Воздействие, стоимость и устойчивость индивидуального, недорогого вмешательства для снижения бремени сердечно-сосудистых заболеваний в Индии: кластерное рандомизированное исследование (ENABLE)
Влияние, стоимость и устойчивость синергетического, многообразированного, индивидуального, недорогого вмешательства пакета, чтобы уменьшить сердечно-сосудистые бремени по всей Индии: кластерный РКИ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сердечно -сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смерти во всем мире, ответственной за приблизительно 17,9 миллиона смертей в год, что составляет 31% всех глобальных смертей. Большинство этих смертей-примерно 85%-из-за сердечных приступов и инсультов. В Индии сердечно -сосудистые заболевания способствовали 28,1% от общего числа смертей и 14,1% от общего количества DALY. В Индии существует удивительно высокое бремя сердечно-сосудистых заболеваний, с уровнем смерти в возрасте 282 смертей/100 000 (264-293) по сравнению с глобальными уровнями (233 смерти на 100 000 (229-236). Ишемическая болезнь сердца и инсульт были идентифицированы как две главные причины смертности в стране, подчеркивая насущную потребность в эффективных вмешательствах.
Данные подтверждают эффективность лечения фиксированной дозы и использование работников здравоохранения, не являющихся врачом (NPHW) в первичной и вторичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Индийская система здравоохранения сталкивается с двойной проблемой повышения смертности от сердечно -сосудистых заболеваний и отсутствия интегрированных профилактических и управленческих стратегий для сердечно -сосудистых заболеваний как на уровне первичной, так и на уровне вторичной медицинской помощи. NPHW играют важную роль в снижении факторов риска сердечно -сосудистых заболеваний.
Несмотря на растущее бремя сердечно -сосудистых заболеваний, в Индии существует заметное отсутствие доказательств, которые оценивают комплексные стратегии управления сердечно -сосудистыми заболеваниями на разных уровнях, в частности, сосредоточены на твердых клинических конечных точках, таких как смертность, инфаркт миокарда (MI), инсульт и сердечно -сосудистые госпитализации. Чтобы заполнить эти пробелы, нам нужно надежное исследование реализации, которое оценивает эффективность многочисленных проверенных вмешательств в различных условиях на твердых клинических конечных точках. Такое испытание, вероятно, первое в своем роде, предоставит ключевые доказательства для руководства политическими решениями для улучшения стратегий управления сердечно -сосудистыми заболеваниями в Индии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Denis Xavier, Dr.
- Номер телефона: 91-80 49466141
- Электронная почта: denis.xavier@stjohns.in
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Deepa S, Dr.
- Номер телефона: 91-80 49467081
- Электронная почта: deepa.sn@sjri.res.in
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560034
- Division of Clinical Research and training St. John's Research Institute Koramangala , - , India
-
Контакт:
- Denis Xavier, Dr.
- Номер телефона: 91-80 49466141
- Электронная почта: denis.xavier@stjohns.in
-
Контакт:
- Deepa S, Dr.
- Номер телефона: 91-80 49467081
- Электронная почта: deepa.sn@sjri.res.in
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Первичная профилактика высокого риска A. Пациенты в возрасте более 40 лет любого пола без события ССЗ (ИМ, инсульт), по крайней мере, с двумя из следующих факторов риска, от А до Е с 10-летним документированным доказательством (А до г) а. Диабет сахарный Гипертония c. Дислипидемия d. Микроалбуминурия e. Семейная история преждевременного события ССЗ (MI, инсульт или смерть, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями в возрасте до 55 лет) B. пациенты, старше 50 лет любого пола без события сердечно-сосудистых D (выше) 2. Пациенты с вторичной профилактикой высокого риска в возрасте старше 40 лет или старше, с событием CVD с любым из следующих: варианты a. MI или инсульт менее трех месяцев, б. MI или инсульт, более трех месяцев, но менее одного года с по крайней мере одним сопутствующим состоянием, то есть A до E (выше).
в Пациенты в возрасте старше 60 лет или старше с ИМ или инсультом более трех месяцев, но менее одного года, без какого -либо сопутствующего состояния. Ожидается, что эти пациенты будут иметь умеренный или высокий риск события ССЗ или смерти в ближайшие три года.
Критерии исключения:
Мы исключим пациентов с любым из следующих:
- Тяжелые когнитивные нарушения любой этиологии и не имеют надежных лиц, осуществляющих уход.
- Условия здоровья с прогнозом выживания менее 12 месяцев.
- Невозможно наблюдать за периодом исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство - FDC и TLC и соблюдение лекарств
NPHW включил образование и консультирование, а также назначение комбинированной терапии и TLC и доступность недорогого рационального FDC в больничной аптеке
|
Уровень 1: Пациент 1. рациональные FDCS 2. NPHWS и PMS -опосредованные терапевтические изменения образа жизни 3. Тексты/ напоминания WhatsApp Уровень 2: врач 1. Усиление задач. ..
|
|
Экспериментальный: Контрольная рука - пациенты повысят обычный уход (EUC)
Улучшено обычное уход (EUC) с периодическими наблюдениями.
|
Пациенты будут усилить обычный уход (EUC) с периодическими последующими
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Состав смерти, инфаркта миокарда, инсульта и госпитализации, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, за три года
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность (инкрементная коэффициент эффективности затрат, ICER) IP
Временное ограничение: 3 года
|
б) Эффективность затрат (коэффициент эффективности повышения затрат, ICER) IP C) Ключевые показатели точности- частота использования комбинаций фиксированной дозы, приверженность лекарственной терапии через 12 месяцев, мониторинг пропорции BP, приверженность различным компонентам TLC и оптимального направления. D) Ключевые показатели реализации с использованием структуры и технического обслуживания эффективности и технического обслуживания (Re-AIM-AIM) (Metric/ Framework) |
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Denis Xavier, Dr., St. John's Medical College and research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 293/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .