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Studiare la presenza di complicanze CFRD con il reclutamento ponderato di gruppi minorizzati multietnici (spettro) (SPeCTRuM)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Questo studio trasversale multicentrico includerà una popolazione di adolescenti e adulti razziale ed etnicamente diversificata con CF.

L'obiettivo generale è descrivere la prevalenza di complicanze microvascolari del diabete e surrogati macrovascolari nelle persone con CFRD consolidato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Judy Sibayan, MPH, CCRP
  • Numero di telefono: 813-975-8690
  • Email: jsibayan@jaeb.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Haley Fonseca, PhD, RDN, LDN
  • Numero di telefono: 813-975-8690
  • Email: hfonseca@jaeb.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Non ancora reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Non ancora reclutamento
        • Keck Medical Center of USC
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Non ancora reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Non ancora reclutamento
        • University of California San Diego
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Non ancora reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University School of Medicine
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Non ancora reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Non ancora reclutamento
        • Tulane University
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Non ancora reclutamento
        • University of New Mexico
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Non ancora reclutamento
        • Columbia University Cystic Fibrosis Program
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Non ancora reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist (Wake Forest Baptist)
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charlestone, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui diagnosticati con diabete correlato alla fibrosi cistica per più di 5 anni prima della data di iscrizione

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto (e consenso quando applicabile) ottenuto dal rappresentante legalmente autorizzato del partecipante o del partecipante
  • Per gli adulti: deve essere in grado di acconsentire a nome di uno di uno (cioè non può non perdere la capacità cognitiva di acconsentire a causa dei risultati richiesti dai pazienti)
  • Essere disposto e in grado di aderire ai requisiti del protocollo di studio
  • Età ≥ 12 anni al momento dell'iscrizione
  • Diagnosi CF basata su due CF che causano mutazioni e/o test di sudore positivo secondo i criteri diagnostici CFF
  • CFRD ha diagnosticato più di 5 anni prima della data di iscrizione
  • Vivere negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un ulteriore rischio per la materia
  • Storia del trapianto
  • Gravidanza segnalata dal partecipante al momento del consenso o in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio attivo

Criteri di esclusione della velocità dell'onda a impulsi:

  • Ritmi cardiaci irregolari irregolari irregolari, accelerati o controllati meccanicamente, comprese le aritmie
  • Stenosi carotide o aortica della valvola
  • Malattia dell'arteria periferica o malattia dell'arteria gambe
  • Costruizione generalizzata o spasmo localizzato di arterie di condotti muscolari come visti immediatamente dopo un intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare ipotermico o accompagnando i fenomeni di Raynaud o il freddo intenso.

  • Possibili esclusioni basate sulla valutazione del fornitore medico per investigatore (è possibile seguire ulteriori precauzioni per consentire l'inclusione):

    • La lettura della pressione non deve essere condotta su un arto in cui vi è accesso per via endovenosa, shunt arterio-venoso o in cui la circolazione è compromessa.
    • La lettura della pressione non deve essere condotta sul lato del corpo che è stata fatta una mastectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studenti con diabete correlato alla fibrosi cistica
Individui diagnosticati con diabete correlato alla fibrosi cistica per più di 5 anni prima dell'iscrizione
Altro: studio osservazionale
Questo è uno studio osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze microvascolari
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Descrivere i tassi di complicanze microvascolari (retinopatia, nefropatia e neuropatia periferica) e le loro relazioni con la durata di HbA1c e del diabete in diverse coorte di adolescenti e adulti con CFRD per ≥5 anni.
Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Surrogati macrovascolari
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Per descrivere i surrogati macrovascolari (pressione sanguigna a riposo (BP), i lipidi a digiuno) e la loro relazione con HbA1c, durata del diabete e BMI in una coorte diversificata con CFRD consolidato.
Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza inglese Phenx
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Questo questionario sarà usato per descrivere i determinanti sociali della salute nella popolazione dello studio e le loro relazioni trasversali con complicanze microvascolari e surrogati macrovascolari saranno in gran parte esplorati.
Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Phenx Food Security e Accessibilità delle prescrizioni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Questo questionario sarà usato per descrivere i determinanti sociali della salute nella popolazione dello studio e le loro relazioni trasversali con complicanze microvascolari e surrogati macrovascolari saranno in gran parte esplorati.
Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Esercizio e uso di sostanze
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Questo questionario pone domande sull'attività fisica dei partecipanti, le abitudini di sonno e l'uso di sostanze.
Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Autovalutazione puberale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Un questionario di autovalutazione per valutare lo sviluppo puberale del bambino.
Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Domanda di bevande (BEVQ15)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Un questionario che chiede la frequenza e la quantità di assunzione di bevande per l'ultimo mese.
Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
CFRD Care & Technology
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Questo è un questionario che chiede ai partecipanti riguardo alla loro cura del CFRD e alla tecnologia che usano per aiutarli a gestire il diabete.
Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Esperienza di gestione del diabete
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Questo è un questionario che chiede come i partecipanti gestiscono il loro diabete negli ultimi 12 mesi.
Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Aree problematiche nel diabete (pagato)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Questionario che chiede ai partecipanti possibili problemi relativi al diabete che hanno riscontrato.
Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Aree problematiche nei genitori di adolescenti del diabete (P-PAID-T)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Questionario su ciò che il genitore o tutore di un partecipante può sperimentare con il diabete del proprio figlio e valutare quanto sia vero per loro nell'ultimo mese.
Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Ipoglicemia Fear Survey (Child)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Un sondaggio che consiste in 25 domande e selezionando dalla scala (0 = mai a 4 = sempre) su come la glicemia bassa fa sentire e fare i bambini.
Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Ipoglicemia Fear Survey (genitore)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Sondaggio che consiste in 25 domande sulla frequenza delle cose che i genitori dei bambini con diabete a volte fanno per non avere un basso livello di zucchero nel sangue.
Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Ipoglicemia Fear Survey (forma per adulti-short)/preoccupazione (HFS-II-Worry)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Un sondaggio su vari scenari che possono accadere al partecipante e valutare quanto sia vero per loro negli ultimi 6 mesi.
Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Punteggio d'oro
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Una scala di 7 articoli che misura la consapevolezza dell'ipoglicemia
Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Tutti noi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Un questionario che consiste in 14 domande che si pongono sul partecipante, sul loro lavoro e sulla loro vita domestica.
Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Controllo glicemico definito di monitoraggio del glucosio continuo (CGM) (tempo-in raggio, range above di tempo, variabilità del glucosio, a eliminazione temporale) e le relazioni tra le metriche CGM e HBA1C, in una popolazione diversificata di persone con affermazioni stabilite Cfrd
Lasso di tempo: 3-10 giorni
Questo verrà misurato utilizzando un monitor di glucosio continuo che sarà indossato dal partecipante per 3-10 giorni.
3-10 giorni
Diversità dei partecipanti iscritti e ostacoli all'iscrizione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Questo verrà misurato utilizzando i questionari sui risultati relativi al paziente.
Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Funzione renale di EGFR
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
La funzione sarà valutata mediante raccolta di creatinina e cistatina-C
Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Funzione epatica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Questo sarà misurato da enzimi epatici e emocromo completo (CBC); Dati APRI ed EMR per l'imaging epatico
Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito esplorativo - diversità dei partecipanti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Ciò misurerà la diversità degli individui che sono stati contattati per l'inclusione dello studio, che sono stati reclutati, che hanno acconsentito e che sono parzialmente o completamente completate le procedure di studio, nonché barriere e facilitatori al reclutamento.
Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Sub -studio cardiovascolare - Velocità dell'onda a impulsi e analisi delle onde di impulsi (PWV e PWA)
Lasso di tempo: 1 giorno di visita allo studio
Verrà utilizzato un dispositivo XCEL SPHYGMOCOR per misurare PWV/PWA (M/SEC), l'amplificazione della pressione dell'impulso e l'indice di aumento (AIX) e AIX regolati a una HR di 75 (AIX-75).
1 giorno di visita allo studio
Esito esplorativo - metriche HBA1c e CGM con apporto nutrizionale
Lasso di tempo: 3 giorni
Il partecipante completerà il richiamo di 3 giorni dell'assunzione di cibo utilizzando lo strumento di valutazione alimentare di 24 ore (ASA24) automatizzato automatizzato di NIH.
3 giorni
Esito esplorativo - metriche HBA1c e CGM con attività fisica
Lasso di tempo: 3-10 giorni
Il partecipante dovrà indossare un dispositivo accelerometro per 3-10 giorni per valutare l'attività fisica.
3-10 giorni
Sub -studio cardiovascolare - Monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale
Lasso di tempo: 24 ore
Verranno utilizzati un monitor di spacelab oscillometrico per misurare le variabili tra cui il carico SBP/DBP e BP (%BP sopra il 95 ° percentile per sesso e altezza) per il periodo di 24 ore e il periodo di sveglio/sonno. Il tempo di sonno sarà determinato dall'actigrafia e dalla documentazione dei partecipanti.
24 ore
Collezione fecale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Il campione di sgabello dei partecipanti sarà ottenuto per l'elastasi fecale solo per quelli per lo stato di sufficienza del pancreas non è chiaro.
Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Raccolta di campioni per biorepositorio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Sangue, urina e feci verranno raccolti per BIorepository.
Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del partecipante o 4 settimane
Raccolta di Informazioni per il Geocodificazione
Lasso di tempo: dall'arruolamento
Lo studio utilizzerà gli indirizzi dei partecipanti o parte dei loro indirizzi (come i codici postali) per consentire ai ricercatori di esaminare come il luogo in cui vivono potrebbe essere correlato alla loro salute attraverso il geocoding.
dall'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

Cystic Fibrosis Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPECTRUM
  • 007365A124 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cystic Fibrosis Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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