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Duloxetin als Analgetikum bei Patienten ohne zentrale Empfindlichkeit nach der gleichen sitzenden bilateralen Gesamtkniearthroplastik

14. Februar 2025 aktualisiert von: Dr. Amyn Rajani, Orthopaedic Arthroscopy Knee and Shoulder Clinic

Duloxetin als Analgetikum bei Patienten ohne zentrale Empfindlichkeit, die sich einer einzel sitzenden, bilateralen Totalknie-Arthroplastik unterzogen

Die analgetische Wirkung von 20 mg Duloxetin wurde in regelmäßigen kurzfristigen Intervallen bei Patienten ohne zentrale Empfindlichkeit und einer bilateralen einzelnen sitzenden Gesamtkniearthroplastik für Trikompartiment -Arthrose unter Verwendung standardisierter Patienten mit standardisiertem Patienten mit standardisiertem Patienten mit standardisiertem Patienten mit standardisiertem Patienten wie dem visuellen Analogwert bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die einer bilateralen, einzelnen sitzenden Totalknie-Arthroplastik für Trikompartiment-Knie-Arthrose unterzogen wurden, wurden präoperativ auf zentrale Empfindlichkeit bewertet. Nur Patienten ohne zentrale Sensibilisierung wurden rekrutiert und in zwei Gruppen mit einer Gruppe mit einer Gruppe von 20 mg Duloxetinkapseln und der anderen Gruppe mit einer Stärkekapsel mit gleicher Form, Make und Gewicht als Placebo randomisiert. Die Patienten wurden unter Verwendung von VAS auf Schmerzen in Ruhe und Bewegung bewertet. In den ersten 48 Stunden wurde eine 6-stündige Berechnung von VAS durchgeführt und der Durchschnitt erfasst. Nachfolgende Messungen nach 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monaten nach der Operation wurden von einem verblindeten Kliniker durchgeführt. Zusätzlich wurden die Arzneimittelsicherheit, der NSAID -Verbrauch und die allgemeine Zufriedenheit der Patienten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharasthra
      • Mumbai, Maharasthra, Indien, 400007
        • Orthopaedic Arthroscopy Knee and shoulder clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bilaterale Trikompartiment -Knie -Arthritis
  • Unterzogenen einer primären, bilateralen TKA in Einzelsituationen

Ausschlusskriterien:

  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten physikalischer Status IV
  • Hamilton Depression Scale (HAMD) und/oder Hamilton Anxiety Scale (HAMA) Scores> 7
  • Bekannte Intoleranz oder Allergie gegen eine der Studiendrogen, Alkohol, Tabak, Narkotik- oder Opioidabhängigkeit
  • Patienten mit Antikoagulanzien
  • Bekannte Leber-/Nierenfunktionsstörung
  • schwerwiegende kardiale/zerebrovaskuläre Komorbiditäten
  • Hba1c ≥7
  • Patienten, die bereits auf Duloxetin oder anderen SNRIs, Monoaminoxidase -Inhibitoren, trizyklischen Antidepressiva, Triptanen, Lithium, anderen Antiepileptika oder Buspiron waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Duloxetingruppe
Patienten, die Duloxetin gegeben haben
Arzneimittel: Duloxetin - niedrige Dosis
Es wurden nur Patienten, die sich einer einzelnen bilateralen Gesamtknieendoplastik und ohne zentrale Sensibilisierung unterzogen haben
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Patienten verabreichten Stärkekapseln, die in Aussehen und Gewicht zu den Duloxetinkapseln identisch sind
Arzneimittel: Placebo
Stärkekapseln, die in Aussehen und Gewicht zu den Duloxetinkapseln identisch sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Punktzahl für Schmerzen ausruhen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Operation
Der Patient muss den Schmerzgrad auf einer Skala von 0 bis 10 markieren, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist, der jemals gefühlt wurde, und 0 war kein Schmerzwert mindestens 0 bis maximal 10 höhere Zahl bedeutet mehr Schmerz und schlechteres Ergebnis
von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Operation
Visuelle analoge Punktzahl für Schmerzen bei Bewegung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Operation
Der Patient muss den Schmerzgrad auf einer Skala von 0 bis 10 markieren, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist, der jemals gefühlt wurde, und 0 war kein Schmerzwert mindestens 0 bis maximal 10 höhere Zahl bedeutet mehr Schmerz und schlechteres Ergebnis
von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NSAID -Verbrauch
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Operation
berechnet in Milligramm von Etoricoxib mit höherer Zahl, was ein schlechteres Ergebnis bedeutet
von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Operation
von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orthopaedic Arthroscopy Knee and Shoulder Clinic

Mitarbeiter

The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDC/12/12/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kann auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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