Impacto, costo y sostenibilidad de una intervención personalizada y de bajo costo para reducir la carga de enfermedades cardiovasculares en la India: un ensayo aleatorizado en racimo (ENABLE)
Efecto, costo y sostenibilidad de un paquete de intervención sinérgico, multiponelado, personalizado y de bajo costo para reducir la carga cardiovascular en toda la India: un ECA de clúster
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son la principal causa de muerte en todo el mundo, responsable de aproximadamente 17.9 millones de muertes cada año, lo que representa el 31% de todas las muertes globales. La mayoría de estas muertes, sobre 85%, se deben a ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. En India, la ECV ha contribuido al 28 · 1% de las muertes totales y el 14 · 1% del total de Dalys. Hay una carga notablemente alta de ECV en India, con una tasa de mortalidad estandarizada por la edad de 282 muertes/100,000 (264-293) en comparación con los niveles globales (233 muertes por cada 100,000 (229-236). La enfermedad cardíaca isquémica y el accidente cerebrovascular se han identificado como las dos causas principales de mortalidad en el país, destacando la necesidad urgente de intervenciones efectivas.
La evidencia respalda la efectividad de los tratamientos de combinación de dosis fija y el uso de trabajadores de salud no médicos (NPHW) en la prevención primaria y secundaria de la ECV. El sistema de salud de la India enfrenta el doble desafío del aumento de la mortalidad por ECV y la falta de estrategias integradas preventivas y de gestión para la ECV en los niveles de atención primaria y secundaria. Los NPHW juegan un papel importante en la reducción de los factores de riesgo de ECV.
A pesar de la creciente carga de ECV, existe una notable falta de evidencia en India que evalúe estrategias integrales de manejo de CVD en múltiples niveles, particularmente centrados en puntos finales clínicos duros como mortalidad, infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular y hospitalizaciones cardiovasculares. Para llenar estos vacíos, necesitamos un ensayo de implementación sólido que evalúe la efectividad de múltiples intervenciones probadas en diversos entornos en puntos finales clínicos duros. Tal juicio, probablemente el primero de su tipo, proporcionaría evidencia clave para guiar las decisiones de política para mejorar las estrategias de gestión de ECV en la India.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Denis Xavier, Dr.
- Número de teléfono: 91-80 49466141
- Correo electrónico: denis.xavier@stjohns.in
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Deepa S, Dr.
- Número de teléfono: 91-80 49467081
- Correo electrónico: deepa.sn@sjri.res.in
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560034
- Division of Clinical Research and training St. John's Research Institute Koramangala , - , India
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Contacto:
- Denis Xavier, Dr.
- Número de teléfono: 91-80 49466141
- Correo electrónico: denis.xavier@stjohns.in
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Contacto:
- Deepa S, Dr.
- Número de teléfono: 91-80 49467081
- Correo electrónico: deepa.sn@sjri.res.in
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Prevención primaria de alto riesgo A. Los pacientes con más de 40 años de cualquier género sin un evento de CVD (MI, accidente cerebrovascular) con al menos dos de los siguientes factores de riesgo, a a E con una evidencia documentada de 10 años de (a a d) a. Diabetes mellitus b. Hipertensión c. Dislipidemia d. Microalbuminuria e. Antecedentes familiares de eventos de CVD prematuro (MI, accidente cerebrovascular o muerte relacionada con CVD menos de 55 años) B. pacientes con más de 50 años de cualquier género sin un evento de ECV (MI, accidente cerebrovascular) con al menos un año de enfermedad documentada, al menos dos A A a D (arriba) 2. Pacientes de prevención secundaria de alto riesgo de más de 40 años o más, con un evento CVD con cualquiera de las siguientes opciones a. MI o accidente cerebrovascular menos de tres meses, b. MI o accidente cerebrovascular, más de tres meses, pero menos de un año con al menos una condición comórbida, que es A a E (arriba).
do. Los pacientes mayores de 60 años o más con IM o accidente cerebrovascular más de tres meses pero menos de un año, sin ninguna condición comórbida. Se espera que estos pacientes tengan un riesgo moderado a alto de un evento de ECV o muerte en los próximos tres años.
Criterios de exclusión:
Excluiremos a los pacientes con cualquiera de los siguientes:
- Deterioro cognitivo severo de cualquier etiología y no tiene cuidadores confiables.
- Condiciones médicas con un pronóstico de supervivencia de menos de 12 meses.
- Incapaz de hacer un seguimiento para el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención - FDC y TLC y adherencia de medicamentos
NPHW habilitó la educación y el asesoramiento junto con la prescripción de terapias combinadas y TLC y la disponibilidad de FDC racional de bajo costo en la farmacia hospitalaria
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Nivel 1: Paciente 1. FDCS racional 2. NPHWS y PMS Mediado de estilo terapéutico Cambios de estilo de vida 3. Textos/ Recordatorios de WhatsApp Nivel 2: Médico 1. Reforzando el intercambio de tareas 2. Proporcionar evidencia sobre FDC 3. Modificación de comportamiento basado en la teoría Nivel 3: Administradores de salud 1 .
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Experimental: Arm de control: los pacientes mejoraron la atención habitual (EUC)
Atención habitual mejorada (EUC) con seguimientos periódicos.
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Los pacientes mejoraron la atención habitual (EUC) con seguimientos periódicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y hospitalizaciones relacionadas con la ECV a los tres años
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La rentabilidad (relación de costo-efectividad incremental, ICER) de la IP
Periodo de tiempo: 3 años
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b) La rentabilidad (relación de efectividad de costo incremental, ICER) de la IP c) Métricas de fidelidad clave: tasas de utilización de combinaciones de dosis fijas, adherencia a la terapia de drogas a los 12 meses, monitoreo de proporción BP en el hogar, adherencia a diferentes componentes de TLC y referencia óptima. d) Métricas clave de implementación utilizando el marco de implementación y mantenimiento de efectividad de alcance (ReAIM) (ReAIM) (Métrica/ Marco de Investigación de Implementación) |
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denis Xavier, Dr., St. John's Medical College and research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 293/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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