Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duloksetiini kipulääkkeenä potilailla, joilla ei ole keskusherkkyyttä saman istuvan kahdenvälisen kokonaispolven artroplastian jälkeen

perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Dr. Amyn Rajani, Orthopaedic Arthroscopy Knee and Shoulder Clinic

Duloksetiini kipulääkkeenä potilailla, joilla ei ole keskusherkkyyttä, kun suoritat yksittäisen, kahdenvälisen kokonaispolven artroplastian: tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima tutkimus

20 mg: n duloksetiinin kipulääkevaikutusta arvioitiin säännöllisin lyhytaikaisella väliajoin potilailla, joilla ei ollut keskiherkkyyttä ja tehtiin kahdenvälinen yksittäinen istuva polven nivelroplastia tric -osasto -osteoartriittiin käyttämällä standardoituja potilaan liittyviä tulosmittauksia, kuten visuaalinen analoginen pistemäärä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joille tehtiin kahdenvälinen, yhden istuvan polven artroplastia kolmi-osastojen polven nivelrikkoon, arvioitiin ennen operatiivisesti keskusherkkyyden suhteen. Vain potilaat, joilla ei ollut keskitettyä herkistämistä, rekrytoitiin ja satunnaistettiin kahteen ryhmään, joissa yksi ryhmä annettiin 20 mg duloksetiinikapseleita, ja toiselle ryhmälle annettiin saman muodon, make ja painon tärkkelyskapseli lumelääkkeenä. Potilaita arvioitiin lepo- ja liikkeen kipu VAS: n avulla. VAS: n 68 tunnin laskelma tehtiin ensimmäisen 48 tunnin aikana ja keskiarvo rekisteröitiin. Myöhemmät mittaukset 1 viikossa, 2 viikossa, 4 viikossa ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta tehtiin sokea lääkäri. Tutkittiin lisä-, lääkkeiden turvallisuutta, tulehduskipulääkkeitä ja potilaan yleistä tyytyväisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharasthra
      • Mumbai, Maharasthra, Intia, 400007
        • Orthopaedic Arthroscopy Knee and shoulder clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahdenvälinen kolmivarasto polven nivelrikko
  • PREMEMING, kahdenvälinen TKA yhden istunnossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Amerikkalainen anestesiologien yhdistys fyysinen asema IV
  • Hamiltonin masennuksen asteikko (HAMD) ja/tai Hamiltonin ahdistusasteikko (HAMA) pisteet> 7
  • tunnettu suvaitsemattomuus tai allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle, alkoholille, tupakoille, huumausaineelle tai opioidiriippuvuudelle
  • potilaat antikoagulantteista
  • tunnetut maksan/munuaisten toimintahäiriöt
  • Vakavat sydämen/aivo -verisuonitautit
  • HbA1c ≥7
  • Potilaat, jotka olivat jo duloksetiinissa tai muussa SNRI: ssä, monoamiinioksidaasin estäjissä, trisyklisissä masennuslääkkeissä, triptaanit, litiumissa, muissa epileptikot tai buspironi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Duloksetiiniryhmä
Potilaat, joille annettiin duloksetiinia
Lääke: Duloksetiini - pieni annos
Ainoastaan ​​potilaita, joille tehtiin yksittäinen kahdenvälinen polven artroplastia ja ilman keskusherkistymistä
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Potilaille annettiin tärkkelyskapselit, jotka ovat identtisiä ulkonäöltään ja painosta duloksetiinikapseleille
Lääke: Plasebo
Tärkkelyskapselit ulkonäön ja painon identtiset duloksetiinikapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lepäävä visuaalinen analoginen pistemäärä kipulle
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Potilaan on merkitty kipuaste asteikolla 0–10, kun 10 on kaikkien aikojen pahin kipu ja 0, koska kipuarvo ei ollut vähintään 0 - enintään 10 suurempi lukumäärä tarkoittaa enemmän kipua ja huonompaa lopputulosta
ilmoittautumisesta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen pistemäärä liikkeelle
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Potilaan on merkitty kipuaste asteikolla 0–10, kun 10 on kaikkien aikojen pahin kipu ja 0, koska kipuarvo ei ollut vähintään 0 - enintään 10 suurempi lukumäärä tarkoittaa enemmän kipua ja huonompaa lopputulosta
ilmoittautumisesta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduskipulinkäyttö
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Laskettu etorikoksibin milligrammissa, joiden lukumäärä on suurempi, mikä merkitsee huonompaa tulosta
ilmoittautumisesta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
ilmoittautumisesta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orthopaedic Arthroscopy Knee and Shoulder Clinic

Yhteistyökumppanit

The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDC/12/12/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Voidaan asettaa saataville kohtuullisen pyynnön perusteella

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa