Duloxetina como analgésico em pacientes sem sensibilidade central após a mesma artroplastia total bilateral do joelho
14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Dr. Amyn Rajani, Orthopaedic Arthroscopy Knee and Shoulder Clinic
Duloxetina como analgésico em pacientes sem sensibilidade central em artroplastia total bilateral e bilateral: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
O efeito analgésico de 20mg de duloxetina foi avaliado em intervalos regulares de curto prazo em pacientes sem sensibilidade central e submetidos à artroplastia total bilateral da sessão única do joelho para a osteoartrite tricompartmental usando medidas de resultado relacionadas ao paciente padronizado, como a pontuação visual analógica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos à artroplastia total bilateral e total do joelho para osteoartrite do joelho tricompartmental foram avaliados no pré-operatório por terem sensibilidade central.
Somente pacientes sem sensibilização central foram recrutados e randomizados em dois grupos com um grupo com cápsulas de duloxetina de 20 mg e o outro grupo recebeu uma cápsula de amido da mesma forma, marca e peso como placebo.
Os pacientes foram avaliados quanto à dor em repouso e movimento usando VAS.
Um cálculo de 6 horas de VAS foi realizado nas primeiras 48 horas e a média foi registrada.
Medições subsequentes em 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após a cirurgia foi realizada por um clínico cego.
Foram estudados adicionais segurança de medicamentos, consumo de AINE e satisfação geral do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maharasthra
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Mumbai, Maharasthra, Índia, 400007
- Orthopaedic Arthroscopy Knee and shoulder clinic
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Osteoartrite tricompartmental bilateral
- Submetido à TKA primária e bilateral em um único sitting
Critérios de exclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Status Físico IV
- Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) e/ou Escala de Ansiedade Hamilton (HAMA) escala> 7
- Intolerância ou alergia conhecidas a qualquer uma das drogas de estudo, álcool, tabaco, narcótico ou dependência de opióides
- pacientes com anticoagulantes
- disfunção hepática/renal conhecida
- Comorbidades cardíacas/cerebrovasculares graves
- HbA1c≥7
- Pacientes que já estavam em duloxetina ou outros SNRIs, inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos, triptanos, lítio, outros antiepiléticos ou buspirona.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Duloxetina
Pacientes receberam duloxetina
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Apenas pacientes que foram submetidos à artroplastia total bilateral do joelho e sem sensibilização central foram avaliados
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Pacientes recebem cápsulas de amido idênticas em aparência e peso nas cápsulas de duloxetina
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cápsulas de amido idênticas em aparência e peso nas cápsulas de duloxetina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação analógica visual em repouso para dor
Prazo: Da matrícula a 3 meses após a cirurgia
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O paciente deve marcar o grau de dor em uma escala de 0 a 10, sendo 10 a pior dor já sentida e 0 sendo o valor da dor foi mínimo de 0 a máximo 10 número mais alto denota mais dor e pior resultado
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Da matrícula a 3 meses após a cirurgia
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Pontuação visual analógica para dor no movimento
Prazo: Da matrícula a 3 meses após a cirurgia
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O paciente deve marcar o grau de dor em uma escala de 0 a 10, sendo 10 a pior dor já sentida e 0 sendo o valor da dor foi mínimo de 0 a máximo 10 número mais alto denota mais dor e pior resultado
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Da matrícula a 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de AINE
Prazo: Da matrícula a 3 meses após a cirurgia
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calculado em miligramas de etoricoxib com maior número de que denota o pior resultado
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Da matrícula a 3 meses após a cirurgia
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Efeitos adversos
Prazo: Da matrícula a 3 meses após a cirurgia
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Da matrícula a 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes de Dopamina
- Agentes Antidepressivos
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- MDC/12/12/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Pode ser disponibilizado mediante solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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