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Estudiar la presencia de complicaciones CFRD con el reclutamiento reflexivo de grupos multiétnicos minoritizados (espectro) (SPeCTRuM)

9 de febrero de 2026 actualizado por: Jaeb Center for Health Research

Este estudio transversal multicéntrico incluirá una población racial y étnicamente diversa de adolescentes y adultos con FQ.

El objetivo general es describir la prevalencia de las complicaciones microvasculares de la diabetes y los sustitutos macrovasculares en personas con CFRD establecida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Judy Sibayan, MPH, CCRP
  • Número de teléfono: 813-975-8690
  • Correo electrónico: jsibayan@jaeb.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Haley Fonseca, PhD, RDN, LDN
  • Número de teléfono: 813-975-8690
  • Correo electrónico: hfonseca@jaeb.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Aún no reclutando
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • George Solomon
          • Número de teléfono: 205-638-5599
          • Correo electrónico: gsolomon@uabmc.edu
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Aún no reclutando
        • Keck Medical Center of USC
        • Contacto:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Aún no reclutando
        • Stanford University
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Aún no reclutando
        • University of California San Diego
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Aún no reclutando
        • University of Miami
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University School of Medicine
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Aún no reclutando
        • University of Iowa
        • Contacto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Aún no reclutando
        • Tulane University
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Amir Moheet, MD
          • Número de teléfono: 617-624-3209
          • Correo electrónico: mohee002@umn.edu
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Aún no reclutando
        • University of New Mexico
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Aún no reclutando
        • Columbia University Cystic Fibrosis Program
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Aún no reclutando
        • Atrium Health Wake Forest Baptist (Wake Forest Baptist)
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
          • Andrea Kelly, MD
          • Número de teléfono: 215-590-3174
          • Correo electrónico: kellya@chop.edu
    • South Carolina
      • Charlestone, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Aún no reclutando
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Christina Mingora
          • Número de teléfono: 843-792-3163
          • Correo electrónico: mingora@musc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contacto:
          • Maria Rayas, MD
          • Número de teléfono: 210-567-5283
          • Correo electrónico: rayas@uthscsa.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos diagnosticados con diabetes relacionada con la fibrosis quística durante más de 5 años antes de la fecha de la inscripción

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del participante o el representante legalmente autorizado del participante
  • Para los adultos: debe ser capaz de consentir en nombre de un propio (es decir, no puede carecer de capacidad cognitiva para consentir debido a los resultados requeridos por el paciente)
  • Estar dispuesto y poder adherirse a los requisitos del protocolo de estudio
  • Edad ≥ 12 años al momento de la inscripción
  • Diagnóstico de la FQ basado en dos mutaciones que causan CF y/o prueba de sudor positiva de acuerdo con los criterios de diagnóstico de CFF
  • CFRD diagnosticado más de 5 años antes de la fecha de inscripción
  • Estar viviendo en los Estados Unidos

Criterios de exclusión:

  • Historia de cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el sujeto
  • Historia del trasplante
  • El embarazo informado por el participante al momento del consentimiento o en cualquier momento durante la participación del estudio activo

Criterios de exclusión de velocidad de onda de pulso:

  • Ritmos cardíacos irregulares erráticos, acelerados o controlados mecánicamente, incluidas arritmias
  • Estenosis de válvula carótida o aórtica
  • Enfermedad de la arteria periférica o enfermedad de la arteria de la pierna
  • Constricción generalizada o espasmo localizado de arterias de conductos musculares, como se ve inmediatamente después de la cirugía hipotérmica de derivación cardiopulmonar o que acompaña a los fenómenos de Raynaud o al frío intenso.

  • Posibles exclusiones basadas en la evaluación del proveedor médico del investigador (se pueden seguir precauciones adicionales para permitir la inclusión):

    • La lectura de presión no debe realizarse en una extremidad donde haya acceso intravenoso, derivación arteriovenosa o donde se comprometa la circulación.
    • La lectura de presión no debe realizarse en el lado del cuerpo de que se realizó una mastectomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Individuos con diabetes relacionada con la fibrosis quística
Individuos diagnosticados con diabetes relacionada con la fibrosis quística durante más de 5 años antes de la inscripción
Otro: estudio de observación
Este es un estudio observacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones microvasculares
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Describir las tasas de complicaciones microvasculares (retinopatía, nefropatía y neuropatía periférica) y sus relaciones con la duración de HbA1c y diabetes en diversas cohortes de adolescentes y adultos con CFRD durante ≥5 años.
Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Sustitutos macrovasculares
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Describir sustitutos macrovasculares (presión arterial en reposo (PA), lípidos en ayunas) y su relación con HBA1c, duración de la diabetes y IMC en una cohorte diversa con CFRD establecido.
Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Phenx Competencia en inglés
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Este cuestionario se utilizará para describir los determinantes sociales de la salud en la población de estudio y sus relaciones transversales con complicaciones microvasculares y sustitutos macrovasculares se explorarán en gran medida.
Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Phenx Seguridad alimentaria y accesibilidad de prescripción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Este cuestionario se utilizará para describir los determinantes sociales de la salud en la población de estudio y sus relaciones transversales con complicaciones microvasculares y sustitutos macrovasculares se explorarán en gran medida.
Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Ejercicio y uso de sustancias
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Este cuestionario hace preguntas sobre la actividad física de los participantes, los hábitos de sueño y el uso de sustancias.
Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Autoevaluación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Un cuestionario de autoevaluación para evaluar el desarrollo puberal del niño.
Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Cuestionario de bebidas (BEVQ15)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Un cuestionario que hace la frecuencia y la cantidad de ingesta de bebidas durante el mes pasado.
Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
CFRD Care & Technology
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Este es un cuestionario que pregunta a los participantes sobre su atención CFRD y la tecnología que usan para ayudarlos a manejar la diabetes.
Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Experiencia en el manejo de la diabetes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Este es un cuestionario que pregunta cómo los participantes manejan su diabetes durante los últimos 12 meses.
Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Áreas problemáticas en diabetes (pagado)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Cuestionario que hace a los participantes sobre posibles problemas relacionados con la diabetes que han experimentado.
Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Áreas problemáticas en la diabetes padres de adolescentes (p-paga-t)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Cuestionario sobre lo que el padre o tutor de un participante puede experimentar con la diabetes de su hijo y calificar lo cierto que es para ellos durante el mes pasado.
Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Encuesta de miedo a hipoglucemia (niño)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Una encuesta que consta de 25 preguntas y seleccionando desde la escala (0 = nunca a 4 = siempre) sobre cómo el bajo nivel de azúcar en la sangre hace que los niños se sientan y lo hacen.
Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Encuesta de miedo a hipoglucemia (padre)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Encuesta que consta de 25 preguntas sobre la frecuencia de las cosas que los padres de niños con diabetes a veces hacen para evitar tener un nivel bajo de azúcar en la sangre.
Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Encuesta de miedo a hipoglucemia (forma de adulto-corta)/preocupación (HFS-II-Worry)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Una encuesta sobre varios escenarios que pueden sucederle al participante y calificar lo cierto que es para ellos en los últimos 6 meses.
Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Puntaje de oro
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Una escala de 7 ítems que mide la conciencia de hipoglucemia
Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Todos nosotros
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Un cuestionario que consta de 14 preguntas que hacen sobre el participante, su trabajo y su vida hogareña.
Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Monitoreo continuo de glucosa (CGM) Control glucémico definido (tiempo en rango, rango de tiempo de tiempo de tiempo, rango de tiempo de tiempo de tiempo, variabilidad de glucosa) y las relaciones entre las métricas de CGM y HBA1c, en una población diversa de personas con establecidas CFRD
Periodo de tiempo: 3-10 días
Esto se medirá utilizando un monitor de glucosa continuo que el participante usará durante 3 a 10 días.
3-10 días
Diversidad de participantes inscritos y barreras para la inscripción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Esto se medirá utilizando los cuestionarios de resultados relacionados con el paciente.
Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Función renal por EGFR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
La función se evaluará mediante la colección de creatinina y cistatina-c
Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Función hepática
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Esto se medirá mediante enzimas hepáticas y recuento sanguíneo completo (CBC); Datos de APRI y EMR para imágenes hepáticas
Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado exploratorio: diversidad de participantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Esto medirá la diversidad de individuos que fueron abordados para la inclusión del estudio, que fueron reclutados, que consintieron y que completaron parcial o completamente los procedimientos de estudio, así como barreras y facilitadores para el reclutamiento.
Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Subestudio cardiovascular - Velocidad de onda de pulso y análisis de onda de pulso (PWV y PWA)
Periodo de tiempo: 1 Día de la visita de estudio
Se utilizará un dispositivo SphygMocor XCEL para medir PWV/PWA (M/SEC), amplificación de presión de pulso y índice de aumento (AIX) y AIX ajustado a una FC de 75 (AIX-75).
1 Día de la visita de estudio
Resultado exploratorio: métricas de HBA1c y CGM con ingesta nutricional
Periodo de tiempo: 3 días
El participante completará el recuerdo de 3 días de la ingesta de alimentos utilizando la herramienta de evaluación dietética automatizada de 24 horas (ASA24) de NIH.
3 días
Resultado exploratorio: métricas de HBA1c y CGM con actividad física
Periodo de tiempo: 3-10 días
Se requerirá que el participante use un dispositivo de acelerómetro durante 3 a 10 días para evaluar la actividad física.
3-10 días
Subestudio cardiovascular: monitoreo de la presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
Se utilizarán monitores de espaciabscscilométricos para medir variables que incluyen SBP/DBP y carga de BP (%BP por encima del percentil 95 para sexo y altura) para el período de 24 horas y el período despierto/sueño. El tiempo de sueño se determinará a partir de la actigrafía y la documentación del participante.
24 horas
Colección fecal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
La muestra de heces participantes se obtendrá para la elastasa fecal solo para aquellos para el estado de suficiencia pancreática no está claro.
Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Colección de muestras para biorepositorio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
La sangre, la orina y las heces se recolectarán para biorepository.
Desde la inscripción hasta el final de la participación del participante o 4 semanas
Recopilación de Información para Geocodificación
Periodo de tiempo: desde la inscripción
El estudio utilizará las direcciones de los participantes o parte de sus direcciones (como sus códigos postales) para permitir a los investigadores examinar cómo el lugar donde viven podría estar relacionado con su salud mediante la geocodificación.
desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

Cystic Fibrosis Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPECTRUM
  • 007365A124 (Otro número de subvención/financiamiento: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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