Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöidyn, edullisen intervention vaikutukset, kustannukset ja kestävyys sydän- ja verisuonisairauksien taakan vähentämiseksi Intiassa: klusterin satunnaistettu tutkimus (ENABLE)

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: St. John's Research Institute

Synergistisen, monitoiminen, räätälöity, edullisen interventiopaketin vaikutukset, kustannukset ja kestävyys sydän-

ICRAG-2-hankkeen tavoitteena on arvioida edullisen, monivirtaisen interventiopaketin vaikutuksia, kustannustehokkuutta ja kestävyyttä sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) taakan vähentämiseksi Intiassa. Kun otetaan huomioon Intian korkea CVD-kuolleisuus, tämä tutkimus käsittelee kiireellistä tarvetta skaalautuville, näyttöön perustuville ratkaisuille. Hanke etenee kolmessa vaiheessa: Ensinnäkin muodollinen tutkimus, mukaan lukien systemaattiset katsaukset, poikkileikkaustutkimukset ja laadulliset tutkimukset, tunnistavat keskeiset esteet, avustajat ja hienosäätöt. Seuraavaksi vastaavan parin klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (CRCT) 26 klusterissa arvioi intervention vaikutusta CVD-tuloksiin kolmen vuoden aikana keskittyen terapeuttisiin elämäntapoihin, kiinteiden annoslääkkeisiin ja tehtävien jakamiseen muiden kuin lääkäreiden terveystyöntekijöiden kanssa. Lopuksi projekti saa sidosryhmät poliittisten vuoropuhelujen kautta tukemaan kansallisen mittakaavan toteutusta. Tämä tutkimus tarjoaa lupaavan mallin CVD -esiintyvyyden vähentämiseksi räätälöityjen, kestävien interventioiden avulla, jotka kohdistuvat potilaille, palveluntarjoajille ja terveysjärjestelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti, mikä vastaa noin 17,9 miljoonasta kuolemasta vuosittain, mikä on 31% kaikista maailmanlaajuisista kuolemista. Suurin osa näistä kuolemista-noin 85%-sydänkohtausten ja aivohalvausten takia. Intiassa CVD on vaikuttanut 28,1%: iin kokonaiskuolemista ja 14,1%: n kokonaismäärästä. Intiassa on huomattavan korkea CVD-taakan taakka, ikäryhmän standardisoitu kuolleisuus 282 kuolemaa/100 000 (264-293) verrattuna globaaliin tasoihin (233 kuolemaa 100 000: lla (229-236). Iskeeminen sydänsairaus ja aivohalvaus on tunnistettu maan kahdesta parhaasta syistä, jotka korostavat kiireellistä tarvetta tehokkaisiin interventioihin.

Todisteet tukevat kiinteiden annosyhdistelmien tehokkuutta ja muiden kuin lääkäreiden terveydenhuollon työntekijöiden (NPHW) käyttöä CVD: n primaarisessa ja toissijaisessa ehkäisyssä. Intian terveydenhuoltojärjestelmä kohtaa kaksinkertaisen haasteen kasvavan CVD -kuolleisuuden ja CVD: n integroitujen ennaltaehkäisevien ja hallintastrategioiden puute sekä ensisijaisella että toissijaisella hoidolla. NPHW: llä on tärkeä rooli CVD -riskitekijöiden vähentämisessä.

CVD: n kasvavasta taakasta huolimatta Intiassa on huomattavaa todisteita, jotka arvioivat kattavia CVD -hallintastrategioita useilla tasoilla, keskittyen erityisesti koviin kliinisiin päätepisteisiin, kuten kuolleisuuteen, sydäninfarktiin (MI), aivohalvaukseen ja sydän- ja verisuonisairaalaan. Näiden aukkojen täyttämiseksi tarvitsemme vankan toteutustutkimuksen, jossa arvioidaan useiden todistettujen interventioiden tehokkuutta erilaisissa olosuhteissa kovissa kliinisissä päätepisteissä. Tällainen oikeudenkäynti, todennäköisesti ensimmäinen laatuaan, tarjoaisi keskeisiä todisteita poliittisten päätösten ohjaamiseksi CVD -hallintastrategioiden parantamiseksi Intiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1560

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
        • Division of Clinical Research and training St. John's Research Institute Koramangala , - , India
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 1. korkean riskin primaarinen ehkäisy A. Yli 40-vuotiaat potilaat kaikista sukupuolista ilman CVD-tapahtumaa (MI, aivohalvaus), joissa on vähintään kaksi seuraavista riskitekijöistä, A- E 10 vuoden dokumentoidulla todisteella (a- d) a. Diabetes mellitus b. Verenpaine c. Dyslipidaemia d. Mikroalbuminuria e. Ennenaikaisen CVD-tapahtuman perheen historia (MI, aivohalvaus tai CVD: hen liittyvä kuolema alle 55 vuotta) B. Yli 50-vuotiaat potilaat kaikista sukupuolista ilman CVD-tapahtumaa (MI, aivohalvaus), joissa on vähintään yhden vuoden dokumentoitu tauti, vähintään kaksi A D (yllä) 2. Korkean riskin toissijainen ehkäisypotilaat, jotka ovat yli 40 vuotta vanhempia, CVD-tapahtumassa jollain seuraavista: vaihtoehdot a. MI tai aivohalvaus alle kolme kuukautta, b. MI tai aivohalvaus, yli kolme kuukautta, mutta vähemmän kuin yksi vuosi ainakin yhdellä komorbidilla, eli e (yllä).

c. Yli 60 -vuotiaat potilaat, joiden MI tai aivohalvaus on yli kolme kuukautta, mutta alle vuoden, ilman komorbidista tilaa. Näiden potilaiden odotetaan olevan kohtalainen tai suuri CVD -tapahtuman tai kuoleman riski seuraavien kolmen vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suljetaan pois potilaat, joilla on jokin seuraavista:

    1. Minkä tahansa etiologian vaikea kognitiivinen heikkeneminen eikä heillä ole luotettavia hoitajia.
    2. Sairaudet, joiden eloonjäämisennuste on alle 12 kuukautta.
    3. Tutkimusjakson seurantaa ei voida seurata

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiovarsi - FDC ja TLC ja lääkitysryhmä
NPHW mahdollisti koulutuksen ja neuvonantajan sekä määräämisen yhdistelmähoitojen ja TLC
Taso 1: Potilas 1. Rationaaliset FDC: t 2. NPHW: t ja PMS välitti terapeuttiset elämäntavan muutokset 3. Tekstit/ Whatsapp -muistutukset Taso 2: Lääkäri 1. Vahvistuksen tehtävien jakaminen 2. Todisteiden tarjoaminen FDC: istä 3. .
Kokeellinen: Kontrollivarsi - potilaat parantaavat tavanomaista hoitoa (EUC)
Parannettu tavallinen hoito (EUC), jolla on säännöllisiä seurantaa.
Potilaat parantavat tavanomaista hoitoa (EUC) säännöllisillä seurannoilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja CVD: hen liittyvien sairaalahoitojen yhdistelmä kolmen vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IP: n kustannustehokkuus (inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde, ICER)
Aikaikkuna: 3 vuotta

b) IP C: n kustannustehokkuus (inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde, ICER) avaimen uskollisuusmittarit- kiinteän annoksen yhdistelmien käyttöaste, lääkehoidon tarttuminen 12 kuukauden kohdalla, BP: n osuuden seuranta kotona, tarttuminen eri komponentteihin TLC: n ja optimaalisen lähetyksen.

d) Tärkeimmät toteutuksen mittarit käyttämällä REACH-tehokkuus-adoption toteutusta ja ylläpitoa (RE-AIM) -kehystä (toteutustutkimusmittari/ kehys)

3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka perustuvat tuloksiin, jotka on ilmoitettu tietyllä tutkimuksessa, joka syntyi tutkimuksesta, määrittelyn jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa