Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duloxetin som smertestillende hos pasienter uten sentral følsomhet etter samme sittende bilateral total kneartrroplastikk

14. februar 2025 oppdatert av: Dr. Amyn Rajani, Orthopaedic Arthroscopy Knee and Shoulder Clinic

Duloxetin som smertestillende hos pasienter uten sentral følsomhet som gjennomgår ensittende, bilateral total knearthroplastikk: en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie

Salgetisk effekt av 20 mg duloxetin ble evaluert med regelmessige kortsiktige intervaller hos pasienter uten sentral følsomhet og gjennomgått bilateral enkelt sittende total knearthroplastikk for trikompartemental osteoarthritis ved bruk av standardisert pasientrelaterte utfallsmål som den visuelle analoge poengsummen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgikk bilateral, en-sittende total knekneartroplastikk for trikommert kne-artrose ble evaluert preoperativt for å ha sentral følsomhet. Bare pasienter uten sentral sensibilisering ble rekruttert og randomisert i to grupper med en gruppe gitt 20 mg duloxetinkapsler og den andre gruppen gitt en stivelsekapsel med samme form, lage og vekt som placebo. Pasientene ble evaluert for smerter i ro og bevegelse ved bruk av VAS. En 6-timers beregning av VAS ble gjort i løpet av de første 48 timene og gjennomsnittet ble registrert. Etterfølgende målinger etter 1 uke, 2 uker, 4 uker og 3 måneder etter operasjonen ble utført av en blindet kliniker. Ytterligere medikamentsikkerhet, NSAID -forbruk og generell pasienttilfredshet ble studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharasthra
      • Mumbai, Maharasthra, India, 400007
        • Orthopaedic Arthroscopy Knee and shoulder clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bilateral trikompartemental slitasjegikt kneet
  • Gjennomgikk primær, bilateral TKA i ensittende

Eksklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists Physical Status IV
  • Hamilton Depression Scale (HAMD) og/eller Hamilton angstskala (HAMA) score> 7
  • Kjent intoleranse eller allergi mot noen av studiemedisiner, alkohol, tobakk, narkotisk eller opioidavhengighet
  • Pasienter på antikoagulantia
  • Kjent lever/nyrefunksjon
  • alvorlige hjerte-/cerebrovaskulære komorbiditeter
  • HbA1c≥7
  • Pasienter som allerede var på duloxetin eller andre SNRI -er, monoaminoksidasehemmere, trisykliske antidepressiva, triptaner, litium, andre antiepileptika eller buspiron.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Duloxetine Group
Pasienter gitt duloxetin
Legemiddel: Duloxetine - lav dose
Bare pasienter som gjennomgikk enkelt bilateral total kneartrroplastikk og uten sentral sensibilisering ble evaluert
Placebo komparator: Placebogruppe
Pasienter som er gitt stivelseskapsler som er identiske i utseende og vekt med Duloxetine Capsules
Legemiddel: Placebo
Stivelsekapsler som er identiske i utseende og vekt med Duloxetine Capsules

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende visuell analog score for smerte
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter operasjonen
Pasienten må markere graden av smerter i en skala fra 0 til 10, og 10 er den verste smerten som noen gang er følt og 0 var ingen smerteverdi var minimum 0 til maksimum 10 høyere antall betegner mer smerte og dårligere utfall
Fra påmelding til 3 måneder etter operasjonen
Visuell analog score for smerter ved bevegelse
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter operasjonen
Pasienten må markere graden av smerter i en skala fra 0 til 10, og 10 er den verste smerten som noen gang er følt og 0 var ingen smerteverdi var minimum 0 til maksimum 10 høyere antall betegner mer smerte og dårligere utfall
Fra påmelding til 3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NSAID -forbruk
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter operasjonen
beregnet i milligram av etoricoxib med høyere antall som betegner dårligere utfall
Fra påmelding til 3 måneder etter operasjonen
bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter operasjonen
Fra påmelding til 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orthopaedic Arthroscopy Knee and Shoulder Clinic

Samarbeidspartnere

The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDC/12/12/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kan gjøres tilgjengelig på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere