同じ座っている両側膝関節形成術の後、中心感度のない患者の鎮痛薬としてのデュロキセチン
2025年2月14日 更新者：Dr. Amyn Rajani、Orthopaedic Arthroscopy Knee and Shoulder Clinic
中枢性感度のない患者の鎮痛薬としてのデュロキセチン単一座標、両側膝関節形成術：前向き、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
20mgのデュロキセチンの鎮痛効果は、視覚的アナログスコアなどの標準化された患者関連の結果測定を使用して、中枢性感度のない患者の通常のシングルシングルシングル膝関節形成術を受けている患者の定期的な短期間隔で評価されました。
調査の概要
詳細な説明
二国間、単一座りの総膝関節形成術を受けた患者は、三胞性膝変形性関節症のために術前に中心感度を持っていると評価されました。
中枢性感作のない患者のみが補充され、2つのグループにランダム化され、1つのグループが20 mgのデュロキセチンカプセルを与えられ、他のグループはプラセボと同じ形状、メイク、および重量の澱粉カプセルを与えられました。
患者は、VASを使用して安静時の痛みと動きについて評価されました。
VASの6時間の計算が最初の48時間にわたって行われ、平均が記録されました。
手術後1週間、2週間、4週間、および3か月後のその後の測定は、盲検化された臨床医によって行われました。
追加、薬物安全性、NSAID消費、および全体的な患者の満足度が研究されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maharasthra
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Mumbai、Maharasthra、インド、400007
- Orthopaedic Arthroscopy Knee and shoulder clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 両側の三胞性膝膝変形性関節症
- 一次、両側TKAがシングルシッティングで双方向のTKAを経験しました
除外基準：
- アメリカ麻酔科医の物理的状態IV
- ハミルトンうつ病スケール（HAMD）および/またはハミルトン不安スケール（HAMA）スコア> 7
- いずれかの研究薬、アルコール、タバコ、麻薬、またはオピオイド依存性に対する既知の不耐性またはアレルギー
- 抗凝固薬の患者
- 既知の肝/腎機能障害
- 深刻な心臓/脳血管併存疾患
- HBA1C≥7
- すでにデュロキセチンまたは他のSNRI、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、三環系抗うつ薬、トリプタン、リチウム、その他の抗てんかん、またはブスピロンを服用していた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：デュロキセチングループ
デュロキセチンを投与された患者
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単一の両側性膝関節形成術を受けた患者のみが、中央感作を評価しました
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
外観と重量がデュロキセチンカプセルと同じで澱粉カプセルを投与された患者
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デュロキセチンカプセルと同じように同一の澱粉カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのための視覚的なアナログスコアを安静にします
時間枠：登録から手術後3ヶ月まで
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患者は0〜10のスケールで痛みの程度をマークする必要があり、10がこれまでに感じられた最悪の痛みであり、0が痛みの価値が最小0から最大10高さであることは、より多くの痛みとより悪い結果を意味します
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登録から手術後3ヶ月まで
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動きの痛みの視覚的なアナログスコア
時間枠：登録から手術後3ヶ月まで
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患者は0〜10のスケールで痛みの程度をマークする必要があり、10がこれまでに感じられた最悪の痛みであり、0が痛みの価値が最小0から最大10高さであることは、より多くの痛みとより悪い結果を意味します
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登録から手術後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NSAID消費
時間枠：登録から手術後3ヶ月まで
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より多くの結果を示すより高い数のエトリコキシブのミリグラムで計算
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登録から手術後3ヶ月まで
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悪影響
時間枠：登録から手術後3ヶ月まで
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登録から手術後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2022年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDC/12/12/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
合理的なリクエストに応じて利用できるようにすることができます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。