- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06836661
Impacto, custo e sustentabilidade de uma intervenção personalizada e de baixo custo para reduzir a carga de doenças cardiovasculares na Índia: um estudo randomizado de cluster (ENABLE)
Efeito, custo e sustentabilidade de um pacote de intervenção sinérgico, multiplicado, personalizado e de baixo custo para reduzir a carga cardiovascular em toda a Índia: um RCT de cluster
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares (DCV) são a principal causa de morte em todo o mundo, responsável por aproximadamente 17,9 milhões de mortes a cada ano, responsáveis por 31% de todas as mortes globais. A maioria dessas mortes-cerca de 85%é devido a ataques cardíacos e derrames. Na Índia, a DCV contribuiu para 28,1% do total de mortes e 14,1% do total de Dalys. Há uma carga notavelmente alta da DCV na Índia, com uma taxa de mortalidade padronizada por idade de 282 mortes/100.000 (264-293) em comparação com os níveis globais (233 mortes por 100.000 (229-236). As doenças cardíacas isquêmicas e o derrame foram identificados como as duas principais causas de mortalidade no país, destacando a necessidade urgente de intervenções eficazes.
As evidências apóiam a eficácia dos tratamentos de combinação de doses fixas e o uso de profissionais de saúde não médicos (NPHWs) na prevenção primária e secundária da DCV. O sistema de saúde da Índia enfrenta o duplo desafio do aumento da mortalidade por DCV e a falta de estratégias integradas preventivas e de gerenciamento para DCV nos níveis de atendimento primário e secundário. Os NPHWs desempenham um papel importante na redução dos fatores de risco da DCV.
Apesar do ônus crescente da DCV, há uma notável falta de evidências na Índia que avaliam estratégias abrangentes de gerenciamento de DCV em vários níveis, concentrando -se particularmente em pontos de extremidade clínica rígidos, como mortalidade, infarto do miocárdio (MI), acidente vascular cerebral e hospitalizações cardiovasculares. Para preencher essas lacunas, precisamos de um estudo de implementação robusto que avalie a eficácia de múltiplas intervenções comprovadas em diversos configurações em pontos de extremidade clínicos difíceis. Tal julgamento, provavelmente o primeiro de seu tipo, forneceria evidências importantes para orientar as decisões políticas para melhorar as estratégias de gerenciamento de DCV na Índia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Denis Xavier, Dr.
- Número de telefone: 91-80 49466141
- E-mail: denis.xavier@stjohns.in
Estude backup de contato
- Nome: Deepa S, Dr.
- Número de telefone: 91-80 49467081
- E-mail: deepa.sn@sjri.res.in
Locais de estudo
-
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
- Division of Clinical Research and training St. John's Research Institute Koramangala , - , India
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Contato:
- Denis Xavier, Dr.
- Número de telefone: 91-80 49466141
- E-mail: denis.xavier@stjohns.in
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Contato:
- Deepa S, Dr.
- Número de telefone: 91-80 49467081
- E-mail: deepa.sn@sjri.res.in
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Prevenção primária de alto risco A. Pacientes com mais de 40 anos de qualquer gênero sem um evento de CVD (MI, derrame) com pelo menos dois dos seguintes fatores de risco, a a E com uma evidência documentada de 10 anos de (a a a a para d) a. Diabetes mellitus b. Hipertensão c. Dislipidemia d. Microalbuminúria e. História da família de evento CVD prematuro (MI, AVC ou morte relacionada a CVD abaixo de 55 anos) B. Pacientes com idades acima de 50 anos de qualquer gênero sem um evento CVD (MI, AVC) com pelo menos um ano de doença documentada, pelo menos dois para d (acima) 2. Pacientes de prevenção secundária de alto risco com idades mais acima de 40 anos ou mais, com um evento de CVD com qualquer um dos seguintes: opções a. Mi ou derrame menos de três meses, b. Mi ou derrame, mais de três meses, mas menos de um ano com pelo menos uma condição comórbida, que é a e (acima).
c. Pacientes com mais de 60 anos ou mais com IM ou AVC superior a três meses, mas menos de um ano, sem qualquer condição comórbida. Espera -se que esses pacientes tenham um risco moderado a alto de um evento de DCV ou morte nos próximos três anos.
Critérios de exclusão:
Excluiremos pacientes com qualquer um dos seguintes:
- Comprometimento cognitivo grave de qualquer etiologia e não possui cuidadores confiáveis.
- Condições médicas com um prognóstico de sobrevivência de menos de 12 meses.
- Incapaz de acompanhar o período de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Armado de intervenção - FDC e TLC e aderência à medicação
A NPHW permitiu a educação e o aconselhamento, além de prescrever terapias combinadas e TLC e disponibilidade de FDC racional de baixo custo na Farmácia do Hospital
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Nível 1: Paciente 1. FDCs racionais 2. NPHWs e PMS mediados no estilo de vida terapêutica Mudanças 3. Textos/ Lembretes do WhatsApp Nível 2: Médico 1. Reforço do compartilhamento de tarefas 2. Fornecendo evidências sobre FDCs 3. Modificação de comportamento baseada em teoria Nível 3: Administradores de saúde 1 Farmácia - Atualizar Formulário FDCS 2. Dias de Saúde CV 3.
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Experimental: ORM de controle - os pacientes aumentarão os cuidados usuais (EUC)
Cuidados usuais aprimorados (EUC) com acompanhamentos periódicos.
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Os pacientes aumentarão os cuidados usuais (EUC) com acompanhamentos periódicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Composto de morte, infarto do miocárdio, derrame e hospitalizações relacionadas a CVD aos três anos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A relação custo-efetividade (taxa de eficácia de custo incremental, ICER) do IP
Prazo: 3 anos
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b) A relação custo-efetividade (taxa de eficácia de custo incremental, ICER) das métricas de fidelidade IP C) Taxas de Fidelidade- Utilização de Combinações de Doses Fixo, adesão à terapia medicamentosa aos 12 meses, Monitoramento de proporção BP em casa, adesão a diferentes componentes de TLC e referência ideal. d) Métricas principais de implementação usando a estrutura de implementação e manutenção de eficácia-adoção de alcance (RE-AIM) (Métrica/ estrutura de pesquisa de implementação) |
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denis Xavier, Dr., St. John's Medical College and research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 293/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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