Dopad, náklady a udržitelnost přizpůsobeného nízkonákladového zásahu ke snížení zátěže kardiovaskulárních onemocnění v Indii: randomizovaná studie klastru (ENABLE)
Účinek, náklady a udržitelnost synergického, vícenásobného, přizpůsobeného nízkonákladového intervenčního balíčku ke snížení kardiovaskulární zátěže v Indii: klastr RCT
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) jsou hlavní příčinou úmrtí po celém světě, odpovědná za přibližně 17,9 milionu úmrtí každý rok, což představuje 31% všech globálních úmrtí. Většina těchto úmrtí-asi 85%-je kvůli infarktům a mrtvicím. V Indii CVD přispěla k 28,1% z celkových úmrtí a 14,1% z celkových dalysů. V Indii existuje pozoruhodně vysoká zátěž CVD s mírou úmrtnosti na věk 282 úmrtí/100 000 (264-293) ve srovnání s globálními hladinami (233 úmrtí na 100 000 (229-236). Ischemické srdeční choroby a mrtvice byly identifikovány jako první dvě příčiny úmrtnosti v zemi, což zdůraznilo naléhavou potřebu účinných zásahů.
Důkazy podporují účinnost léčby kombinací pevné dávky a použití zdravotníků ne-lékařů (NPHW) v primární a sekundární prevenci CVD. Indický zdravotnický systém čelí dvojí výzvě rostoucí úmrtnosti na CVD a nedostatku integrovaných preventivních a správních strategií pro CVD na úrovni primární i sekundární péče. NPHWS hrají hlavní roli při snižování rizikových faktorů CVD.
Přes rostoucí břemeno CVD v Indii existuje významný nedostatek důkazů, které hodnotí komplexní strategie řízení CVD na více úrovních, zejména se zaměřením na tvrdé klinické koncové body, jako je úmrtnost, infarkt myokardu (MI), mrtvice a kardiovaskulární hospitalizace. K zaplnění těchto mezer potřebujeme robustní implementační pokus, který vyhodnocuje účinnost více prokázaných intervencí v různých prostředích na tvrdých klinických koncových bodech. Takový soud, pravděpodobně první svého druhu, by poskytl klíčové důkazy, které by řídily politická rozhodnutí o zlepšení strategií řízení CVD v Indii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Denis Xavier, Dr.
- Telefonní číslo: 91-80 49466141
- E-mail: denis.xavier@stjohns.in
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Deepa S, Dr.
- Telefonní číslo: 91-80 49467081
- E-mail: deepa.sn@sjri.res.in
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
- Division of Clinical Research and training St. John's Research Institute Koramangala , - , India
-
Kontakt:
- Denis Xavier, Dr.
- Telefonní číslo: 91-80 49466141
- E-mail: denis.xavier@stjohns.in
-
Kontakt:
- Deepa S, Dr.
- Telefonní číslo: 91-80 49467081
- E-mail: deepa.sn@sjri.res.in
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. vysoce riziková primární prevence A. Pacienti ve věku více než 40 let jakéhokoli pohlaví bez události CVD (MI, mrtvice) s nejméně dvěma z následujících rizikových faktorů, A až E s 10letými dokumentovanými důkazy (a do d) a. B. Hypertenze c. Dyslipidemie d. Mikroalbuminurie e. Rodinná anamnéza předčasné CVD události (MI, mrtvice nebo smrt související s CVD za 55 let) B. Pacienti ve věku nad 50 let jakéhokoli pohlaví bez CVD události (MI, mrtvice) s nejméně jedním rokem zdokumentované nemoci, nejméně dva a alespoň dva D (výše) 2. Vysoce rizikové pacienti sekundární prevence ve věku nad 40 let nebo vyšší, s událostí CVD s jakoukoli z následujících: Možnosti a. MI nebo mrtvice méně než tři měsíce, MI nebo mrtvice, více než tři měsíce, ale méně než jeden rok s alespoň jedním komorbidním stavem, tj. A až e (výše).
C. Pacienti ve věku nad 60 let a vyšší s MI nebo mrtvicí po delší než tři měsíce, ale méně než jeden rok, bez jakéhokoli komorbidního stavu. Očekává se, že tito pacienti budou mít v příštích třech letech mírné až vysoké riziko události CVD nebo smrti.
Kritéria pro vyloučení:
Vyloučíme pacienty s některou z následujících:
- Těžké kognitivní poškození jakékoli etiologie a nemá spolehlivé pečovatele.
- Zdravotní stavy s prognózou přežití za méně než 12 měsíců.
- Nelze sledovat období studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno - FDC a TLC a Adherance léků
NPHW umožnilo vzdělávání a poradenství spolu s předepisováním kombinovaných terapií a TLC a dostupností nízkonákladových racionálních FDC v nemocniční lékárně
|
Úroveň 1: Pacienta 1.. Racionální FDC 2. NPHWS a PMS zprostředkované terapeutický životní styl změny 3. Texty/ WhatsApp připomenutí Úroveň 2: Lékař 1. Posílení sdílení úkolů 2. Poskytování důkazů o FDC 3. Lékárna - Aktualizujte léčivo FDC 2. CV Dny.
|
|
Experimentální: Kontrolní rameno - pacienti zvýší obvyklou péči (EUC)
Vylepšená obvyklá péče (EUC) s periodickými sledováními.
|
Pacienti zvýší obvyklou péči (EUC) s periodickými sledováními
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kompozita smrti, infarktu myokardu, mrtvice a hospitalizací souvisejících s CVD ve třech letech
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nákladová efektivita (poměr přírůstkové nákladové efektivity, ICER) IP
Časové okno: 3 roky
|
b) Nákladová efektivita (poměr přírůstkové nákladové efektivity, ICER) metrik věrnosti IP c)- Míra využití kombinací s pevnou dávkou, dodržování léčivé terapie po 12 měsících, proporce monitorování BP doma, dodržování různých složek, dodržování různých složek, dodržování různých složek, dodržování různých komponent TLC a optimálního doporučení. d) Klíčové implementační metriky pomocí rámce implementace a údržby a údržby efektivity dosahu (Re-Aim) (Metrika/ rámec pro implementační výzkum) |
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denis Xavier, Dr., St. John's Medical College and research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 293/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .