- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06836661
Räätälöidyn, edullisen intervention vaikutukset, kustannukset ja kestävyys sydän- ja verisuonisairauksien taakan vähentämiseksi Intiassa: klusterin satunnaistettu tutkimus (ENABLE)
Synergistisen, monitoiminen, räätälöity, edullisen interventiopaketin vaikutukset, kustannukset ja kestävyys sydän-
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti, mikä vastaa noin 17,9 miljoonasta kuolemasta vuosittain, mikä on 31% kaikista maailmanlaajuisista kuolemista. Suurin osa näistä kuolemista-noin 85%-sydänkohtausten ja aivohalvausten takia. Intiassa CVD on vaikuttanut 28,1%: iin kokonaiskuolemista ja 14,1%: n kokonaismäärästä. Intiassa on huomattavan korkea CVD-taakan taakka, ikäryhmän standardisoitu kuolleisuus 282 kuolemaa/100 000 (264-293) verrattuna globaaliin tasoihin (233 kuolemaa 100 000: lla (229-236). Iskeeminen sydänsairaus ja aivohalvaus on tunnistettu maan kahdesta parhaasta syistä, jotka korostavat kiireellistä tarvetta tehokkaisiin interventioihin.
Todisteet tukevat kiinteiden annosyhdistelmien tehokkuutta ja muiden kuin lääkäreiden terveydenhuollon työntekijöiden (NPHW) käyttöä CVD: n primaarisessa ja toissijaisessa ehkäisyssä. Intian terveydenhuoltojärjestelmä kohtaa kaksinkertaisen haasteen kasvavan CVD -kuolleisuuden ja CVD: n integroitujen ennaltaehkäisevien ja hallintastrategioiden puute sekä ensisijaisella että toissijaisella hoidolla. NPHW: llä on tärkeä rooli CVD -riskitekijöiden vähentämisessä.
CVD: n kasvavasta taakasta huolimatta Intiassa on huomattavaa todisteita, jotka arvioivat kattavia CVD -hallintastrategioita useilla tasoilla, keskittyen erityisesti koviin kliinisiin päätepisteisiin, kuten kuolleisuuteen, sydäninfarktiin (MI), aivohalvaukseen ja sydän- ja verisuonisairaalaan. Näiden aukkojen täyttämiseksi tarvitsemme vankan toteutustutkimuksen, jossa arvioidaan useiden todistettujen interventioiden tehokkuutta erilaisissa olosuhteissa kovissa kliinisissä päätepisteissä. Tällainen oikeudenkäynti, todennäköisesti ensimmäinen laatuaan, tarjoaisi keskeisiä todisteita poliittisten päätösten ohjaamiseksi CVD -hallintastrategioiden parantamiseksi Intiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Denis Xavier, Dr.
- Puhelinnumero: 91-80 49466141
- Sähköposti: denis.xavier@stjohns.in
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Deepa S, Dr.
- Puhelinnumero: 91-80 49467081
- Sähköposti: deepa.sn@sjri.res.in
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
- Division of Clinical Research and training St. John's Research Institute Koramangala , - , India
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis Xavier, Dr.
- Puhelinnumero: 91-80 49466141
- Sähköposti: denis.xavier@stjohns.in
-
Ottaa yhteyttä:
- Deepa S, Dr.
- Puhelinnumero: 91-80 49467081
- Sähköposti: deepa.sn@sjri.res.in
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. korkean riskin primaarinen ehkäisy A. Yli 40-vuotiaat potilaat kaikista sukupuolista ilman CVD-tapahtumaa (MI, aivohalvaus), joissa on vähintään kaksi seuraavista riskitekijöistä, A- E 10 vuoden dokumentoidulla todisteella (a- d) a. Diabetes mellitus b. Verenpaine c. Dyslipidaemia d. Mikroalbuminuria e. Ennenaikaisen CVD-tapahtuman perheen historia (MI, aivohalvaus tai CVD: hen liittyvä kuolema alle 55 vuotta) B. Yli 50-vuotiaat potilaat kaikista sukupuolista ilman CVD-tapahtumaa (MI, aivohalvaus), joissa on vähintään yhden vuoden dokumentoitu tauti, vähintään kaksi A D (yllä) 2. Korkean riskin toissijainen ehkäisypotilaat, jotka ovat yli 40 vuotta vanhempia, CVD-tapahtumassa jollain seuraavista: vaihtoehdot a. MI tai aivohalvaus alle kolme kuukautta, b. MI tai aivohalvaus, yli kolme kuukautta, mutta vähemmän kuin yksi vuosi ainakin yhdellä komorbidilla, eli e (yllä).
c. Yli 60 -vuotiaat potilaat, joiden MI tai aivohalvaus on yli kolme kuukautta, mutta alle vuoden, ilman komorbidista tilaa. Näiden potilaiden odotetaan olevan kohtalainen tai suuri CVD -tapahtuman tai kuoleman riski seuraavien kolmen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Suljetaan pois potilaat, joilla on jokin seuraavista:
- Minkä tahansa etiologian vaikea kognitiivinen heikkeneminen eikä heillä ole luotettavia hoitajia.
- Sairaudet, joiden eloonjäämisennuste on alle 12 kuukautta.
- Tutkimusjakson seurantaa ei voida seurata
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi - FDC ja TLC ja lääkitysryhmä
NPHW mahdollisti koulutuksen ja neuvonantajan sekä määräämisen yhdistelmähoitojen ja TLC
|
Taso 1: Potilas 1. Rationaaliset FDC: t 2. NPHW: t ja PMS välitti terapeuttiset elämäntavan muutokset 3. Tekstit/ Whatsapp -muistutukset Taso 2: Lääkäri 1. Vahvistuksen tehtävien jakaminen 2. Todisteiden tarjoaminen FDC: istä 3. .
|
|
Kokeellinen: Kontrollivarsi - potilaat parantaavat tavanomaista hoitoa (EUC)
Parannettu tavallinen hoito (EUC), jolla on säännöllisiä seurantaa.
|
Potilaat parantavat tavanomaista hoitoa (EUC) säännöllisillä seurannoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja CVD: hen liittyvien sairaalahoitojen yhdistelmä kolmen vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IP: n kustannustehokkuus (inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde, ICER)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
b) IP C: n kustannustehokkuus (inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde, ICER) avaimen uskollisuusmittarit- kiinteän annoksen yhdistelmien käyttöaste, lääkehoidon tarttuminen 12 kuukauden kohdalla, BP: n osuuden seuranta kotona, tarttuminen eri komponentteihin TLC: n ja optimaalisen lähetyksen. d) Tärkeimmät toteutuksen mittarit käyttämällä REACH-tehokkuus-adoption toteutusta ja ylläpitoa (RE-AIM) -kehystä (toteutustutkimusmittari/ kehys) |
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Denis Xavier, Dr., St. John's Medical College and research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 293/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .