Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Duloxetin som smärtstillande medel hos patienter utan central känslighet efter samma sittande bilaterala totala knäartroplastik

14 februari 2025 uppdaterad av: Dr. Amyn Rajani, Orthopaedic Arthroscopy Knee and Shoulder Clinic

Duloxetin som smärtstillande medel hos patienter utan central känslighet som genomgår enstaka, bilaterala totala knäartroplastik: En prospektiv, dubbelblindad, randomiserad, placebokontrollerad försök

Analgesisk effekt av 20 mg duloxetin utvärderades med regelbundna kortvariga intervall hos patienter utan central känslighet och genomgått bilateralt singel sittande total knäartroplastik för trikompartmental artros med hjälp av standardiserade patientrelaterade resultatmått som den visuella analogda poängen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgick bilateral, enkel sitter total knäartroplastik för trikombartmental knäartros utvärderades preoperativt för att ha central känslighet. Endast patienter utan central sensibilisering rekryterades och randomiserades i två grupper med en grupp som gavs 20 mg duloxetinkapslar och den andra gruppen gav en stärkelsekapsel med samma form, märke och vikt som placebo. Patienter utvärderades för smärta i vila och rörelse med VAS. En 6-timmars beräkning av VAS gjordes under de första 48 timmarna och genomsnittet registrerades. Efterföljande mätningar vid 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 3 månader efter operationen gjordes av en blindad kliniker. Ytterligare läkemedelssäkerhet, NSAID -konsumtion och total patienttillfredsställelse studerades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Maharasthra
      • Mumbai, Maharasthra, Indien, 400007
        • Orthopaedic Arthroscopy Knee and shoulder clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Bilateral trikomptmental knäartros
  • Genomgick primär, bilateral TKA i enstaka

Uteslutningskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists Physical Status IV
  • Hamilton Depression Scale (HAMD) och/eller Hamilton Anxiety Scale (HAMA) poäng> 7
  • Känd intolerans eller allergi mot någon av studieläkemedel, alkohol, tobak, narkotisk eller opioidberoende
  • Patienter på antikoagulantia
  • Känd lever/njurdysfunktion
  • allvarliga hjärt/cerebrovaskulära komorbiditeter
  • HbA1c≥7
  • Patienter som redan var på duloxetin eller andra SNRI, monoaminoxidasinhibitorer, tricykliska antidepressiva medel, triptaner, litium, andra antiepileptika eller buspiron.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Duloxetingrupp
Patienter som ges duloxetin
Läkemedel: Duloxetin - låg dos
Endast patienter som genomgick en enda bilateral total knäartroplastik och utan central sensibilisering utvärderades
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienter som gavs stärkelsekapslar identiska i utseende och vikt till duloxetinkapslarna
Läkemedel: Placebo
Stärkelsekapslar identiska i utseende och vikt till duloxetinkapslarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilande visuell analog poäng för smärta
Tidsram: från registrering till 3 månader efter operationen
Patienten måste markera graden av smärta på en skala från 0 till 10, varvid 10 är den värsta smärtan som någonsin kände och 0 var inget smärtvärde var minst 0 till maximalt 10 högre antal anger mer smärta och sämre resultat
från registrering till 3 månader efter operationen
Visuell analog poäng för smärta vid rörelse
Tidsram: från registrering till 3 månader efter operationen
Patienten måste markera graden av smärta på en skala från 0 till 10, varvid 10 är den värsta smärtan som någonsin kände och 0 var inget smärtvärde var minst 0 till maximalt 10 högre antal anger mer smärta och sämre resultat
från registrering till 3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NSAID -konsumtion
Tidsram: från registrering till 3 månader efter operationen
Beräknas i milligram av etoricoxib med högre antal som betecknar sämre resultat
från registrering till 3 månader efter operationen
negativa effekter
Tidsram: från registrering till 3 månader efter operationen
från registrering till 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orthopaedic Arthroscopy Knee and Shoulder Clinic

Samarbetspartners

The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDC/12/12/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kan göras tillgängligt på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera