인도의 심혈관 질환 부담을 줄이기위한 맞춤형 저비용 중재의 영향, 비용 및 지속 가능성 : 클러스터 무작위 시험 (ENABLE)
인도 전역의 심혈관 부담을 줄이기 위해 상승적, 멀티 프롤링, 맞춤형 저비용 중재 패키지의 효과, 비용 및 지속 가능성 : 클러스터 RCT
연구 개요
상태
상세 설명
심혈관 질환 (CVD)은 전 세계적으로 사망의 주요 원인으로, 매년 약 1,790 만 명의 사망자이며 모든 전 세계 사망의 31%를 차지합니다. 이러한 사망의 대부분은 약 85%가 심장 마비와 뇌졸중으로 인해 발생합니다. 인도에서 CVD는 총 사망의 28 · 1%, 총 Dalys의 14 · 1%에 기여했습니다. 인도에서는 CVD에 대한 부담이 매우 높으며, 전 세계 수준 (100,000 명당 233 명 (229-236)에 비해 연령 표준의 사망률이 282 명/100,000 (264-293)입니다. 허혈성 심장병과 뇌졸중은이 나라의 사망률의 두 가지 원인으로 확인되어 효과적인 중재에 대한 긴급한 필요성을 강조합니다.
증거는 CVD의 1 차 및 2 차 예방에서 고정 복용량 조합 치료의 효과와 비 생리 학적 의료 근로자 (NPHW)의 사용을지지합니다. 인도의 의료 시스템은 1 차 및 2 차 의료 수준에서 CVD 사망률 증가와 CVD에 대한 통합 예방 및 관리 전략의 부족에 직면 해 있습니다. NPHW는 CVD 위험 요소를 줄이는 데 중요한 역할을합니다.
CVD의 부담 증가에도 불구하고, 인도에서는 여러 수준의 포괄적 인 CVD 관리 전략, 특히 사망률, 심근 경색 (MI), 뇌졸중 및 심혈관 입원과 같은 단단한 임상 종점에 중점을 둔 증거가 주목할만한 증거가 부족합니다. 이러한 격차를 메우기 위해서는 어려운 임상 엔드 포인트에 대한 다양한 설정에서 여러 입증 된 중재의 효과를 평가하는 강력한 구현 시험이 필요합니다. 그러한 최초의 시험은 인도의 CVD 관리 전략을 개선하기위한 정책 결정을 안내하기위한 주요 증거를 제공 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Denis Xavier, Dr.
- 전화번호: 91-80 49466141
- 이메일: denis.xavier@stjohns.in
연구 연락처 백업
- 이름: Deepa S, Dr.
- 전화번호: 91-80 49467081
- 이메일: deepa.sn@sjri.res.in
연구 장소
-
-
Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
- Division of Clinical Research and training St. John's Research Institute Koramangala , - , India
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연락하다:
- Denis Xavier, Dr.
- 전화번호: 91-80 49466141
- 이메일: denis.xavier@stjohns.in
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연락하다:
- Deepa S, Dr.
- 전화번호: 91-80 49467081
- 이메일: deepa.sn@sjri.res.in
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
-1. 고위험 1 차 예방 A. CVD 사건 (MI, 뇌졸중)이없는 성별의 40 년 이상 된 환자는 다음과 같은 위험 요소 중 적어도 두 개 이상 (A to ~ 10 년의 문서화 된 증거를 가진 A-E d) a. 당뇨병 mellitus b. 고혈압 c. 이상 지질 혈증 d. 미세 알부민뇨 e. 조기 CVD 사건 (55 세 미만의 MI, 뇌졸중 또는 CVD 관련 사망)의 가족 역사 B. CVD 사건 (MI, 뇌졸중)이없는 성별의 50 년을 초과하는 환자는 최소 1 년의 문서화 된 질병, 최소 2 개 이상의 A 40 세 이상 이하의 고위험 2 차 예방 환자, 다음 중 하나가 포함 된 CVD 이벤트 : 옵션 a. 3 개월 미만의 Mi 또는 뇌졸중, b. MI 또는 뇌졸중, 3 개월 이상이지만 적어도 하나의 동반 질환으로 1 년 미만, 즉 A to e (위).
기음. 동반 질환없이 60 세 이상의 MI 또는 뇌졸중으로 3 개월 이하 이하는 환자. 이 환자들은 향후 3 년간 CVD 사건이나 사망의 중등도에서 높은 위험이있을 것으로 예상됩니다.
제외 기준 :
우리는 다음 중 하나를 가진 환자를 제외합니다.
- 임의의 병리학의 심각한인지 장애이며 신뢰할 수있는 간병인이 없습니다.
- 생존 예후가 12 개월 미만인 의학적 상태.
- 연구 기간 동안 추적 관찰 할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔 -FDC 및 TLC 및 약물 부착
NPHW는 병원 약국에서 저비용 합리적 FDC의 처방 치료 요법 및 TLC 처방과 함께 교육 및 상담을 가능하게했습니다.
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레벨 1 : 환자 1. 합리적 FDC 2. NPHW 및 PMS 중재 치료 생활 습관 변경 3. 텍스트/ WhatsApp 알림 레벨 2 : 의사 1. FDC에 대한 증거 제공 3. 이론 기반 행동 수정 수준 3 : 건강 관리자 1 약국 - 약물 공식 FDCS 업데이트 2. CV Health Days. 시설 강화
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실험적: 통제 ARM- 환자는 일반 치료를 강화합니다 (EUC)
정기적 인 후속 조치를 가진 EUC (Enhanced Care Care).
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환자는 정기적 인 후속 조치로 일반적인 치료 (EUC)를 강화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망, 심근 경색, 뇌졸중 및 CVD 관련 입원의 합성 3 년
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IP의 비용 효율성 (증분 비용 효율성 비율)
기간: 3 년
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b) IP의 비용 효율성 (증분 비용- 효율성 비율, ICER) C) 주요 충실도 메트릭- 고정 용량 조합의 활용률, 12 개월의 약물 요법 준수, 가정에서 BP 모니터링, 다른 구성 요소 준수 TLC 및 최적의 추천. d) Reach Effectivesion-Adoption 구현 및 유지 보수를 사용한 주요 구현 메트릭 (REAIM) 프레임 워크 (구현 연구 메트릭/ 프레임 워크) |
3 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Denis Xavier, Dr., St. John's Medical College and research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 293/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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