Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, kostnader og bærekraft av et tilpasset, lavt kostnadsinngrep for å redusere kardiovaskulær sykdomsbyrde i India: En klynge randomisert studie (ENABLE)

14. mai 2025 oppdatert av: St. John's Research Institute

Effekt, kostnader og bærekraft av en synergistisk, mangfoldig, tilpasset, lave kostnadsintervensjonspakke for å redusere kardiovaskulær belastning over hele India: en klynge RCT

ICRAG-2-prosjektet tar sikte på å vurdere virkningen, kostnadseffektiviteten og bærekraften til en rimelig, mangfoldig intervensjonspakke for å redusere kardiovaskulær sykdom (CVD) belastning i India. Gitt den høye CVD-dødeligheten i India, adresserer denne studien det presserende behovet for skalerbare, evidensbaserte løsninger. Prosjektet vil utfolde seg i tre trinn: For det første vil formativ forskning inkludert systematiske gjennomganger, tverrsnittsstudier og kvalitative studier identifisere viktige barrierer, tilretteleggere og avgrense intervensjoner. Deretter vil en samsvarende par-klynge randomisert kontrollert studie (CRCT) over 26 klynger evaluere intervensjonens innvirkning på CVD-utfall over tre år, med fokus på terapeutiske livsstilsendringer, medisiner med fast dose og oppgavedeling med ikke-lege helsearbeidere. Endelig vil prosjektet engasjere interessenter gjennom politiske dialoger for å støtte potensiell implementering av nasjonal skala. Denne studien tilbyr en lovende modell for å redusere CVD -forekomst gjennom tilpassede, bærekraftige intervensjoner rettet mot pasienter, leverandører og helsesystemet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulære sykdommer (CVD) er den ledende dødsårsaken over hele verden, ansvarlig for omtrent 17,9 millioner dødsfall hvert år, som utgjør 31% av alle globale dødsfall. Flertallet av disse dødsfallene-omtrent 85%-er på grunn av hjerteinfarkt og slag. I India har CVD bidratt til 28 · 1% av de totale dødsfallene og 14 · 1% av de totale DALY -ene. Det er en bemerkelsesverdig høy belastning av CVD i India, med en aldersstandardisert dødsrate på 282 dødsfall/100 000 (264-293) sammenlignet med globale nivåer (233 dødsfall per 100 000 (229-236). Iskemisk hjertesykdom og hjerneslag er blitt identifisert som de to beste årsakene til dødelighet i landet, og fremhever det presserende behovet for effektive inngrep.

Bevis støtter effektiviteten av faste dosekombinasjonsbehandlinger og bruk av ikke-lege helsearbeidere (NPHWS) i primær og sekundær forebygging av CVD. Indias helsevesen står overfor den doble utfordringen med å øke CVD -dødeligheten og mangel på integrerte forebyggende og styringsstrategier for CVD på både det primære og sekundære omsorgsnivået. NPHWS spiller en viktig rolle i å redusere CVD -risikofaktorer.

Til tross for den økende belastningen av CVD, er det en betydelig mangel på bevis i India som evaluerer omfattende CVD -styringsstrategier på tvers av flere nivåer, spesielt med fokus på harde kliniske endepunkter som dødelighet, hjerteinfarkt (MI), hjerneslag og kardiovaskulære sykehusinnleggelser. For å fylle disse hullene, trenger vi en robust implementeringsforsøk som evaluerer effektiviteten av flere påviste intervensjoner i forskjellige omgivelser på harde kliniske endepunkter. En slik rettssak, sannsynligvis den første i sitt slag, vil gi sentrale bevis for å veilede politiske beslutninger for å forbedre CVD -styringsstrategier i India.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1560

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Division of Clinical Research and training St. John's Research Institute Koramangala , - , India
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- 1. høyrisiko primærforebygging A. Pasienter i alderen mer enn 40 år av noe kjønn uten en CVD-hendelse (MI, hjerneslag) med minst to av følgende risikofaktorer, A til E med 10 års dokumentert bevis på (a til d) a. Diabetes Mellitus b. Hypertensjon c. Dyslipidemi d. Mikroalbuminuria e. Familiehistorie med for tidlig CVD-hendelse (MI, hjerneslag eller CVD-relatert død under 55 år) B. Pasienter over 50 år av noe kjønn uten CVD-hendelse (MI, hjerneslag) med minst ett års dokumentert sykdom, minst to A til D (over) 2. Pasienter med høy risiko for sekundærforebygging over 40 år eller over, med en CVD-hendelse med noe av følgende: Alternativer a. Mi eller hjerneslag mindre enn tre måneder, b. Mi eller hjerneslag, mer enn tre måneder, men mindre enn ett år med minst en komorbid tilstand, det er A til E (over).

c. Pasienter over 60 år eller over med MI eller hjerneslag større enn tre måneder, men mindre enn ett år, uten noen komorbid tilstand. Disse pasientene forventes å ha en moderat til høy risiko for en CVD -hendelse eller død i løpet av de neste tre årene.

Eksklusjonskriterier:

  • Vi vil ekskludere pasienter med noe av følgende:

    1. Alvorlig kognitiv svikt av noen etiologi og har ingen pålitelige omsorgspersoner.
    2. Medisinske tilstander med en overlevelsesprognose på mindre enn 12 måneder.
    3. Kan ikke følge opp for studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm - FDC og TLC og medisiner overholdelse
NPHW muliggjorde utdanning og rådgivning sammen med forskrivning av kombinasjonsbehandlinger og TLC og tilgjengeligheten av rimelige FDC på sykehusapotek
Atferdsmessig: FDC og TLC og medisiner overholdelse
Nivå 1: Pasient 1. Rasjonell FDCS 2. NPHWS og PMS medierte terapeutisk livsstilsendringer 3. .
Eksperimentell: Kontrollarm - Pasienter vil forbedre vanlig pleie (EUC)
Forbedret vanlig pleie (EUC) med periodiske oppfølginger.
Atferdsmessig: Pasientene vil forbedre vanlig pleie (EUC)
Pasientene vil forbedre vanlig pleie (EUC) med periodiske oppfølginger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Composite of Death, hjerteinfarkt, hjerneslag og CVD-relaterte sykehusinnleggelser etter tre år
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektiviteten (inkrementell kostnadseffektivitetsforhold, ICER) av IP
Tidsramme: 3 år

b) Kostnadseffektiviteten (inkrementell kostnadseffektivitetsforhold, ICER) for IP C) Key Fidelity-beregninger- Bruksgraden av faste dosekombinasjoner, overholdelse av medikamentell terapi etter 12 måneder, proporsjonsovervåking BP hjemme, overholdelse av forskjellige komponenter av TLC og optimal henvisning.

d) Nøkkelimplementeringsmålinger ved bruk av Reach Effectivity-Adoption Implementation and Maintenance (Re-AIM) Framework (Implementation Research Metric/ Framework)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. John's Research Institute

Samarbeidspartnere

Indian Council of Medical Research
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
All India Institute of Medical Sciences, Bhopal
SRM Medical College Hospital & Research Centre
Assam Medical College, Dibrugarh, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denis Xavier, Dr., St. John's Medical College and research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 293/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som ble rapportert i spesifikk publikasjon som oppstår ut av rettssaken, etter de-identifisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere