Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duloxetin jako analgetika u pacientů bez centrální citlivosti po stejné sezení bilaterální celkové artroplastiky kolena

14. února 2025 aktualizováno: Dr. Amyn Rajani, Orthopaedic Arthroscopy Knee and Shoulder Clinic

Duloxetin jako analgetikum u pacientů bez centrální citlivosti podstupující jednostranná, bilaterální celková artroplastika kolena: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Analgetický účinek 20 mg duloxetinu byl hodnocen v pravidelných krátkodobých intervalech u pacientů bez centrální citlivosti a podstoupil bilaterální jedinou sedící celkovou artroplastiku kolena pro trikompartmentální osteoartrózu pomocí standardizovaných výsledků souvisejících s pacientem, jako je vizuální analogové skóre.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří podstoupili bilaterální, jednorázovou celkovou artroplastiku kolen pro trikompartmentální osteoartrózu na kolena, byli hodnoceni předoperačně na centrální citlivost. Pouze pacienti bez centrální senzibilizace byli přijati a randomizováni do dvou skupin s jednou skupinou, která byla podána 20 mg duloxetinových tobolek a druhá skupina dala škrobovou tobolku stejného tvaru, značky a hmotnosti jako placebo. Pacienti byli hodnoceni na bolest v klidu a pohybu pomocí VAS. Během prvních 48 hodin byl proveden 6hodinový výpočet VAS a byl zaznamenán průměr. Následná měření po 1 týdnu, 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po operaci provedla oslepený lékař. Byly studovány další, bezpečnost léčiva, spotřeba NSAID a celková spokojenost pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharasthra
      • Mumbai, Maharasthra, Indie, 400007
        • Orthopaedic Arthroscopy Knee and shoulder clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bilaterální trikompartmentální osteoartróza
  • Podstoupil primární, bilaterální TKA v ​​jednom sezení

Kritéria pro vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů fyzický stav IV
  • Skóre Hamilton Depression Scale (HAMD) a/nebo Hamilton Scale (Hama) skóre> 7
  • Známá nesnášenlivost nebo alergie na některou ze studijních drog, alkoholu, tabáku, narkotiky nebo závislosti na opioidech
  • Pacienti na antikoagulanciích
  • Známá jaterní/renální dysfunkce
  • Vážné srdeční/cerebrovaskulární komorbidity
  • HbA1c≥7
  • Pacienti, kteří již byli na duloxetinu nebo jiných SNRI, inhibitorech monoamin oxidázy, tricyklických antidepresiv, triptanů, lithia, jiných antiepileptik nebo buspiron.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Duloxetinová skupina
Pacienti podřízeni duloxetinem
Lék: Duloxetin - nízká dávka
Byli hodnoceni pouze pacienti, kteří podstoupili jednotlivou bilaterální artroplastiku kolena a bez centrální senzibilizace
Komparátor placeba: Skupina placeba
Pacienti dávají škrobové tobolky stejné ve vzhledu a hmotnosti jako duloxetinové kapsle
Lék: Placebo
Škrobové tobolky identické ve vzhledu a hmotnosti s duloxetinovými tobolkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klidné vizuální analogové skóre pro bolest
Časové okno: od zápisu do 3 měsíců po operaci
Pacient musí označit stupeň bolesti na stupnici od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší bolest, jakou kdy cítila, a 0, že žádná hodnota bolesti byla minimálně 0 až maximálně 10 vyšší počet označuje větší bolest a horší výsledek
od zápisu do 3 měsíců po operaci
Vizuální analogové skóre bolesti při pohybu
Časové okno: od zápisu do 3 měsíců po operaci
Pacient musí označit stupeň bolesti na stupnici od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší bolest, jakou kdy cítila, a 0, že žádná hodnota bolesti byla minimálně 0 až maximálně 10 vyšší počet označuje větší bolest a horší výsledek
od zápisu do 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba NSAID
Časové okno: od zápisu do 3 měsíců po operaci
Vypočítáno v miligramech etorikoxibu s vyšším číslem, které označuje horší výsledek
od zápisu do 3 měsíců po operaci
nepříznivé účinky
Časové okno: od zápisu do 3 měsíců po operaci
od zápisu do 3 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orthopaedic Arthroscopy Knee and Shoulder Clinic

Spolupracovníci

The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDC/12/12/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Lze zpřístupnit na přiměřenou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální senzibilizace

Klinické studie na Duloxetin - nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit