多民族のマイノリティ化（スペクトル）グループの思慮深い募集を伴うCFRD合併症の存在を研究する (SPeCTRuM)
2026年2月9日 更新者：Jaeb Center for Health Research
この多施設断面研究には、CFの青少年と成人の人種的および民族的に多様な人口が含まれます。
全体的な目的は、CFRDが確立された人々の糖尿病微小血管合併症と大血管の代理の有病率を記述することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Judy Sibayan, MPH, CCRP
- 電話番号：813-975-8690
- メール：jsibayan@jaeb.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Haley Fonseca, PhD, RDN, LDN
- 電話番号：813-975-8690
- メール：hfonseca@jaeb.org
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- まだ募集していません
- University of Alabama at Birmingham
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コンタクト：
- George Solomon
- 電話番号：205-638-5599
- メール：gsolomon@uabmc.edu
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- まだ募集していません
- Keck Medical Center of USC
-
コンタクト：
- Adupa Rao
- 電話番号：323-442-8522
- メール：Purush.Rao@med.usc.edu
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- まだ募集していません
- Stanford University
-
コンタクト：
- Carlos Milla
- 電話番号：650-721-1132
- メール：cmilla@stanford.edu
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- まだ募集していません
- University of California San Diego
-
コンタクト：
- Jacob Bailey
- 電話番号：858-246-0371
- メール：jbailey@health.ucsd.edu
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Denver
-
コンタクト：
- Christine Chan, MD
- 電話番号：720-777-6128
- メール：christinel.chan@childrenscolorado.org
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- まだ募集していません
- University of Miami
-
コンタクト：
- Maria Tupayachi Ortiz
- 電話番号：305-799-9209
- メール：mtupayachiortiz@med.miami.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University School of Medicine
-
コンタクト：
- Tanicia Daley, MD MPH
- 電話番号：404-727-2503
- メール：tanicia.daley@emory.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- まだ募集していません
- University of Iowa
-
コンタクト：
- Katie Larson Ode, MD
- 電話番号：319-356-4443
- メール：Katie-larsonode@uiowa.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- まだ募集していません
- Tulane University
-
コンタクト：
- Ross Klingsberg
- 電話番号：504-400-4316
- メール：rklingsb@tulane.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- まだ募集していません
- Massachusetts
-
コンタクト：
- Melissa Putman
- メール：MSPUTMAN@mgh.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト：
- Amir Moheet, MD
- 電話番号：617-624-3209
- メール：mohee002@umn.edu
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- まだ募集していません
- University of New Mexico
-
コンタクト：
- Kamyron Jordan
- 電話番号：505-272-9889
- メール：KDJordan@salud.unm.edu
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- まだ募集していません
- Columbia University Cystic Fibrosis Program
-
コンタクト：
- Hossein Sadeghi
- 電話番号：212-305-5122
- メール：hs762@cumc.columbia.edu
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- まだ募集していません
- Atrium Health Wake Forest Baptist (Wake Forest Baptist)
-
コンタクト：
- Chad Marion
- 電話番号：336-713-8550
- メール：Chad.Marion@wfusm.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- 募集
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
コンタクト：
- Andrea Kelly, MD
- 電話番号：215-590-3174
- メール：kellya@chop.edu
-
-
South Carolina
-
Charlestone、South Carolina、アメリカ、29425
- まだ募集していません
- Medical University of South Carolina
-
コンタクト：
- Christina Mingora
- 電話番号：843-792-3163
- メール：mingora@musc.edu
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Baylor College of Medicine
-
コンタクト：
- Michelle Mann
- 電話番号：8328224772
- メール：mcmann@texaschildrens.org
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
コンタクト：
- Maria Rayas, MD
- 電話番号：210-567-5283
- メール：rayas@uthscsa.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
登録日から5年以上前に嚢胞性線維症関連糖尿病と診断された個人
説明
包含基準：
- 参加者または参加者の法的に認可された代表者から取得した書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）
- 大人の場合：自分に代わって同意する必要があります（つまり、必要な患者が報告する結果のために同意する認知能力を欠くことはできません）
- 研究プロトコルの要件を順守し、遵守することができます
- 登録時の12歳以上
- CFF診断基準に従って、突然変異および/または陽性汗検査を引き起こす2つのCFに基づくCF診断
- 登録日の5年以上前に診断されたCFRD
- 米国に住んでいる
除外基準：
- 調査員の意見では、研究の結果を混乱させたり、被験者に追加のリスクをもたらす可能性がある病気や状態の歴史
- 移植の歴史
- 同意の時点または積極的な研究参加中の任意の時点で参加者によって報告された妊娠
パルス波速度除外基準：
- 不整脈を含む不安定、加速、または機械的に制御された不規則な心臓のリズム
- 頸動脈または大動脈弁狭窄
- 末梢動脈疾患または足動脈疾患
- 低体温の心肺バイパス手術または伴うレイノーの現象または激しい風邪の直後に見られるような、筋肉導管動脈の一般化された収縮または局所痙攣。
調査員の医療提供者の評価に基づく可能な除外（追加の予防措置に従うことができ、包含を可能にすることができます）：
- 圧力の読み取り値は、静脈内アクセス、動脈毒シャント、または循環が妥協される四肢に行われないでください。
- 乳房切除術が行われた体の側面で圧力の読み取りを実施すべきではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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嚢胞性線維症関連糖尿病患者
登録前に5年以上にわたって嚢胞性線維症関連糖尿病と診断された個人
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これは観察研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微小血管合併症
時間枠：登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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微小血管合併症の発生率（網膜症、腎症、末梢神経障害）と、CFRDの多様なコホートにおけるHBA1Cおよび糖尿病期間との関係を5年以上説明するため。
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登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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大型血管の代理
時間枠：登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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主要血管の代理（安静時血圧（BP）、空腹時脂質）およびHBA1C、糖尿病の期間、およびBMIとの関係を確立したCFRDとの関係について説明するため。
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登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェンク英語の習熟度
時間枠：登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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このアンケートは、研究集団における健康の社会的決定要因を説明するために使用され、微小血管合併症と大型血管の代理との断面関係が主に調査されます。
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登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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Phenxの食料セキュリティと処方箋のアクセシビリティ
時間枠：登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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このアンケートは、研究集団における健康の社会的決定要因を説明するために使用され、微小血管合併症と大型血管の代理との断面関係が主に調査されます。
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登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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運動と物質の使用
時間枠：登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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このアンケートは、参加者の身体活動、睡眠習慣、物質使用に関する質問をします。
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登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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思春期の自己評価
時間枠：登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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子どもの思春期の発達を評価するための自己評価アンケート。
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登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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飲料アンケート（BEVQ15）
時間枠：登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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過去1か月の飲料摂取量の頻度と量を尋ねるアンケート。
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登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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CFRDケアとテクノロジー
時間枠：登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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これは、参加者にCFRDケアと糖尿病の管理を支援するために使用する技術について尋ねるアンケートです。
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登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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糖尿病管理の経験
時間枠：登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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これは、過去12か月間、参加者が糖尿病をどのように管理するかを尋ねるアンケートです。
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登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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糖尿病の問題領域（有料）
時間枠：登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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糖尿病に関連した可能性のある問題について参加者に尋ねるアンケート。
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登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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10代の糖尿病の両親の問題領域（P-Paid-T）
時間枠：登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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参加者の親または保護者が子供の糖尿病と何を経験し、過去1か月間それがどれほど真実かを評価することについてのアンケート。
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登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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低血糖恐怖調査（子）
時間枠：登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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25の質問で構成される調査と、血糖値が子供がどのように感じているかについてのスケール（0 =決して4 =常に4 =常に）を選択する調査。
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登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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低血糖恐怖調査（親）
時間枠：登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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糖尿病患者の親の親の頻度に関する25の質問で構成される調査は、低血糖を防ぐために時々行うことがあります。
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登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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低血糖恐怖調査（成人ショートフォーム）/心配（HFS-II-Worry）
時間枠：登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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参加者に発生する可能性のあるさまざまなシナリオに関する調査と、過去6か月間に彼らにとってどれほど真実であるかを評価します。
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登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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ゴールドスコア
時間枠：登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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低血糖の認識を測定する7項目のスケール
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登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
|
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私たち全員
時間枠：登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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参加者、彼らの仕事、そして彼らの家庭生活について尋ねる14の質問で構成されるアンケート。
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登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
|
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連続グルコースモニタリング（CGM）定義された血糖コントロール（時間内の時間、時間帯、時間帯、グルコース変動性）、およびCGMメトリックとHBA1cの関係は、確立された人々の多様な集団においてCFRD
時間枠：3〜10日
|
これは、参加者が3〜10日間着用する連続グルコースモニターを使用して測定されます。
|
3〜10日
|
|
参加者の多様性が登録され、登録の障壁
時間枠：登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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これは、患者関連の結果アンケートを使用して測定されます。
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登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
|
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EGFRによる腎機能
時間枠：登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
|
機能は、クレアチニンとシスタチン-Cの収集によって評価されます
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登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
|
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肝機能
時間枠：登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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これは、肝臓酵素と完全な血液数（CBC）によって測定されます。肝臓イメージングのAPRIおよびEMRデータ
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登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的結果 - 参加者の多様性
時間枠：登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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これにより、研究包摂のためにアプローチされた個人の多様性、採用された人、同意した人、部分的または完全に完了した研究手順、および障壁とファシリテーターが採用する。
|
登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
|
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心血管亜学習 - パルス波速度および脈波分析（PWV＆PWA）
時間枠：1学習訪問日
|
Sphygmocor Xcelデバイスを使用して、PWV/PWA（M/Sec）、パルス圧力増幅および増幅指数（AIX）を測定し、75（AIX-75）のHRに調整されます。
|
1学習訪問日
|
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探索的結果-HBA1Cおよび栄養摂取を伴うCGMメトリック
時間枠：3日
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参加者は、NIHの自動化された24時間（ASA24）栄養評価ツールを使用して、食物摂取量の3日間のリコールを完了します。
|
3日
|
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探索的結果-HBA1Cおよび身体活動を伴うCGMメトリック
時間枠：3〜10日
|
参加者は、身体活動を評価するために3〜10日間加速度計デバイスを着用する必要があります。
|
3〜10日
|
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心血管亜学習 - 外来血圧モニタリング
時間枠：24時間
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オシロメトリックスペースモニターを使用して、24時間および目覚め/睡眠期間のSBP/DBPおよびBP負荷（性別と身長の95パーセンタイルを超える％BP）を含む変数を測定します。
睡眠時間は、アクションおよび参加者の文書から決定されます。
|
24時間
|
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糞便コレクション
時間枠：登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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参加者の便サンプルは、膵臓の充足状態の場合のみで糞便エラスターゼの場合に取得されます。
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登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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バイオレポジトリのサンプル収集
時間枠：登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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血液、尿、便はバイオリーポンシュトリーのために収集されます。
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登録から参加者の参加の終わりまで、または4週間
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ジオコーディングのための情報収集
時間枠：登録から
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この研究では、参加者の住所または住所の一部（郵便番号など）を使用して、ジオコーディングを通じて、彼らの居住地が健康とどのように関連しているかを研究者が調査できるようにします。
|
登録から
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Laurent S, Cockcroft J, Van Bortel L, Boutouyrie P, Giannattasio C, Hayoz D, Pannier B, Vlachopoulos C, Wilkinson I, Struijker-Boudier H; European Network for Non-invasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on arterial stiffness: methodological issues and clinical applications. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2588-605. doi: 10.1093/eurheartj/ehl254. Epub 2006 Sep 25.
- Moran A, Brunzell C, Cohen RC, Katz M, Marshall BC, Onady G, Robinson KA, Sabadosa KA, Stecenko A, Slovis B; CFRD Guidelines Committee. Clinical care guidelines for cystic fibrosis-related diabetes: a position statement of the American Diabetes Association and a clinical practice guideline of the Cystic Fibrosis Foundation, endorsed by the Pediatric Endocrine Society. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2697-708. doi: 10.2337/dc10-1768. No abstract available.
- Triant VA, Lee H, Hadigan C, Grinspoon SK. Increased acute myocardial infarction rates and cardiovascular risk factors among patients with human immunodeficiency virus disease. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jul;92(7):2506-12. doi: 10.1210/jc.2006-2190. Epub 2007 Apr 24.
- Townsend RR, Wilkinson IB, Schiffrin EL, Avolio AP, Chirinos JA, Cockcroft JR, Heffernan KS, Lakatta EG, McEniery CM, Mitchell GF, Najjar SS, Nichols WW, Urbina EM, Weber T; American Heart Association Council on Hypertension. Recommendations for Improving and Standardizing Vascular Research on Arterial Stiffness: A Scientific Statement From the American Heart Association. Hypertension. 2015 Sep;66(3):698-722. doi: 10.1161/HYP.0000000000000033. Epub 2015 Jul 9. No abstract available.
- Reference Values for Arterial Stiffness' Collaboration. Determinants of pulse wave velocity in healthy people and in the presence of cardiovascular risk factors: 'establishing normal and reference values'. Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2338-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehq165. Epub 2010 Jun 7.
- Freiberg MS, Chang CC, Kuller LH, Skanderson M, Lowy E, Kraemer KL, Butt AA, Bidwell Goetz M, Leaf D, Oursler KA, Rimland D, Rodriguez Barradas M, Brown S, Gibert C, McGinnis K, Crothers K, Sico J, Crane H, Warner A, Gottlieb S, Gottdiener J, Tracy RP, Budoff M, Watson C, Armah KA, Doebler D, Bryant K, Justice AC. HIV infection and the risk of acute myocardial infarction. JAMA Intern Med. 2013 Apr 22;173(8):614-22. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.3728.
- Ramsey BW, Davies J, McElvaney NG, Tullis E, Bell SC, Drevinek P, Griese M, McKone EF, Wainwright CE, Konstan MW, Moss R, Ratjen F, Sermet-Gaudelus I, Rowe SM, Dong Q, Rodriguez S, Yen K, Ordonez C, Elborn JS; VX08-770-102 Study Group. A CFTR potentiator in patients with cystic fibrosis and the G551D mutation. N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1663-72. doi: 10.1056/NEJMoa1105185.
- DeLoach SS, Townsend RR. Vascular stiffness: its measurement and significance for epidemiologic and outcome studies. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Jan;3(1):184-92. doi: 10.2215/CJN.03340807.
- Middleton PG, Mall MA, Drevinek P, Lands LC, McKone EF, Polineni D, Ramsey BW, Taylor-Cousar JL, Tullis E, Vermeulen F, Marigowda G, McKee CM, Moskowitz SM, Nair N, Savage J, Simard C, Tian S, Waltz D, Xuan F, Rowe SM, Jain R; VX17-445-102 Study Group. Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor for Cystic Fibrosis with a Single Phe508del Allele. N Engl J Med. 2019 Nov 7;381(19):1809-1819. doi: 10.1056/NEJMoa1908639. Epub 2019 Oct 31.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月18日
一次修了 (推定)
2028年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月14日
最初の投稿 (実際)
2025年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPECTRUM
- 007365A124 (その他の助成金/資金番号：Cystic Fibrosis Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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