Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duloxetine als een analgeticum bij patiënten zonder centrale gevoeligheid na dezelfde zittende bilaterale totale knieartroplastiek

14 februari 2025 bijgewerkt door: Dr. Amyn Rajani, Orthopaedic Arthroscopy Knee and Shoulder Clinic

Duloxetine als een analgeticum bij patiënten zonder centrale gevoeligheid die een enkel bilaterale totale knieartroplastiek ondergaat: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

Het analgetisch effect van 20 mg duloxetine werd geëvalueerd met regelmatige intervallen op korte termijn bij patiënten zonder centrale gevoeligheid en ondergaat bilaterale single -sing totale knieartroplastiek voor tricompartmentale artrose met behulp van gestandaardiseerde patiëntgerelateerde uitkomstmaten zoals de visuele analoge score.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die bilaterale, enkele totale knieartroplastiek voor tricompartmentale knieartrose ondergingen, werden preoperatief geëvalueerd wegens centrale gevoeligheid. Alleen patiënten zonder centrale sensibilisatie werden aangeworven en gerandomiseerd in twee groepen met één groep die 20 mg duloxetine -capsules kregen en de andere groep die een zetmeelcapsule van dezelfde vorm kreeg, maken en gewicht als een placebo. Patiënten werden geëvalueerd op pijn in rust en beweging met behulp van VAS. Een 6-uurs berekening van VAS werd gedurende de eerste 48 uur uitgevoerd en het gemiddelde werd geregistreerd. Daaropvolgende metingen na 1 week, 2 weken, 4 weken en 3 maanden na de operatie werd gedaan door een blinde arts. Aanvullende, geneesmiddelenveiligheid, NSAID -consumptie en de algehele patiënttevredenheid werden bestudeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharasthra
      • Mumbai, Maharasthra, Indië, 400007
        • Orthopaedic Arthroscopy Knee and shoulder clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bilaterale tricompartmentale knie -artrose
  • Onderging primair, bilaterale TKA in single-sitting

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists Fysieke status IV IV
  • Hamilton Depression Scale (HAMD) en/of Hamilton Anxiety Scale (HAMA) scores> 7
  • Bekende intolerantie of allergie voor een van de onderzoeksdrugs, alcohol, tabak, verdovende middelen of opioïde afhankelijkheid
  • Patiënten met anticoagulantia
  • Bekende lever-/nierdisfunctie
  • ernstige cardiale/cerebrovasculaire comorbiditeiten
  • HbA1c≥7
  • Patiënten die al op duloxetine of andere SNRI's waren, monoamine -oxidaseremmers, tricyclische antidepressiva, triptanen, lithium, andere anti -epileptica of buspirone.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Duloxetinegroep
Patiënten die duloxetine krijgen
Geneesmiddel: Duloxetine - lage dosis
Alleen patiënten die enkele bilaterale totale knieartroplastiek ondergingen en zonder centrale sensibilisatie werden geëvalueerd
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Patiënten kregen zetmeelcapsules identiek in uiterlijk en gewicht aan de duloxetinecapsules
Geneesmiddel: Placebo
zetmeelcapsules identiek in uiterlijk en gewicht voor de duloxetine -capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rustende visuele analoge score voor pijn
Tijdsspanne: van inschrijving tot 3 maanden na de operatie
De patiënt moet de mate van pijn markeren op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 de ergste pijn ooit gevoeld is en 0 geen pijnwaarde is, waren minimaal 0 tot maximaal 10 hoger aantal duidt meer pijn en slechtere uitkomst
van inschrijving tot 3 maanden na de operatie
Visuele analoge score voor pijn op beweging
Tijdsspanne: van inschrijving tot 3 maanden na de operatie
De patiënt moet de mate van pijn markeren op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 de ergste pijn ooit gevoeld is en 0 geen pijnwaarde is, waren minimaal 0 tot maximaal 10 hoger aantal duidt meer pijn en slechtere uitkomst
van inschrijving tot 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NSAID -consumptie
Tijdsspanne: van inschrijving tot 3 maanden na de operatie
berekend in milligram etoricoxib met een hoger aantal dat een slechtere uitkomst aangeeft
van inschrijving tot 3 maanden na de operatie
nadelige effecten
Tijdsspanne: van inschrijving tot 3 maanden na de operatie
van inschrijving tot 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orthopaedic Arthroscopy Knee and Shoulder Clinic

Medewerkers

The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDC/12/12/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Kan op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren