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Duloxetina come analgesico nei pazienti senza sensibilità centrale dopo la stessa artroplastica bilaterale del ginocchio bilaterale

14 febbraio 2025 aggiornato da: Dr. Amyn Rajani, Orthopaedic Arthroscopy Knee and Shoulder Clinic

La duloxetina come analgesico nei pazienti senza sensibilità centrale in fase di artroplastica totale del ginocchio bilaterale, bilaterale: uno studio prospettico, randomizzato, randomizzato, controllato con placebo

L'effetto analgesico della duloxetina da 20 mg è stato valutato a intervalli regolari a breve termine in pazienti senza sensibilità centrale e sottoposti a artroplastica bilaterale a singola seduta al ginocchio seduta per l'osteoartrosi tricompartimentale usando misure di esito relative al paziente standardizzate come il punteggio analogico visivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che sono stati sottoposti a artroplastica bilaterale e singola sitter per il ginocchio a singolo sito per l'osteoartrosi del ginocchio tricompartimentale sono stati valutati prima dell'intervento per avere una sensibilità centrale. Solo i pazienti senza sensibilizzazione centrale sono stati reclutati e randomizzati in due gruppi con un gruppo con 20 mg di capsule di duloxetina e l'altro gruppo somministrato una capsula di amido della stessa forma, marca e peso di un placebo. I pazienti sono stati valutati per dolore a riposo e movimento usando VAS. Un calcolo di 6 ore di VAS è stato eseguito nelle prime 48 ore e la media è stata registrata. Misurazioni successive a 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico è stato effettuato da un medico cieco. Sono stati studiati ulteriori, sicurezza dei farmaci, consumo di FANS e soddisfazione complessiva del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharasthra
      • Mumbai, Maharasthra, India, 400007
        • Orthopaedic Arthroscopy Knee and shoulder clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Osteoartrosi tricompartimentale bilaterale
  • Sottoposto a TKA primario e bilaterale in singolo sito

Criteri di esclusione:

  • American Society of Anesthesiologists Status fisico IV
  • Hamilton Depression Scale (HAMD) e/o Hamilton Ansiety Scale (HAMA) punteggi> 7
  • Intolleranza conosciuta o allergia a qualsiasi droga di studio, alcol, tabacco, narcotico o dipendenza da oppiacei
  • pazienti con anticoagulanti
  • Conosciuta disfunzione epatica/renale
  • comorbidità cardiaci/cerebrovascolari gravi
  • HbA1C≥7
  • Pazienti che erano già su duloxetina o altri SNRI, inibitori della monoamina ossidasi, antidepressivi triciclici, triptani, litio, altri antiepilettici o buspirone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo duloxetina
Pazienti somministrati duloxetina
Droga: Duloxetina - bassa dose
Sono stati valutati solo i pazienti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio bilaterale singolo e senza sensibilizzazione centrale
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Pazienti somministrati capsule di amido identici nell'aspetto e nel peso alle capsule duloxetina
Droga: Placebo
Capsule di amido identiche nell'aspetto e nel peso alle capsule di duloxetina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo a riposo per il dolore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il paziente deve contrassegnare il grado di dolore su una scala da 0 a 10 con 10 che è il peggior dolore mai sentito e 0 non il valore del dolore è stato minimo da 0 a un numero massimo 10 più alto indica più dolore e risultati peggiori
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio analogico visivo per il dolore al movimento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il paziente deve contrassegnare il grado di dolore su una scala da 0 a 10 con 10 che è il peggior dolore mai sentito e 0 non il valore del dolore è stato minimo da 0 a un numero massimo 10 più alto indica più dolore e risultati peggiori
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di FANS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
calcolato in milligrammi di etoricoxib con un numero più elevato che indica un risultato peggiore
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Effetti avversi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orthopaedic Arthroscopy Knee and Shoulder Clinic

Collaboratori

The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDC/12/12/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Può essere reso disponibile su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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