Auswirkungen, Kosten und Nachhaltigkeit einer maßgeschneiderten, kostengünstigen Intervention zur Reduzierung der Belastung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Indien: Eine randomisierte Cluster-Studie (ENABLE)
Effekt, Kosten und Nachhaltigkeit eines synergistischen, multipriponierten, maßgeschneiderten Interventionspakets zur Reduzierung der kardiovaskulären Belastung in Indien: Ein Cluster-RCT
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Herz -Kreislauf -Erkrankungen (CVD) sind die weltweit häufigste Todesursache und verantwortlich für etwa 17,9 Millionen Todesfälle pro Jahr, was 31% aller globalen Todesfälle ausmacht. Der Großteil dieser Todesfälle-über 85%-ist auf Herzinfarkte und Striche zurückzuführen. In Indien hat CVD zu 28 · 1% der gesamten Todesfälle und 14 · 1% der Gesamtdalys beigetragen. In Indien gibt es eine bemerkenswert hohe CVD-Belastung mit einer altersstandardisierten Sterblichkeitsrate von 282 Todesfällen/100.000 (264-293) im Vergleich zu globalen Niveaus (233 Todesfälle pro 100.000 (229-236). Ischämische Herzerkrankungen und Schlaganfälle wurden als die beiden wichtigsten Ursachen für die Mortalität im Land identifiziert, was den dringenden Bedarf an wirksamen Interventionen hervorhebt.
Der Nachweis unterstützt die Wirksamkeit von Behandlungen mit fester Dosis Kombination und die Verwendung von Nicht-Arzt-Gesundheitspersonal (NPHWs) bei der primären und sekundären Prävention von CVD. Indiens Gesundheitssystem steht vor der doppelten Herausforderung der steigenden CVD -Mortalität und einem Mangel an integrierten Präventions- und Managementstrategien für CVD sowohl auf der primären als auch auf der Sekundärversorgung. NPHWs spielen eine wichtige Rolle bei der Reduzierung von CVD -Risikofaktoren.
Trotz der wachsenden CVD -Belastung gibt es in Indien einen bemerkenswerten Mangel an Beweisen, die umfassende CVD -Managementstrategien auf mehreren Ebenen bewerten, insbesondere in Bezug auf harte klinische Endpunkte wie Mortalität, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall und kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte. Um diese Lücken zu schließen, benötigen wir eine robuste Implementierungsstudie, in der die Wirksamkeit mehrerer bewährter Interventionen in verschiedenen Umgebungen auf harten klinischen Endpunkten bewertet wird. Ein solcher Prozess, wahrscheinlich die erste ihrer Art, würde wichtige Beweise liefern, um politische Entscheidungen zur Verbesserung der CVD -Managementstrategien in Indien zu leiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Denis Xavier, Dr.
- Telefonnummer: 91-80 49466141
- E-Mail: denis.xavier@stjohns.in
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Deepa S, Dr.
- Telefonnummer: 91-80 49467081
- E-Mail: deepa.sn@sjri.res.in
Studienorte
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
- Division of Clinical Research and training St. John's Research Institute Koramangala , - , India
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Kontakt:
- Denis Xavier, Dr.
- Telefonnummer: 91-80 49466141
- E-Mail: denis.xavier@stjohns.in
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Kontakt:
- Deepa S, Dr.
- Telefonnummer: 91-80 49467081
- E-Mail: deepa.sn@sjri.res.in
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Hochrisiko-Primärprävention A. Patienten im Alter von mehr als 40 Jahren eines Geschlechts ohne CVD-Ereignis (MI, Schlaganfall) mit mindestens zwei der folgenden Risikofaktoren, A bis E mit einem 10-jährigen Beweis von (a bis d) a. Diabetes mellitus b. Hypertonie c. Dyslipidämie d. Mikroalbuminurie e. Familiengeschichte des vorzeitigen CVD-Ereignisses (MI, Schlaganfall oder CVD-bezogenem Tod unter 55 Jahren) B. Patienten im Alter von über 50 Jahren ohne Geschlecht ohne CVD-Ereignis (MI, Schlaganfall) mit mindestens einem Jahr dokumentierter Krankheit, mindestens zwei a bis D (oben) 2. Hochrisiko-Sekundärpräventionspatienten im Alter von über 40 Jahren oder höher, mit einem CVD-Ereignis mit einer der folgenden: Optionen a. MI oder Schlaganfall weniger als drei Monate, b. MI oder Schlaganfall, mehr als drei Monate, aber weniger als ein Jahr mit mindestens einem komorbiden Zustand, dh a bis e (oben).
C. Patienten im Alter von über 60 Jahren oder mehr mit MI oder einem Schlaganfall von mehr als drei Monaten, aber weniger als einem Jahr, ohne komorbiden Zustand. Es wird erwartet, dass diese Patienten in den nächsten drei Jahren ein mittelschweres bis hohes Risiko eines CVD -Ereignisses oder eines Todes haben.
Ausschlusskriterien:
Wir werden Patienten mit einem der folgenden ausschließen:
- Schwere kognitive Beeinträchtigung einer Ätiologie und keine zuverlässige Betreuer.
- Erkrankungen mit einer Überlebensprognose von weniger als 12 Monaten.
- Für den Studienzeitraum kann nicht nachuntersucht werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm - FDC- und TLC- und Medikamentenbehältigung
NPHW ermöglichte Bildung und Beratung sowie Verschreibungs -Kombinationstherapien und TLC sowie die Verfügbarkeit von rationalen FDC kostengünstigen FDC in der Krankenhausapotheke
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Stufe 1: Patient 1. Rationale FDCs 2. NPHWS und PMS -vermittelte therapeutische Änderungen des Lebensstils 3. Texte/ WhatsApp -Erinnerungen Level 2: Arzt 1. Verstärkung der Aufgaben teilen. . Apotheke - Aktualisierung von FDCs der Arzneimittelformel 2. CV -Gesundheitstage 3. Einrichtungsstärke
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Experimental: Kontrollarm - Patienten werden die übliche Versorgung (EUC) verstärkt
Verbesserte übliche Versorgung (EUC) mit regelmäßigen Follow -ups.
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Die Patienten werden die übliche Versorgung (EUC) mit periodischen Follow -ups verbessert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte Sterbe-, Myokardinfarkt-, Schlaganfall- und CVD-Krankenhausaufenthalte nach drei Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Kosteneffizienz (inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis, ICER) des IP
Zeitfenster: 3 Jahre
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b) Die Kosteneffizienz (inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis, ICER) der IP C) Key Fidelity-Metriken- Nutzungsraten von Fixed-Dosis von TLC und optimale Überweisung. d) Schlüsselimplementierungsmetriken unter Verwendung des Reichweite der Reichweite Effektivitätsadoption (REAM) (Implementierungsforschungsmetrik/ Framework) |
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Denis Xavier, Dr., St. John's Medical College and research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 293/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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