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Impacto, custo e sustentabilidade de uma intervenção personalizada e de baixo custo para reduzir a carga de doenças cardiovasculares na Índia: um estudo randomizado de cluster (ENABLE)

14 de maio de 2025 atualizado por: St. John's Research Institute

Efeito, custo e sustentabilidade de um pacote de intervenção sinérgico, multiplicado, personalizado e de baixo custo para reduzir a carga cardiovascular em toda a Índia: um RCT de cluster

O projeto ICRAG-2 visa avaliar o impacto, a relação custo-benefício e a sustentabilidade de um pacote de intervenção multiplicado e de baixo custo para reduzir a carga de doenças cardiovasculares (DCV) na Índia. Dada a alta taxa de mortalidade por DCV na Índia, este estudo aborda a necessidade urgente de soluções escaláveis ​​e baseadas em evidências. O projeto se desenrolará em três etapas: Primeiro, pesquisas formativas, incluindo revisões sistemáticas, estudos transversais e estudos qualitativos, identificarão as principais barreiras, facilitadores e intervenções refinarem. Em seguida, um estudo randomizado controlado (CRCT) de um par de pares de pares combinados em 26 clusters avaliará o impacto da intervenção nos resultados da DCV ao longo de três anos, concentrando-se nas mudanças de estilo de vida terapêutica, medicamentos para doses fixa e compartilhamento de tarefas com profissionais de saúde não físicos. Finalmente, o projeto envolverá as partes interessadas por meio de diálogos políticos para apoiar a potencial implementação em escala nacional. Este estudo oferece um modelo promissor para reduzir a incidência de DCV por meio de intervenções personalizadas e sustentáveis ​​direcionadas a pacientes, provedores e sistema de saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças cardiovasculares (DCV) são a principal causa de morte em todo o mundo, responsável por aproximadamente 17,9 milhões de mortes a cada ano, responsáveis ​​por 31% de todas as mortes globais. A maioria dessas mortes-cerca de 85%é devido a ataques cardíacos e derrames. Na Índia, a DCV contribuiu para 28,1% do total de mortes e 14,1% do total de Dalys. Há uma carga notavelmente alta da DCV na Índia, com uma taxa de mortalidade padronizada por idade de 282 mortes/100.000 (264-293) em comparação com os níveis globais (233 mortes por 100.000 (229-236). As doenças cardíacas isquêmicas e o derrame foram identificados como as duas principais causas de mortalidade no país, destacando a necessidade urgente de intervenções eficazes.

As evidências apóiam a eficácia dos tratamentos de combinação de doses fixas e o uso de profissionais de saúde não médicos (NPHWs) na prevenção primária e secundária da DCV. O sistema de saúde da Índia enfrenta o duplo desafio do aumento da mortalidade por DCV e a falta de estratégias integradas preventivas e de gerenciamento para DCV nos níveis de atendimento primário e secundário. Os NPHWs desempenham um papel importante na redução dos fatores de risco da DCV.

Apesar do ônus crescente da DCV, há uma notável falta de evidências na Índia que avaliam estratégias abrangentes de gerenciamento de DCV em vários níveis, concentrando -se particularmente em pontos de extremidade clínica rígidos, como mortalidade, infarto do miocárdio (MI), acidente vascular cerebral e hospitalizações cardiovasculares. Para preencher essas lacunas, precisamos de um estudo de implementação robusto que avalie a eficácia de múltiplas intervenções comprovadas em diversos configurações em pontos de extremidade clínicos difíceis. Tal julgamento, provavelmente o primeiro de seu tipo, forneceria evidências importantes para orientar as decisões políticas para melhorar as estratégias de gerenciamento de DCV na Índia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1560

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
        • Division of Clinical Research and training St. John's Research Institute Koramangala , - , India
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

- 1. Prevenção primária de alto risco A. Pacientes com mais de 40 anos de qualquer gênero sem um evento de CVD (MI, derrame) com pelo menos dois dos seguintes fatores de risco, a a E com uma evidência documentada de 10 anos de (a a a a para d) a. Diabetes mellitus b. Hipertensão c. Dislipidemia d. Microalbuminúria e. História da família de evento CVD prematuro (MI, AVC ou morte relacionada a CVD abaixo de 55 anos) B. Pacientes com idades acima de 50 anos de qualquer gênero sem um evento CVD (MI, AVC) com pelo menos um ano de doença documentada, pelo menos dois para d (acima) 2. Pacientes de prevenção secundária de alto risco com idades mais acima de 40 anos ou mais, com um evento de CVD com qualquer um dos seguintes: opções a. Mi ou derrame menos de três meses, b. Mi ou derrame, mais de três meses, mas menos de um ano com pelo menos uma condição comórbida, que é a e (acima).

c. Pacientes com mais de 60 anos ou mais com IM ou AVC superior a três meses, mas menos de um ano, sem qualquer condição comórbida. Espera -se que esses pacientes tenham um risco moderado a alto de um evento de DCV ou morte nos próximos três anos.

Critérios de exclusão:

  • Excluiremos pacientes com qualquer um dos seguintes:

    1. Comprometimento cognitivo grave de qualquer etiologia e não possui cuidadores confiáveis.
    2. Condições médicas com um prognóstico de sobrevivência de menos de 12 meses.
    3. Incapaz de acompanhar o período de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Armado de intervenção - FDC e TLC e aderência à medicação
A NPHW permitiu a educação e o aconselhamento, além de prescrever terapias combinadas e TLC e disponibilidade de FDC racional de baixo custo na Farmácia do Hospital
Nível 1: Paciente 1. FDCs racionais 2. NPHWs e PMS mediados no estilo de vida terapêutica Mudanças 3. Textos/ Lembretes do WhatsApp Nível 2: Médico 1. Reforço do compartilhamento de tarefas 2. Fornecendo evidências sobre FDCs 3. Modificação de comportamento baseada em teoria Nível 3: Administradores de saúde 1 Farmácia - Atualizar Formulário FDCS 2. Dias de Saúde CV 3.
Experimental: ORM de controle - os pacientes aumentarão os cuidados usuais (EUC)
Cuidados usuais aprimorados (EUC) com acompanhamentos periódicos.
Os pacientes aumentarão os cuidados usuais (EUC) com acompanhamentos periódicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Composto de morte, infarto do miocárdio, derrame e hospitalizações relacionadas a CVD aos três anos
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A relação custo-efetividade (taxa de eficácia de custo incremental, ICER) do IP
Prazo: 3 anos

b) A relação custo-efetividade (taxa de eficácia de custo incremental, ICER) das métricas de fidelidade IP C) Taxas de Fidelidade- Utilização de Combinações de Doses Fixo, adesão à terapia medicamentosa aos 12 meses, Monitoramento de proporção BP em casa, adesão a diferentes componentes de TLC e referência ideal.

d) Métricas principais de implementação usando a estrutura de implementação e manutenção de eficácia-adoção de alcance (RE-AIM) (Métrica/ estrutura de pesquisa de implementação)

3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais subjacentes aos resultados relatados em publicação específica decorrentes do estudo, após a identificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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