Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение наличия осложнений CFRD с вдумчивым набором многонациональных групп (спектр) (SPeCTRuM)

9 февраля 2026 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research

Это многоцентровое перекрестное исследование будет включать в себя расово и этнически разнообразное население подростков и взрослых с CF.

Общая цель состоит в том, чтобы описать распространенность микрососудистых осложнений диабета и макрососудистых суррогатов у людей с установленным CFRD.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Judy Sibayan, MPH, CCRP
  • Номер телефона: 813-975-8690
  • Электронная почта: jsibayan@jaeb.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Haley Fonseca, PhD, RDN, LDN
  • Номер телефона: 813-975-8690
  • Электронная почта: hfonseca@jaeb.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Еще не набирают
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • George Solomon
          • Номер телефона: 205-638-5599
          • Электронная почта: gsolomon@uabmc.edu
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Еще не набирают
        • Keck Medical Center of USC
        • Контакт:
          • Adupa Rao
          • Номер телефона: 323-442-8522
          • Электронная почта: Purush.Rao@med.usc.edu
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Еще не набирают
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Carlos Milla
          • Номер телефона: 650-721-1132
          • Электронная почта: cmilla@stanford.edu
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Еще не набирают
        • University of California San Diego
        • Контакт:
          • Jacob Bailey
          • Номер телефона: 858-246-0371
          • Электронная почта: jbailey@health.ucsd.edu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Denver
        • Контакт:
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Еще не набирают
        • University of Miami
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University School of Medicine
        • Контакт:
          • Tanicia Daley, MD MPH
          • Номер телефона: 404-727-2503
          • Электронная почта: tanicia.daley@emory.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Еще не набирают
        • University of Iowa
        • Контакт:
          • Katie Larson Ode, MD
          • Номер телефона: 319-356-4443
          • Электронная почта: Katie-larsonode@uiowa.edu
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Еще не набирают
        • Tulane University
        • Контакт:
          • Ross Klingsberg
          • Номер телефона: 504-400-4316
          • Электронная почта: rklingsb@tulane.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Еще не набирают
        • Massachusetts
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • Amir Moheet, MD
          • Номер телефона: 617-624-3209
          • Электронная почта: mohee002@umn.edu
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Еще не набирают
        • University of New Mexico
        • Контакт:
          • Kamyron Jordan
          • Номер телефона: 505-272-9889
          • Электронная почта: KDJordan@salud.unm.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Еще не набирают
        • Columbia University Cystic Fibrosis Program
        • Контакт:
          • Hossein Sadeghi
          • Номер телефона: 212-305-5122
          • Электронная почта: hs762@cumc.columbia.edu
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Еще не набирают
        • Atrium Health Wake Forest Baptist (Wake Forest Baptist)
        • Контакт:
          • Chad Marion
          • Номер телефона: 336-713-8550
          • Электронная почта: Chad.Marion@wfusm.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
        • Рекрутинг
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • Andrea Kelly, MD
          • Номер телефона: 215-590-3174
          • Электронная почта: kellya@chop.edu
    • South Carolina
      • Charlestone, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Еще не набирают
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Christina Mingora
          • Номер телефона: 843-792-3163
          • Электронная почта: mingora@musc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Контакт:
          • Maria Rayas, MD
          • Номер телефона: 210-567-5283
          • Электронная почта: rayas@uthscsa.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с диагнозом диагнозы, связанный с муковисцидозом, в течение более 5 лет до даты регистрации

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие (и согласие, когда это применимо), полученное от юридически уполномоченного представителя участника или участника
  • Для взрослых: должен быть в состоянии согласиться от имени одного собственного (т. Е. Невозможно не иметь когнитивных способностей для согласия из-за необходимых результатов, сообщаемых пациентом)
  • Быть готовым и способным придерживаться требований протокола исследования
  • Возраст ≥ 12 лет во время зачисления
  • Диагностика CF на основе двух CF, вызывающих мутации и/или положительный тест пота в соответствии с диагностическими критериями CFF
  • CFRD диагностировал более 5 лет до даты зачисления
  • Жить в Соединенных Штатах

Критерии исключения:

  • История любого заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя
  • История пересадки
  • Беременность сообщила участника во время согласия или в любой момент во время активного участия в исследовании

Критерии исключения скорости пульса:

  • Беспорядочные, ускоренные или механически контролируемые нерегулярные сердечные ритмы, включая аритмии
  • Стеноз сонной или аортального клапана
  • Заболевание периферической артерии или болезнь ног артерии
  • Генерализованное сужение или локализованный спазм мускулистых артерий, которые наблюдаются сразу после гипотермического сердечно -легочного шунтирования или сопровождающих явления Рейно или интенсивного холода.

  • Возможные исключения, основанные на оценке медицинского поставщика исследователей (можно соблюдать дополнительные меры предосторожности, чтобы разрешить включение):

    • Снятие давления не должно проводиться на конечности, где имеется внутривенное доступ, артерио-венозный шунт или где циркуляция скомпрометирована.
    • Снятие давления не должно проводиться на стороне тела, что была сделана мастэктомия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лица с муковисцидозом, связанным с диабетом
Лица с диагнозом диабета, связанного с муковисцидозом, в течение более 5 лет до регистрации
Другой: Наблюдательное исследование
Это наблюдательное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микрососудистые осложнения
Временное ограничение: От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Описать скорости микрососудистых осложнений (ретинопатия, нефропатия и периферическая невропатия) и их взаимосвязь с HBA1C и продолжительностью диабета в разнообразной когорте подростков и взрослых с CFRD в течение ≥5 лет.
От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Макроваскулярные суррогаты
Временное ограничение: От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Чтобы описать макрососудистые суррогаты (покоящаяся кровяное давление (АД), липиды натощак) и их взаимосвязь с HBA1C, продолжительность диабета и ИМТ в разнообразной группе с установленной CFRD.
От зачисления до конца участия участника или 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Феникс английский владение
Временное ограничение: От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Эта анкету будет использоваться для описания социальных детерминантов здоровья в исследуемой популяции, и их перекрестные отношения с микрососудистыми осложнениями и макрососудистыми суррогатами будут в значительной степени изучены.
От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Продовольственная безопасность Phenx и доступность по рецепту
Временное ограничение: От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Эта анкету будет использоваться для описания социальных детерминантов здоровья в исследуемой популяции, и их перекрестные отношения с микрососудистыми осложнениями и макрососудистыми суррогатами будут в значительной степени изучены.
От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Упражнения и употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Эта анкету задают вопросы, касающиеся физической активности участников, сна и употребления психоактивных веществ.
От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Половая самооценка
Временное ограничение: От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Анкета для самооценки для оценки прозрачного развития ребенка.
От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Анкета для напитков (BEVQ15)
Временное ограничение: От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Анкета, которая запрашивает частоту и количество потребления напитков за последний месяц.
От зачисления до конца участия участника или 4 недели
CFRD Care & Technology
Временное ограничение: От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Это вопросник, который просит участников относительно их ухода за CFRD и технологии, которую они используют, чтобы помочь им управлять диабетом.
От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Опыт лечения диабета
Временное ограничение: От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Это вопросник, который спрашивает, как участники управляют своим диабетом в течение последних 12 месяцев.
От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Проблемные зоны диабета (оплачиваемые)
Временное ограничение: От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Анкета, которая спрашивает участников о возможных вопросах, связанных с диабетом, которые они столкнулись.
От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Проблемные области у диабета родителей подростков (P-Paid-T)
Временное ограничение: От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Анкета о том, что родитель или опекун участника могут испытать с диабетом и оцениванием своего ребенка, насколько это правда для них в течение последнего месяца.
От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Обследование страха гипогликемии (ребенок)
Временное ограничение: От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Опрос, который состоит из 25 вопросов и выбора из масштаба (0 = никогда до 4 = всегда) о том, как низкий уровень сахара в крови заставляет детей чувствовать и делать.
От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Обследование страха гипогликемии (родитель)
Временное ограничение: От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Обследование, которое состоит из 25 вопросов о частоте вещей, которые родители детей с диабетом иногда делают, чтобы не допустить низкого уровня сахара в крови.
От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Обследование страха гипогликемии (шорт для взрослых)/беспокойство (HFS-II-Worry)
Временное ограничение: От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Опрос о различных сценариях, которые могут случиться с участником, и оценивают, насколько он правдивый для них за последние 6 месяцев.
От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Золотой счет
Временное ограничение: От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Шкала 7 предметов, которая измеряет осведомленность о гипогликемии
От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Все мы
Временное ограничение: От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Анкета, которая состоит из 14 вопросов, спрашивающих о участнике, их работе и их домашней жизни.
От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Непрерывный контрольный контроль над глюкозой (CGM), определенный гликемический контроль (временная диапазона, изменчивость глюкозы) и взаимосвязь между показателями CGM и HBA1C, в разнообразной популяции людей с установленными CFRD
Временное ограничение: 3-10 дней
Это будет измерено с использованием непрерывного монитора глюкозы, который будет носить участник в течение 3-10 дней.
3-10 дней
Разнообразие зачисленных участников и барьеры для зачисления
Временное ограничение: От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Это будет измерено с использованием анкет, связанных с пациентом, результатов.
От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Почечная функция от EGFR
Временное ограничение: От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Функция будет оцениваться с помощью коллекции креатинина и цистатина-C
От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Функция печени
Временное ограничение: От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Это будет измерено с помощью ферментов печени и полного количества крови (CBC); Данные APRI и EMR для визуализации печени
От зачисления до конца участия участника или 4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский результат - разнообразие участников
Временное ограничение: От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Это будет измерять разнообразие людей, к которым обратились к включению в изучение, которые были наняты, которые согласились и которые частично или полностью выполнены процедуры обучения, а также барьеры и фасилитаторы для набора.
От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Сердечно -сосудистые подстава - скорость импульсной волны и анализ пульсной волны (PWV & PWA)
Временное ограничение: 1 день посещения
Устройство Sphygmocor Xcel будет использоваться для измерения PWV/PWA (M/SEC), индекса усиления пульса и увеличения (AIX) и AIX, скорректированного до HR 75 (AIX-75).
1 день посещения
Исследовательский результат - метрики HBA1C и CGM с потреблением питания
Временное ограничение: 3 дня
Участник завершит 3-дневный отзыв потребления пищи, используя автоматизированный 24-часовой инструмент NIH (ASA24).
3 дня
Исследовательский результат - метрики HBA1C и CGM с физической активностью
Временное ограничение: 3-10 дней
Участник должен будет носить устройство акселерометра в течение 3-10 дней для оценки физической активности.
3-10 дней
Сердечно -сосудистые подстава - амбулаторное мониторинг артериального давления
Временное ограничение: 24 часа
Мониторы осциллометрии Spacelab будут использоваться для измерения переменных, включая SBP/DBP и нагрузку BP (%BP выше 95-го процентиля для пола и высоты) в течение 24-часового периода и периода бодрствования/сна. Время сна будет быть определена из документации по актиграфии и участникам.
24 часа
Фекальная коллекция
Временное ограничение: От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Образец для стула участника будет получена для фекальной эластазы только для тех, кто для статуса достаточного количества поджелудочной железы неясен.
От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Сбор образцов для биорепозиции
Временное ограничение: От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Кровь, моча и стул будут собраны для биорепозиции.
От зачисления до конца участия участника или 4 недели
Сбор информации для геокодирования
Временное ограничение: с момента включения
В исследовании будут использоваться адреса участников или их части (например, почтовые индексы), чтобы позволить исследователям посредством геокодирования изучить, как место их проживания может быть связано с их здоровьем.
с момента включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

Cystic Fibrosis Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPECTRUM
  • 007365A124 (Другой номер гранта/финансирования: Cystic Fibrosis Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться