Wpływ, koszt i zrównoważony rozwój niestandardowej, tanią interwencję w celu zmniejszenia obciążenia chorobami sercowo-naczyniowymi w Indiach: randomizowane badanie klastra (ENABLE)
Efekt, koszt i trwałość synergistycznego, multipumrowanego, dostosowanego i taniego pakietu interwencyjnego w celu zmniejszenia obciążenia sercowo-naczyniowego w Indiach: klaster RCT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo -naczyniowe (CVD) są główną przyczyną śmierci na całym świecie, odpowiedzialnym za około 17,9 miliona zgonów rocznie, co stanowi 31% wszystkich globalnych zgonów. Większość tych zgonów-85%-z powodu zawałów serca i udarów. W Indiach CVD przyczyniło się do 28,1% całkowitej liczby zgonów i 14,1% całkowitej DALY. W Indiach występuje niezwykle wysokie obciążenie CVD, z wskaźnikiem zgonów w wieku 282 zgonów/100 000 (264-293) w porównaniu z poziomami globalnymi (233 zgonów na 100 000 (229-236). Niedokręgowe choroby serca i udar udarem zostały zidentyfikowane jako dwie najlepsze przyczyny śmiertelności w kraju, podkreślając pilną potrzebę skutecznych interwencji.
Dowody potwierdzają skuteczność leczenia stałych dawek i stosowanie pracowników służby zdrowia nie-lekarzy (NPHW) w pierwotnym i wtórnym zapobieganiu CVD. Indyjski system opieki zdrowotnej stoi przed podwójnym wyzwaniem wzrostu śmiertelności CVD oraz braku zintegrowanych strategii zapobiegawczych i zarządzania dla CVD zarówno na poziomie opieki pierwotnej, jak i wtórnej. NPHW odgrywają główną rolę w zmniejszaniu czynników ryzyka CVD.
Pomimo rosnącego obciążenia CVD, w Indiach znalazł znaczący brak dowodów, które oceniają kompleksowe strategie zarządzania CVD na wielu poziomach, szczególnie koncentrując się na twardych klinicznych punktach końcowych, takich jak śmiertelność, zawał mięśnia sercowego (MI), udar mózgu i hospitalizacje sercowo -naczyniowe. Aby wypełnić te luki, potrzebujemy solidnego badania wdrażania, które ocenia skuteczność wielu sprawdzonych interwencji w różnych ustawieniach w twardych klinicznych punktach końcowych. Takie badanie, prawdopodobnie pierwszy tego rodzaju, dostarczy kluczowych dowodów na podjęcie decyzji politycznych w celu poprawy strategii zarządzania CVD w Indiach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Denis Xavier, Dr.
- Numer telefonu: 91-80 49466141
- E-mail: denis.xavier@stjohns.in
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Deepa S, Dr.
- Numer telefonu: 91-80 49467081
- E-mail: deepa.sn@sjri.res.in
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
- Division of Clinical Research and training St. John's Research Institute Koramangala , - , India
-
Kontakt:
- Denis Xavier, Dr.
- Numer telefonu: 91-80 49466141
- E-mail: denis.xavier@stjohns.in
-
Kontakt:
- Deepa S, Dr.
- Numer telefonu: 91-80 49467081
- E-mail: deepa.sn@sjri.res.in
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Pierwotna profilaktyka wysokiego ryzyka A. Pacjenci w wieku ponad 40 lat jakiejkolwiek płci bez zdarzenia CVD (MI, udar) z co najmniej dwoma z następujących czynników ryzyka, a do E z 10-letnim dowodem (a do to d) a. Diabetes Mellitus b. Nadciśnienie c. Dyslipidaemia d. Microalbuminuria e. Historia rodzinna przedwczesnego zdarzenia CVD (MI, udar lub śmierć związana z CVD poniżej 55 lat) B. Pacjenci w wieku powyżej 50 lat jakiejkolwiek płci bez zdarzenia CVD (MI, udar) z co najmniej rokiem udokumentowanej choroby, co najmniej dwa A A do D (powyżej) 2. Pacjenci z wtórnym zapobieganiem wysokiego ryzyka w wieku powyżej 40 lat lub powyżej, z zdarzeniem CVD z dowolną z poniższych: Opcje a. MI lub udar mniej niż trzy miesiące, ur. MI lub udar, dłużej niż trzy miesiące, ale mniej niż rok z co najmniej jednym współistniejącym stanem, to jest od A do E (powyżej).
C. Pacjenci w wieku powyżej 60 lat lub powyżej MI lub udaru mózgu większe niż trzy miesiące, ale mniej niż rok, bez żadnego współistniejącego stanu. Oczekuje się, że ci pacjenci będą mieli umiarkowane do wysokiego ryzyka zdarzenia CVD lub śmierci w ciągu najbliższych trzech lat.
Kryteria wykluczenia:
Wykluczamy pacjentów z dowolną z poniższych:
- Poważne zaburzenia poznawcze jakiejkolwiek etiologii i nie mają wiarygodnych opiekunów.
- Warunki medyczne z prognozą przeżycia krótszym niż 12 miesięcy.
- Nie można kontynuować w okresie nauki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne - FDC i TLC i przyleganie leków
NPHW umożliwiło edukację i doradztwo wraz z przepisywaniem terapii skojarzonych oraz TLC oraz dostępnością taniego racjonalnego FDC w aptece szpitalnej
|
Poziom 1: Pacjent 1. Racjonalne FDCS 2. NPHWS i PMS za pośrednictwem za pośrednictwem terapeutycznego stylu życia 3. Teksty/ WhatsApp Przypomnienie Poziom 2: Lekarz 1. Działanie zadania wzmocnienia 2. Dostarczanie dowodów na FDC 3. Modyfikacja zachowania opartego na teorii Poziom 3: Administratorzy zdrowia 1 .
|
|
Eksperymentalny: Ramię kontrolne - pacjenci zwiększą zwykłą opiekę (EUC)
Zwiększona zwykła opieka (EUC) z okresowymi obserwacjami.
|
Pacjenci zwiększą zwykłą opiekę (EUC) z okresowymi obserwacjami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony śmierci, zawał mięśnia sercowego, udar i hospitalizacji związane z CVD po trzech latach
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność (przyrostowy wskaźnik efektywności kosztów, ICER) IP
Ramy czasowe: 3 lata
|
b) Opłacalność (przyrostowy wskaźnik skuteczności kosztów, IPer) IP C) Kluczowe wskaźniki wierności- Wskaźniki wykorzystania kombinacji dawki stałej, przestrzeganie leczenia na 12 miesięcy, proporcja monitorowania BP w domu, przestrzeganie różnych komponentów TLC i optymalne polecenie. d) Kluczowe wskaźniki wdrożenia z wykorzystaniem ram wdrażania i konserwacji skuteczności i konserwacji) |
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Denis Xavier, Dr., St. John's Medical College and research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 293/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .