ENABLE)
Effet, coût et durabilité d'un ensemble d'intervention synergique, multi-formidable, personnalisé et à faible coût pour réduire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de décès dans le monde, responsable d'environ 17,9 millions de décès chaque année, ce qui représente 31% de tous les décès mondiaux. La majorité de ces décès, sur 85%, sont dus à des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux. En Inde, les MCV ont contribué à 28,1% du total des décès et 14,1% du total des Dalys. Il y a un fardeau remarquablement élevé de la MCV en Inde, avec un taux de mortalité standardé par l'âge de 282 décès / 100 000 (264-293) par rapport aux niveaux mondiaux (233 décès pour 100 000 (229-236). Les maladies cardiaques ischémiques et les accidents vasculaires cérébraux ont été identifiés comme les deux principales causes de mortalité dans le pays, mettant en évidence le besoin urgent d'interventions efficaces.
Les preuves soutiennent l'efficacité des traitements de combinaison à dose fixe et l'utilisation des agents de santé non médecins (NPHW) dans la prévention primaire et secondaire des MCV. Le système de santé de l'Inde est confronté au double défi de l'augmentation de la mortalité des MCV et d'un manque de stratégies préventives et de gestion intégrées pour les MCV aux niveaux de soins primaires et secondaires. Les NPHW jouent un rôle majeur dans la réduction des facteurs de risque de MCV.
Malgré la charge croissante des MCV, il existe un manque notable de preuves en Inde qui évaluent les stratégies complètes de gestion des MCV à plusieurs niveaux, en se concentrant en particulier sur les critères d'évaluation cliniques tels que la mortalité, l'infarctus du myocarde (IM), les accidents vasculaires cérébraux et les hospitalisations cardiovasculaires. Pour combler ces lacunes, nous avons besoin d'un essai de mise en œuvre robuste qui évalue l'efficacité de multiples interventions éprouvées dans divers contextes sur des paramètres cliniques durs. Un tel procès, probablement le premier du genre, fournirait des preuves clés pour guider les décisions politiques visant à améliorer les stratégies de gestion des MCV en Inde.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Denis Xavier, Dr.
- Numéro de téléphone: 91-80 49466141
- E-mail: denis.xavier@stjohns.in
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Deepa S, Dr.
- Numéro de téléphone: 91-80 49467081
- E-mail: deepa.sn@sjri.res.in
Lieux d'étude
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560034
- Division of Clinical Research and training St. John's Research Institute Koramangala , - , India
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Contact:
- Denis Xavier, Dr.
- Numéro de téléphone: 91-80 49466141
- E-mail: denis.xavier@stjohns.in
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Contact:
- Deepa S, Dr.
- Numéro de téléphone: 91-80 49467081
- E-mail: deepa.sn@sjri.res.in
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 1. Prévention primaire à haut risque A. Les patients âgés de plus de 40 ans de tout sexe sans événement CVD (IM, AVC) avec au moins deux des facteurs de risque suivants, A à E avec une preuve documentée de 10 ans de (A à d) a. Diabète sucré b. Hypertension c. Dyslipidémie d. Microalbuminuria e. Antécédents familiaux d'événement CVD prématuré (IM, AVC ou décès lié aux MCV dans moins de 55 ans) à d (ci-dessus) 2. Patients de prévention secondaire à haut risque âgés de plus de 40 ans ou plus, avec un événement CVD avec l'une des opérations suivantes: Options a. MI ou AVC moins de trois mois, b. MI ou AVC, plus de trois mois, mais moins d'un an avec au moins une condition comorbide, c'est un à E (ci-dessus).
c. Patients âgés de plus de 60 ans ou plus avec un IM ou un AVC supérieur à trois mois mais moins d'un an, sans aucun état comorbide. Ces patients devraient avoir un risque modéré à élevé d'un événement de MCV ou d'un décès au cours des trois prochaines années.
Critères d'exclusion:
Nous exclurons les patients avec l'un des éléments suivants:
- Affaiblissement cognitif sévère de toute étiologie et n'a pas de soignants fiables.
- Conditions médicales avec un pronostic de survie de moins de 12 mois.
- Impossible de suivre la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARRME D'INTERVENTION - FDC et TLC et adhésion aux médicaments
NPHW a permis d'éducation et de conseils ainsi que des thérapies combinées de prescription et des TLC et la disponibilité de FDC rationnelle à faible coût à l'hôpital pharmacie
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Niveau 1: Patient 1. FDCS rationnels 2. NPHWS et PMS Médiés de style de vie thérapeutique Modifications 3. Textes / Rappels WhatsApp Niveau 2: Médecin 1. Partage des tâches de renforcement 2. Preuve des FDC 3. Modification du comportement basé sur la théorie Niveau 3: Administrateurs de santé 1 .
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Expérimental: ARME CONTRÔLE - Les patients seront améliorés des soins habituels (EUC)
Soins habituels améliorés (EUC) avec suivi périodique.
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Les patients seront améliorés des soins habituels (EUC) avec un suivi périodique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Composite de la mort, de l'infarctus du myocarde, des accidents vasculaires cérébraux et des hospitalisations liées aux MCV à trois ans
Délai: 3 ans
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le coût-efficacité (ratio de coûts incrémentiels, ICER) de l'IP
Délai: 3 ans
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b) Le coût-efficacité (rapport de coût incrémentiel, ICER) de l'IP C) Métriques de fidélité clés - Taux d'utilisation des combinaisons à dose fixe, adhésion au traitement médicamenteux à 12 mois, surveillance des proportions BP à la maison, adhésion à différents composants de TLC et de référence optimale. d) Métriques de mise en œuvre clés utilisant le cadre de l'efficacité de l'efficacité-adoption et de la maintenance (Re-AIM) (mise en œuvre de recherche / cadre de recherche) |
3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denis Xavier, Dr., St. John's Medical College and research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 293/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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