Duloxetina como analgésica en pacientes sin sensibilidad central después de la misma artroplastia de rodilla total bilateral
14 de febrero de 2025 actualizado por: Dr. Amyn Rajani, Orthopaedic Arthroscopy Knee and Shoulder Clinic
La duloxetina como analgésica en pacientes sin sensibilidad central que se someta a la artroplastia total de rodilla bilateral de una sola sola
El efecto analgésico de 20 mg de duloxetina se evaluó a intervalos regulares a corto plazo en pacientes sin sensibilidad central y se sometió a artroplastia de rodilla total bilateral individual para la rodilla total para la osteoartritis tricomtartental utilizando medidas de resultados estandarizadas relacionadas con los pacientes como la puntuación analógica visual visual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se sometieron a una artroplastia de rodilla total bilateral de una sola asentación para la osteoartritis de la rodilla tricompartimental se evaluaron preoperatoriamente por tener sensibilidad central.
Solo los pacientes sin sensibilización central fueron reclutados y asignados al azar en dos grupos con un grupo que recibió 20 mg de cápsulas de duloxetina y el otro grupo recibió una cápsula de almidón de la misma forma, marca y peso como placebo.
Los pacientes fueron evaluados por dolor en reposo y movimiento usando VAS.
Se realizó un cálculo de 6 horas de VAS durante las primeras 48 horas y se registró el promedio.
Mediciones posteriores a 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de que una cirugía fue realizada por un clínico cegado.
Se estudiaron la seguridad adicional de los medicamentos, el consumo de AINE y la satisfacción general del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maharasthra
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Mumbai, Maharasthra, India, 400007
- Orthopaedic Arthroscopy Knee and shoulder clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis de rodilla tricomparticional
- Se sometió a TKA bilateral primario en una sola vez
Criterios de exclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado físico IV
- Escala de depresión de Hamilton (HAMD) y/o la Escala de ansiedad de Hamilton (HAMA)> 7
- intolerancia o alergia conocida a cualquiera de las drogas del estudio, alcohol, tabaco, narcótico u dependencia de opioides
- pacientes con anticoagulantes
- disfunción hepática/renal conocida
- Comorbilidades cardíacas/cerebrovasculares serias
- HbA1c≥7
- Los pacientes que ya estaban en duloxetina u otros SNRI, inhibidores de la monoamino oxidasa, antidepresivos tricíclicos, triptanos, litio, otros antiepilépticos o buspirona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de duloxetina
Los pacientes reciben duloxetina
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Solo se evaluaron los pacientes que se sometieron a artroplastia total de rodilla total bilateral y sin sensibilización central
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
Los pacientes dieron cápsulas de almidón idénticas en apariencia y peso a las cápsulas de duloxetina
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cápsulas de almidón idénticas en apariencia y peso a las cápsulas de duloxetina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación analógica visual en reposo para el dolor
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 3 meses después de la cirugía
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El paciente tiene que marcar el grado de dolor en una escala de 0 a 10, siendo 10 el peor dolor jamás sintido y 0 sin valor de dolor fue mínimo de 0 a máximo de 10 números más altos denota más dolor y peores resultados
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desde la inscripción hasta 3 meses después de la cirugía
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Puntuación analógica visual para el dolor en el movimiento
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 3 meses después de la cirugía
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El paciente tiene que marcar el grado de dolor en una escala de 0 a 10, siendo 10 el peor dolor jamás sintido y 0 sin valor de dolor fue mínimo de 0 a máximo de 10 números más altos denota más dolor y peores resultados
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desde la inscripción hasta 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de AINE
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 3 meses después de la cirugía
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Calculado en miligramos de etoricoxib con un número más alto que denota un peor resultado
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desde la inscripción hasta 3 meses después de la cirugía
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efectos adversos
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 3 meses después de la cirugía
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desde la inscripción hasta 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes de dopamina
- Agentes antidepresivos
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- MDC/12/12/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se puede poner a disposición a pedido razonable
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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