Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duloksetyna jako przeciwbólowa u pacjentów bez wrażliwości centralnej po tym samym siedzeniu obustronnej całkowitej alloplastyki kolana

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Dr. Amyn Rajani, Orthopaedic Arthroscopy Knee and Shoulder Clinic

Duloksetyna jako przeciwbólowa u pacjentów bez centralnej wrażliwości poddawanej jednorazowej, obustronnej całkowitej alloplastyki kolana: prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo badanie

Efekt przeciwbólowy 20 mg duloksetyny oceniono w regularnych odstępach krótkoterminowych u pacjentów bez centralnej wrażliwości i poddawania się dwustronnej pojedynczej alloplastyki kolanowej w trakompartmentowym chorobie zwyrodnieniowej stawów przy użyciu standardowych miar wyników związanych z pacjentem, takim jak wizualny wynik analogowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy przeszli dwustronną, jednorazową całkowitą alloplastykę kolana w trikompartmentowym zapaleniu zwyrodnieniowym stawów stawów, oceniono przedoperacyjnie pod kątem centralnej wrażliwości. Tylko pacjenci bez centralnego uczulenia rekrutowano i losowo przydzielono do dwóch grup z jedną grupą, biorąc pod uwagę 20 mg kapsułek duloksetyny, a druga grupa, biorąc pod uwagę kapsułkę skrobi o tym samym kształcie, make i masie co placebo. Pacjenci oceniono pod kątem bólu w spoczynku i ruchu za pomocą VAS. 6-godzinne obliczenia VAS przeprowadzono w ciągu pierwszych 48 godzin i zarejestrowano średnią. Późniejsze pomiary po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 3 miesiące po operacji przeprowadzono zaślepiony klinicysta. Zbadano dodatkowe, bezpieczeństwo narkotyków, konsumpcję NLPZ i ogólną satysfakcję pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharasthra
      • Mumbai, Maharasthra, Indie, 400007
        • Orthopaedic Arthroscopy Knee and shoulder clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dwustronne trójbartowe zapalenie kości i stawów kolanowych
  • Przeszedł pierwotne, dwustronne TKA w pojedynczym opiece

Kryteria wykluczenia:

  • American Society of Anesthesiologists Status fizyczny IV
  • Skala depresji Hamilton (HAMD) i/lub Hamilton Lech Skala (HAMA) wyniki> 7
  • Znana nietolerancja lub alergia na którykolwiek z badanych leków, alkoholu, tytoniu, narkotyków lub opioidów
  • Pacjenci z antykoagulantami
  • Znana dysfunkcja wątroby/nerek
  • Poważne współistniejące choroby serca/mózgowe
  • HBA1C≥7
  • Pacjenci, którzy byli już na duloksetynie lub innych SNRI, inhibitorach oksydazy monoaminy, trójpierżnych lekach przeciwdepresyjnych, triptan, licie, innych lekach przeciwpadaczkowych lub biurobronie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa duloksetyny
Pacjenci otrzymali duloksetynę
Lek: Duloksetyna - niska dawka
Oceniono tylko pacjentów, którzy przeszli pojedynczą obustronną całkowitą artroplastykę kolanową i bez centralnego uczulenia,
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci otrzymujący kapsułki skrobiowe identyczne pod względem wyglądu i wagi z kapsułkami duloksetynowymi
Lek: Placebo
Kapsułki skrobiowe identyczne pod względem wyglądu i wagi z kapsułkami duloksetynowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spoczynkowy wizualny wynik analogowy dla bólu
Ramy czasowe: od rejestracji do 3 miesięcy po operacji
Pacjent musi zaznaczyć stopień bólu w skali od 0 do 10, przy czym 10 jest najgorszym bólem, jaki kiedykolwiek odczuwa się, a 0 nie ma wartości bólu, co było minimum 0 do maksymalnie 10 wyższej liczby oznacza więcej bólu i gorszy wynik
od rejestracji do 3 miesięcy po operacji
Wizualny wynik analogowy dla bólu w ruchu
Ramy czasowe: od rejestracji do 3 miesięcy po operacji
Pacjent musi zaznaczyć stopień bólu w skali od 0 do 10, przy czym 10 jest najgorszym bólem, jaki kiedykolwiek odczuwa się, a 0 nie ma wartości bólu, co było minimum 0 do maksymalnie 10 wyższej liczby oznacza więcej bólu i gorszy wynik
od rejestracji do 3 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie NLPZ
Ramy czasowe: od rejestracji do 3 miesięcy po operacji
obliczone w miligramach etorykoksybu o wyższej liczbie oznaczających gorszy wynik
od rejestracji do 3 miesięcy po operacji
efekty niepożądane
Ramy czasowe: od rejestracji do 3 miesięcy po operacji
od rejestracji do 3 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orthopaedic Arthroscopy Knee and Shoulder Clinic

Współpracownicy

The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDC/12/12/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Można udostępnić na rozsądne żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj