Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дулоксетин как анальгетик у пациентов без центральной чувствительности после той же двухсторонней билатеральной общей артропластики коленного сустава

14 февраля 2025 г. обновлено: Dr. Amyn Rajani, Orthopaedic Arthroscopy Knee and Shoulder Clinic

Дулоксетин как анальгетик у пациентов без центральной чувствительности, подвергающихся односторонней, двусторонней общей артропластике коленного сустава: проспективная, двойная слепа

Анальгетический эффект 20 мг дулоксетина был оценен с регулярными краткосрочными интервалами у пациентов без центральной чувствительности и переносит двустороннюю общую артропластику коленного коленного сустава для остеоартрита с использованием стандартизированных результатов, связанных с пациентом, таких как визуальный аналоговый балл.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам, которые перенесли двустороннюю общую артропластику коленного сустава для одностороннего остеоартрита коленного сустава, были оценены до операции на предмет центральной чувствительности. Только пациенты без центральной сенсибилизации были набраны и рандомизированы в две группы с одной группой, данной 20 мг дулоксетина, а другая группа - капсула крахмала с той же формой, маркой и весом, что и плацебо. Пациенты были оценены на предмет боли в покое и движения с использованием VAS. 6-часовой расчет VAS был проведен в течение первых 48 часов, а среднее было зарегистрировано. Последующие измерения через 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 3 месяца после операции были проведены слепым врачом. Были изучены дополнительные, безопасность лекарств, потребление НПВП и общая удовлетворенность пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Maharasthra
      • Mumbai, Maharasthra, Индия, 400007
        • Orthopaedic Arthroscopy Knee and shoulder clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Двусторонний триком -компонентный остеоартрит коленного сустава
  • Перенесенный, двусторонний TKA в односложении

Критерии исключения:

  • Американское общество анестезиологов физическое состояние IV
  • Шкала депрессии Гамильтона (HAMD) и/или Шкала тревоги Гамильтона (HAMA).
  • Известная непереносимость или аллергия на любые из исследовательских препаратов, алкоголя, табака, наркотиков или опиоидов
  • Пациенты на антикоагулянтах
  • известная печеночная/почечная дисфункция
  • Серьезные сердечные/цереброваскулярные сопутствующие заболевания
  • HBA1C≥7
  • Пациенты, которые уже находились на дулоксетина или других ингибиторах моноаминоксидазы, трициклических антидепрессантов, триптанов, лития, других антипилептиков или буспирона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дулоксетина группа
Пациенты дают дулоксетин
Лекарство: Дулоксетин - низкая доза
Были оценены только пациенты, которые перенесли единую двустороннюю общую артропластику коленного коленного сустава и без центральной сенсибилизации
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты, данные капсулам крахмала, идентичные по внешнему виду и весу дулоксетина капсулы
Лекарство: Плацебо
Капсулы крахмала, идентичные по внешнему виду и весу дулоксетиновым капсулам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полезненный визуальный аналоговый счет от боли
Временное ограничение: от зачисления до 3 месяцев после операции
Пациент должен отметить степень боли по шкале от 0 до 10, а 10 - худшая боль, когда -либо ощущаемая, а 0 - не было минимальным от 0 до максимум 10 более высоких числа, обозначает большую боль и худший результат
от зачисления до 3 месяцев после операции
Визуальный аналоговый балл от боли при движении
Временное ограничение: от зачисления до 3 месяцев после операции
Пациент должен отметить степень боли по шкале от 0 до 10, а 10 - худшая боль, когда -либо ощущаемая, а 0 - не было минимальным от 0 до максимум 10 более высоких числа, обозначает большую боль и худший результат
от зачисления до 3 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление НПВП
Временное ограничение: от зачисления до 3 месяцев после операции
Рассчитано в миллиграммах иорикоксиба с более высоким количеством, обозначающим худший результат
от зачисления до 3 месяцев после операции
неблагоприятные эффекты
Временное ограничение: от зачисления до 3 месяцев после операции
от зачисления до 3 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orthopaedic Arthroscopy Knee and Shoulder Clinic

Соавторы

The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDC/12/12/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Может быть доступен по разумному запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться