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Duloxetine comme analgésique chez les patients sans sensibilité centrale après la même arthroplastie totale du genou bilatérale

14 février 2025 mis à jour par: Dr. Amyn Rajani, Orthopaedic Arthroscopy Knee and Shoulder Clinic

Duloxétine comme analgésique chez les patients sans sensibilité centrale subissant une arthroplastie totale bilatérale et bilatérale: une essai prospective, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

L'effet analgésique de 20 mg de duloxétine a été évalué à des intervalles réguliers à court terme chez les patients sans sensibilité centrale et subissant une arthroplastie totale bilatérale au genou assis pour l'arthrose trécompardimentée en utilisant des mesures de résultats liées aux patients standardisés comme le score visuel analogique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui ont subi une arthroplastie totale du genou bilatérale et unique pour l'arthrose du genou tricompartmentale ont été évalués en préopératoire pour avoir une sensibilité centrale. Seuls les patients sans sensibilisation centrale ont été recrutés et randomisés en deux groupes avec un groupe ayant reçu 20 mg de capsules de duloxétine et l'autre groupe a donné une capsule d'amidon de même forme, de même faire et de poids comme un placebo. Les patients ont été évalués pour la douleur au repos et au mouvement à l'aide de l'EVC. Un calcul de 6 heures de l'EVA a été effectué au cours des 48 premières heures et la moyenne a été enregistrée. Des mesures ultérieures à 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après la chirurgie ont été effectuées par un clinicien en aveugle. Une sécurité supplémentaire, la sécurité des médicaments, la consommation des AINS et la satisfaction globale des patients ont été étudiées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharasthra
      • Mumbai, Maharasthra, Inde, 400007
        • Orthopaedic Arthroscopy Knee and shoulder clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Arthrose bilatérale du trécompartmental du genou
  • A subi une PTA primaire et bilatérale en un seul avis

Critères d'exclusion:

  • Société américaine des anesthésiologistes statut physique IV
  • Hamilton Depression Scale (HAMD) et / ou Hamilton Anxiety Scale (HAMA) Scores> 7
  • Intolérance ou allergie connue à l'une des drogues d'étude, à l'alcool, au tabac, aux stupéfiants ou à la dépendance aux opioïdes
  • patients sous anticoagulants
  • Dysfonction hépatique / rénale connue
  • Comorbidités cardiaques / cérébrovasculaires graves
  • HbA1c≥7
  • Les patients qui étaient déjà sous duloxétine ou d'autres SNRI, inhibiteurs de monoamine oxydase, antidépresseurs tricycliques, triptans, lithium, autres antiépileptiques ou buspirone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de duloxétine
Patients remis de la duloxétine
Médicament: Duloxétine - Basse dose
Seuls les patients qui ont subi une arthroplastie totale bilatérale unique et sans sensibilisation centrale ont été évalués
Comparateur placebo: Groupe placebo
Patients a donné des capsules d'amidon identiques en apparence et en poids aux capsules de duloxétine
Médicament: Placebo
Capsules d'amidon identiques en apparence et poids aux capsules de duloxétine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score visuel analogique au repos pour la douleur
Délai: de l'inscription à 3 mois après la chirurgie
Le patient doit marquer le degré de douleur sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la pire douleur jamais ressentie et que 0 ne soit pas une valeur de douleur minimale de 0 à un nombre maximum 10 plus élevé indique plus de douleur et des résultats pires
de l'inscription à 3 mois après la chirurgie
Score visuel analogique pour la douleur sur le mouvement
Délai: de l'inscription à 3 mois après la chirurgie
Le patient doit marquer le degré de douleur sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la pire douleur jamais ressentie et que 0 ne soit pas une valeur de douleur minimale de 0 à un nombre maximum 10 plus élevé indique plus de douleur et des résultats pires
de l'inscription à 3 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation des AINS
Délai: de l'inscription à 3 mois après la chirurgie
Calculé en milligrammes d'étoricoxib avec un nombre plus élevé indiquant un moins bon résultat
de l'inscription à 3 mois après la chirurgie
effets néfastes
Délai: de l'inscription à 3 mois après la chirurgie
de l'inscription à 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orthopaedic Arthroscopy Knee and Shoulder Clinic

Collaborateurs

The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDC/12/12/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Peut être mis à disposition sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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