Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duloxetin som smertestillende middel hos patienter uden central følsomhed efter samme siddende bilateral total knæarthroplastik

14. februar 2025 opdateret af: Dr. Amyn Rajani, Orthopaedic Arthroscopy Knee and Shoulder Clinic

Duloxetin som smertestillende middel hos patienter uden central følsomhed, der gennemgår enkelt-siddende, bilateral total knæarthroplastik: en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret, placebo-kontrolleret prøve

Analgetisk virkning af 20 mg duloxetin blev evalueret med regelmæssige kortsigtede intervaller hos patienter uden central følsomhed og gennemgået bilateral enkelt siddende total knæarthroplastik for tricompartmental slidgigt ved anvendelse af standardiserede patientrelaterede udfaldsmålinger som den visuelle analog score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgik bilateral, enkelt-siddende total knæarthroplastik til tricompartmental knæartrose blev evalueret præoperativt for at have central følsomhed. Kun patienter uden central sensibilisering blev rekrutteret og randomiseret til to grupper med en gruppe, der fik 20 mg duloxetin -kapsler, og den anden gruppe fik en stivelseskapsel af samme form, fremstilling og vægt som placebo. Patienter blev evalueret for smerter i hvile og bevægelse under anvendelse af VAS. En 6-timers beregning af VAS blev udført i løbet af de første 48 timer, og gennemsnittet blev registreret. Efterfølgende målinger efter 1 uge, 2 uger, 4 uger og 3 måneder efter operationen blev udført af en blindet kliniker. Yderligere, lægemiddelsikkerhed, NSAID -forbrug og generel patienttilfredshed blev undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharasthra
      • Mumbai, Maharasthra, Indien, 400007
        • Orthopaedic Arthroscopy Knee and shoulder clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bilateral tricompartmental knæartrose
  • Gennemgik primær, bilateral TKA i enkelt-siddende

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status IV
  • Hamilton Depression Scale (HAMD) og/eller Hamilton Angst Scale (HAMA) score> 7
  • Kendt intolerance eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsens lægemidler, alkohol, tobak, narkotisk eller opioidafhængighed
  • Patienter på antikoagulantia
  • Kendt lever/nyredysfunktion
  • Alvorlige hjerte/cerebrovaskulære komorbiditeter
  • Hba1c≥7
  • Patienter, der allerede var på duloxetin eller andre SNRI'er, monoaminoxidaseinhibitorer, tricykliske antidepressiva, triptaner, lithium, andre antiepileptika eller buspiron.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Duloxetine Group
Patienter fik duloxetin
Medicin: Duloxetin - lav dosis
Kun patienter, der gennemgik enkelt bilateral total knæarthroplastik og uden central sensibilisering, blev evalueret
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Patienter, der fik stivelseskapsler, der er identiske i udseende og vægt på duloxetinkapslerne
Medicin: Placebo
Stivelseskapsler identiske i udseende og vægt på duloxetin -kapslerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hviler visuel analog score for smerte
Tidsramme: fra tilmelding til 3 måneder efter operationen
Patienten skal markere graden af ​​smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den værste smerte nogensinde følte, og 0 var ingen smerteværdi var mindst 0 til maksimalt 10 højere antal betegner mere smerte og værre resultat
fra tilmelding til 3 måneder efter operationen
Visuel analog score for smerter ved bevægelse
Tidsramme: fra tilmelding til 3 måneder efter operationen
Patienten skal markere graden af ​​smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den værste smerte nogensinde følte, og 0 var ingen smerteværdi var mindst 0 til maksimalt 10 højere antal betegner mere smerte og værre resultat
fra tilmelding til 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NSAID forbrug
Tidsramme: fra tilmelding til 3 måneder efter operationen
Beregnet i milligram af etoricoxib med et højere antal, der angiver værre resultat
fra tilmelding til 3 måneder efter operationen
bivirkninger
Tidsramme: fra tilmelding til 3 måneder efter operationen
fra tilmelding til 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orthopaedic Arthroscopy Knee and Shoulder Clinic

Samarbejdspartnere

The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDC/12/12/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kan stilles til rådighed efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central sensibilisering

Kliniske forsøg med Duloxetin - lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner