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Untersuchung des Vorhandenseins von CFRD -Komplikationen bei der nachdenklichen Rekrutierung multiethnischer Minderjähriger (Spektrum-) Gruppen (SPeCTRuM)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Diese multizentrische Querschnittsstudie wird eine rassistisch und ethnisch vielfältige Bevölkerung von Jugendlichen und Erwachsenen mit vgl.

Das Gesamtziel ist es, die Prävalenz von mikrovaskulären Diabetes -Komplikationen und makrovaskulären Leihmutter bei Menschen mit etabliertem CFRD zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Judy Sibayan, MPH, CCRP
  • Telefonnummer: 813-975-8690
  • E-Mail: jsibayan@jaeb.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Haley Fonseca, PhD, RDN, LDN
  • Telefonnummer: 813-975-8690
  • E-Mail: hfonseca@jaeb.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Keck Medical Center of USC
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tulane University
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Columbia University Cystic Fibrosis Program
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist (Wake Forest Baptist)
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charlestone, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, bei denen Mukoviszidose-diagnostizierte Diabetes für mehr als 5 Jahre vor dem Aufnahmedatum diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung (und gegebenenfalls Zustimmung), die von Teilnehmern oder Teilnehmern gesetzlich autorisierter Vertreter eingeholt wurde
  • Für Erwachsene: Muss in der Lage sein, im Namen eines eigenen eigenen zustimmen zu können (d. H. D.h.
  • Seien Sie bereit und in der Lage, sich an die Anforderungen des Studienprotokolls zu halten
  • Alter ≥ 12 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • CF -Diagnose basierend auf zwei CF, die Mutationen und/oder positives Schweißtest gemäß den CFF -diagnostischen Kriterien verursachen
  • CFRD diagnostiziert mehr als 5 Jahre vor dem Datum der Registrierung
  • In den Vereinigten Staaten leben

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese jeglicher Krankheit oder Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers die Ergebnisse der Studie verwechseln oder ein zusätzliches Risiko für das Thema darstellen könnte
  • Geschichte der Transplantation
  • Schwangerschaft, die vom Teilnehmer zum Zeitpunkt der Einwilligung oder zu einem bestimmten Zeitpunkt während der aktiven Studienbeteiligung gemeldet wurde

Ausschlusskriterien der Pulswellengeschwindigkeit:

  • Unregelmäßige, beschleunigte oder mechanisch kontrollierte unregelmäßige Herzrhythmen einschließlich Arrhythmien
  • Karotis- oder Aortenklappenstenose
  • Erkrankung der Peripheriearterie oder Beinarterienerkrankung
  • Verallgemeinerte Verengung oder lokalisierten Krampf von muskulären Leitungsarterien, wie sie unmittelbar nach hypothermischer kardiopulmonaler Bypass -Operation oder begleitende Raynauds Phänomen oder intensive Kälte begleitet werden.

  • Mögliche Ausschlüsse basieren auf der Bewertung der medizinischen Anbieter von Forschungsmitteln (zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen können eingehalten werden, um die Aufnahme zu ermöglichen):

    • Druckablesung sollte nicht an einem Glied durchgeführt werden, wo es einen intravenösen Zugang, ein arterio-venösem Shunt oder die Zirkulation beeinträchtigen.
    • Druckablesung sollte nicht an der Körperseite durchgeführt werden, dass eine Mastektomie durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit Mukoviszidose-bezogenem Diabetes
Personen, bei denen eine Mukoviszidose-diagnostizierte Diabetes für mehr als 5 Jahre diagnostiziert wurde
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Dies ist eine Beobachtungsstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Um die Raten mikrovaskulärer Komplikationen (Retinopathie, Nephropathie und periphere Neuropathie) und ihre Beziehungen zu Hba1c- und Diabetes -Dauer in einer verschiedenen Kohorte von Jugendlichen und Erwachsenen mit CFRD für ≥ 5 Jahre zu beschreiben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Makrovaskuläre Ersatz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Beschreibung makrovaskulärer Ersatz (ruhender Blutdruck (BP), Nüchternlipide) und deren Beziehung zu Hba1c, Diabetes -Dauer und BMI in einer vielfältigen Kohorte mit etabliertem CFRD.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phenx Englischkenntnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Dieser Fragebogen wird verwendet, um die sozialen Determinanten der Gesundheit in der Studienpopulation zu beschreiben, und ihre Querschnittsbeziehungen zu mikrovaskulären Komplikationen und makrovaskuläre Ersatzstoffe werden weitgehend untersucht.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Phenx Ernährungssicherheit und verschreibungspflichtige Zugänglichkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Dieser Fragebogen wird verwendet, um die sozialen Determinanten der Gesundheit in der Studienpopulation zu beschreiben, und ihre Querschnittsbeziehungen zu mikrovaskulären Komplikationen und makrovaskuläre Ersatzstoffe werden weitgehend untersucht.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Training und Substanzkonsum
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Dieser Fragebogen stellt Fragen zur körperlichen Aktivität der Teilnehmer, Schlafgewohnheiten und Substanzkonsum.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Pubertäre Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Ein Fragebogen zur Selbstbewertung zur Bewertung der pubertären Entwicklung des Kindes.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Getränkefragebogen (BEVQ15)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Ein Fragebogen, der die Häufigkeit und Menge der Getränkeaufnahme im vergangenen Monat fragt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
CFRD Care & Technology
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Dies ist ein Fragebogen, der die Teilnehmer in Bezug auf ihre CFRD -Versorgung und die Technologie, die sie verwenden, um Diabetes zu verwalten, fragt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Diabetes -Management -Erfahrung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Dies ist ein Fragebogen, der fragt, wie die Teilnehmer in den letzten 12 Monaten ihren Diabetes verwalten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Problembereiche bei Diabetes (bezahlt)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Fragebogen, der die Teilnehmer nach möglichen Problemen im Zusammenhang mit Diabetes fragt, die sie aufgetreten sind.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Problembereiche bei Diabeteseltern von Teenagern (P-Paid-T)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Fragebogen darüber, was der Elternteil oder Erziehungsberechtigte eines Teilnehmers mit dem Diabetes ihres Kindes erleben kann, und die Bewertung der Wahrung, wie wahr es für sie im vergangenen Monat ist.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Hypoglykämie Angst Umfrage (Kind)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Eine Umfrage, die 25 Fragen und Auswahl aus der Skala (0 = nie bis 4 = immer) darüber besteht, wie niedrig Blutzucker Kinder fühlen und tun.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Hypoglykämie Angst Umfrage (Eltern)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Die Umfrage, die aus 25 Fragen zur Häufigkeit von Dingen von Kindern von Kindern mit Diabetes besteht, tun manchmal, um niedrigem Blutzucker zu verhindern.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Hypoglykämie Fear Survey (Adult-Short Form)/Sorge (HFS-II-Worry)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Eine Umfrage zu verschiedenen Szenarien, die dem Teilnehmer passieren können, und eine Bewertung, wie wahr es für sie in den letzten 6 Monaten ist.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Goldbewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Eine 7 -Element -Skala, die die Hypoglykämiebewusstsein misst
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Wir alle
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Ein Fragebogen, der aus 14 Fragen besteht, die über den Teilnehmer, ihre Arbeit und ihr Heimatleben stellt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Continuous Glucose Monitoring (CGM) -Definierte Glykämiekontrolle (Zeit-in-Range, Zeit-Above-Reichweite, Zeitverbindungsbereich, Glukosevariabilität) und die Beziehungen zwischen CGM-Metriken und Hba1c in einer vielfältigen Population von Menschen mit etablierten CFRD
Zeitfenster: 3-10 Tage
Dies wird anhand eines kontinuierlichen Glukosemonitors gemessen, der vom Teilnehmer 3 bis 10 Tage lang getragen wird.
3-10 Tage
Vielfalt der Teilnehmer eingeschrieben und die Hindernisse für die Einschreibung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Dies wird anhand der Patienten mit den Patienten mit den patientenbezogenen Ergebnissen gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Nierenfunktion durch EGFR
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Die Funktion wird durch Sammlung von Kreatinin und Cystatin-C bewertet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Leberfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Dies wird durch Leberenzyme und vollständige Blutzahl (CBC) gemessen; APRI- und EMR -Daten für die Leberbildgebung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkundungsergebnis - Teilnehmervielfalt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Dies wird die Vielfalt von Personen messen, die für die Einbeziehung der Studie angesprochen wurden, die rekrutiert wurden, die zustimmten und teilweise oder vollständig abgeschlossene Studienverfahren sowie Hindernisse und Moderatoren zur Einstellung von Rekrutierungen haben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Kardiovaskuläre Unterstudien - Pulswellengeschwindigkeit und Pulswellenanalyse (PWV & PWA)
Zeitfenster: 1 Studienbesuchstag
Ein Sphygmocor-Xcel-Gerät wird verwendet, um PWV/PWA (M/s), Impulsdruckverstärkung und Augmentationsindex (AIX) und AIX an eine HR von 75 (AIX-75) eingestellt zu messen.
1 Studienbesuchstag
Erkundungsergebnis - Hba1c- und CGM -Metriken mit Ernährungsaufnahme
Zeitfenster: 3 Tage
Der Teilnehmer wird den 3-tägigen Rückruf der Nahrungsaufnahme mithilfe von NIHs automatisiertem, selbstverwalteten 24-Stunden-Instrument (ASA24) diätetischer Bewertung abschließen.
3 Tage
Erkundungsergebnis - Hba1c- und CGM -Metriken mit körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 3-10 Tage
Der Teilnehmer muss 3 bis 10 Tage lang ein Beschleunigungsmessergerät tragen, um die körperliche Aktivität zu bewerten.
3-10 Tage
Kardiovaskuläre Unterstudien - ambulanter Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: 24 Stunden
Ein oszillometrischer Spacelab-Monitore wird verwendet, um Variablen einschließlich SBP/DBP und BP-Last (%BP über 95. Perzentil für Geschlecht und Höhe) für die 24-Stunden-Zeit und die Wach-/Schlafperiode zu messen. Die Schlafzeit wird durch die Dokumentation von Actigraphie und Teilnehmer festgelegt.
24 Stunden
Fäkalsammlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Die Teilnehmerhockerprobe wird für Fäkalelastase nur für diejenigen für den Status der Sug von Pankreas erhalten, die unklar sind.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Beispielsammlung für Biorepository
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Blut, Urin und Stuhl werden für Biorepository gesammelt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerbeteiligung oder 4 Wochen
Informationssammlung für Geokodierung
Zeitfenster: von der Einschreibung
Die Studie wird die Adressen der Teilnehmer oder Teile ihrer Adressen (wie ihre Postleitzahlen) verwenden, um den Forschern durch Geocoding zu ermöglichen, zu untersuchen, wie ihr Wohnort möglicherweise mit ihrer Gesundheit zusammenhängt.
von der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPECTRUM
  • 007365A124 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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