Impact, kosten en duurzaamheid van een aangepaste, goedkope interventie om hart- en vaatziekten te verminderen in India: een cluster gerandomiseerde studie (ENABLE)
Effect, kosten en duurzaamheid van een synergetisch, multipronged, aangepast, goedkoop interventiepakket om de cardiovasculaire last in India te verminderen: een cluster RCT
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Cardiovasculaire ziekten (CVD) zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak, verantwoordelijk voor ongeveer 17,9 miljoen doden per jaar, wat goed is voor 31% van alle wereldwijde sterfgevallen. De meerderheid van deze sterfgevallen-ongeveer 85%-is te wijten aan hartaanvallen en beroertes. In India heeft CVD bijgedragen tot 28,1% van de totale sterfgevallen en 14 · 1% van de totale dalys. Er is een opmerkelijk hoge last van CVD in India, met een door leeftijd gestandaardiseerd sterftecijfer van 282 doden/100.000 (264-293) vergeleken met wereldwijde niveaus (233 sterfgevallen per 100.000 (229-236). Ischemische hartaandoeningen en beroertes zijn geïdentificeerd als de top twee oorzaken van sterfte in het land, wat de dringende behoefte aan effectieve interventies benadrukt.
Bewijs ondersteunt de effectiviteit van vaste dosiscombinatiebehandelingen en het gebruik van niet-arts gezondheidswerkers (NPHW's) bij primaire en secundaire preventie van CVD. Het gezondheidszorgsysteem van India wordt geconfronteerd met de dubbele uitdaging van de stijgende CVD -mortaliteit en een gebrek aan geïntegreerde preventieve en managementstrategieën voor CVD op zowel de primaire als de secundaire zorgniveaus. NPHW's spelen een belangrijke rol bij het verminderen van CVD -risicofactoren.
Ondanks de groeiende last van CVD, is er een opmerkelijk gebrek aan bewijs in India dat uitgebreide CVD -managementstrategieën op meerdere niveaus evalueert, met name gericht op harde klinische eindpunten zoals mortaliteit, myocardinfarct (MI), beroerte en cardiovasculaire ziekenhuisopnames. Om deze lacunes te vullen, hebben we een robuuste implementatieproef nodig die de effectiviteit van meerdere bewezen interventies in verschillende omgevingen evalueert over harde klinische eindpunten. Een dergelijke proef, waarschijnlijk de eerste in zijn soort, zou belangrijk bewijs leveren om beleidsbeslissingen te begeleiden om CVD -managementstrategieën in India te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Denis Xavier, Dr.
- Telefoonnummer: 91-80 49466141
- E-mail: denis.xavier@stjohns.in
Studie Contact Back-up
- Naam: Deepa S, Dr.
- Telefoonnummer: 91-80 49467081
- E-mail: deepa.sn@sjri.res.in
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560034
- Division of Clinical Research and training St. John's Research Institute Koramangala , - , India
-
Contact:
- Denis Xavier, Dr.
- Telefoonnummer: 91-80 49466141
- E-mail: denis.xavier@stjohns.in
-
Contact:
- Deepa S, Dr.
- Telefoonnummer: 91-80 49467081
- E-mail: deepa.sn@sjri.res.in
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Hooggerechtigde primaire preventie A. Patiënten van meer dan 40 jaar van enig geslacht zonder een CVD-gebeurtenis (MI, een beroerte) met ten minste twee van de volgende risicofactoren, A tot E met een gedocumenteerd bewijs van 10 jaar van (a TO d) a. Diabetes mellitus b. Hypertensie c. Dyslipidemia d. Microalbuminurie e. Familiegeschiedenis van premature CVD-gebeurtenis (MI, beroerte of CVD-gerelateerde overlijden onder 55 jaar) B. Patiënten die ouder zijn dan 50 jaar van enig geslacht zonder een CVD-gebeurtenis (MI, beroerte) met ten minste een jaar gedocumenteerde ziekte, ten minste twee tot D (boven) 2. Hooggerechtigde secundaire preventiepatiënten die ouder zijn dan 40 jaar of hoger, met een CVD-gebeurtenis met een van de volgende: Opties a. MI of beroerte minder dan drie maanden, b. MI of beroerte, meer dan drie maanden, maar minder dan een jaar met ten minste één comorbide toestand, dat is een tot E (hierboven).
C. Patiënten ouder dan 60 jaar of ouder met MI of een beroerte hoger dan drie maanden maar minder dan een jaar, zonder enige comorbide toestand. Van deze patiënten wordt verwacht dat ze een matig tot hoog risico hebben op een CVD -gebeurtenis of overlijden in de komende drie jaar.
Uitsluitingscriteria:
We zullen patiënten met een van de volgende uitsluiten:
- Ernstige cognitieve stoornissen van enige etiologie en hebben geen betrouwbare zorgverleners.
- Medische aandoeningen met een overlevingsprognose van minder dan 12 maanden.
- Kan niet follow-up voor de studieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intervention arm - FDC en TLC en medicatie hechten
NPHW maakte onderwijs en counseling mogelijk, samen met het voorschrijven van combinatietherapieën en TLC en de beschikbaarheid van goedkope rationele FDC bij ziekenhuisapotheek
|
Niveau 1: Patiënt 1. Rationele FDC's 2. NPHWS- en PMS -gemedieerde therapeutische levensstijlveranderingen 3. Teksten/ WhatsApp herinneringen Niveau 2: Artsen 1. Versterking van taakuitwisseling 2. Het leveren van bewijsmateriaal op FDC's 3. Theory -gebaseerde gedragsmodificatieniveau 3: Gezondheidsbeheerders 1 .
|
|
Experimenteel: Controlearm - Patiënten zullen de gebruikelijke zorg (EUC) verbeterden (EUC)
Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) met periodieke follow -ups.
|
Patiënten zullen de gebruikelijke zorg (EUC) verbeteren met periodieke follow -ups
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Composiet van overlijden, myocardinfarct, beroerte en CVD-gerelateerde ziekenhuisopnames na drie jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kosteneffectiviteit (incrementele kosteneffectiviteitsratio, ICER) van het IP
Tijdsspanne: 3 jaar
|
b) De kosteneffectiviteit (incrementele kosteneffectiviteitsratio, ICER) van de IP c) Belangrijkste betrouwbaarheidsstatistieken- gebruikspercentages van combinaties met vaste doses, therapietrouw aan medicamenteuze therapie na 12 maanden, verhoudingsmonitoring thuis BP thuis, naleving van verschillende componenten van TLC en optimale verwijzing. D) Belangrijkste implementatiestatistieken met behulp van de Implementatie en onderhoud van de Reach-effectiviteit-adoptie (REAIM) Framework (Implementatieonderzoeksmetriek/ framework) |
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denis Xavier, Dr., St. John's Medical College and research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 293/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .