Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obecności powikłań CFRD z przemyślaną rekrutacją wieloetnicznych grup drobnych (spektrum) (SPeCTRuM)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

To wieloośrodkowe badanie przekrojowe obejmie różnorodną i etnicznie populację nastolatków i dorosłych z CF.

Ogólnym celem jest opisanie częstości powikłań mikronaczyniowych cukrzycy i surogatów makronokołowych u osób z ustalonym CFRD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Judy Sibayan, MPH, CCRP
  • Numer telefonu: 813-975-8690
  • E-mail: jsibayan@jaeb.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Haley Fonseca, PhD, RDN, LDN
  • Numer telefonu: 813-975-8690
  • E-mail: hfonseca@jaeb.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Keck Medical Center of USC
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Iowa
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tulane University
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Columbia University Cystic Fibrosis Program
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Atrium Health Wake Forest Baptist (Wake Forest Baptist)
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charlestone, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę związaną z mukowiscydozą przez ponad 5 lat przed datą zapisania się

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadomowa zgoda (i zgoda w stosownych przypadkach) uzyskana od prawnie upoważnionego przedstawiciela uczestnika lub uczestnika
  • Dla dorosłych: musi być w stanie wyrazić zgodę na imieniu jednego własnego (tj. Nie może brakować zdolności poznawczych do wyrażenia zgody z powodu wymaganych wyników zgłaszanych przez pacjenta)
  • Bądź chętny i możliwy do przestrzegania wymagań dotyczących protokołu badania
  • Wiek ≥ 12 lat w momencie zapisania się
  • Diagnoza CF na podstawie dwóch CF powodujących mutacje i/lub pozytywny test potu zgodnie z kryteriami diagnostycznymi CFF
  • CFRD zdiagnozowano ponad 5 lat przed datą rejestracji
  • Mieszkać w Stanach Zjednoczonych

Kryteria wykluczenia:

  • Historia jakiejkolwiek choroby lub warunku, która zdaniem badacza może mylić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla podmiotu
  • Historia przeszczepu
  • Ciąża zgłoszona przez uczestnika za zgodą lub w dowolnym momencie podczas aktywnego uczestnictwa w badaniu

Kryteria wykluczenia fali pulsowej:

  • Nieobliczalne, przyspieszone lub mechanicznie kontrolowane nieregularne rytmy serca, w tym arytmii
  • Zwężenie zastawki szyjnej lub aortalnej
  • Choroba tętnic peryferyjnych lub choroba tętnic nóg
  • Uogólnione zwężenie lub zlokalizowany skurcz tętnic przewozowych mięśniowych, takich jak widoczne bezpośrednio po hipotermicznej operacji omijania krążeniowo -płucnego lub towarzyszącego zjawisku Raynauda lub intensywnego zimna.

  • Możliwe wykluczenia oparte na ocenach lekarzy ds. Badacza (można zastosować dodatkowe środki ostrożności, aby umożliwić włączenie):

    • Odczyt ciśnienia nie powinien być prowadzony na kończynie, w której występuje dostęp dożylny, bocznik tętniczo-żywy lub w miejscu upośledzenia krążenia.
    • Odczyt ciśnienia nie powinien być prowadzony z boku ciała, że ​​mastektomia została wykonana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z cukrzycą związaną z mukowiscydozą
Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę związaną z mukowiscydozą przez ponad 5 lat przed zapisaniem się
Inny: badanie obserwacyjne
To jest badanie obserwacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania mikronaczyniowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Aby opisać wskaźniki powikłań mikronaczyniowych (retinopatia, nefropatia i neuropatia obwodowa) oraz ich związki z HbA1c i czasem trwania cukrzycy w zróżnicowanej grupie młodzieży i dorosłych z CFRD przez ≥5 lat.
Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Surogaty makroczyniowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Opisać surogaty makronokołowe (spoczynkowe ciśnienie krwi (BP), lipidy na czczo) i ich związek z HBA1C, czasem trwania cukrzycy i BMI w zróżnicowanej kohorcie z ustaloną CFRD.
Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phenx English biegłość
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Kwestionariusz ten zostanie wykorzystany do opisania społecznych determinantów zdrowia w badanej populacji i ich przekrojowych związków z powikłaniami mikronaczyniowymi i surogatami makronokołowymi.
Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Phenx Bezpieczeństwo żywnościowe i dostępność na receptę
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Kwestionariusz ten zostanie wykorzystany do opisania społecznych determinantów zdrowia w badanej populacji i ich przekrojowych związków z powikłaniami mikronaczyniowymi i surogatami makronokołowymi.
Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Ćwiczenie i używanie substancji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Ten kwestionariusz zadaje pytania dotyczące aktywności fizycznej uczestników, nawyków snu i używania substancji.
Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Samoocena dojrzewania
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Kwestionariusz samooceny do oceny rozwoju dojrzewania dziecka.
Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Kwestionariusz napojów (BEVQ15)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Kwestionariusz, który prosi o częstotliwość i ilość spożycia napojów przez ostatni miesiąc.
Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
CFRD Care & Technology
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Jest to kwestionariusz, który prosi uczestników o ich opiekę CFRD i technologię, której używają, aby pomóc im w zarządzaniu cukrzycą.
Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Doświadczenie w zarządzaniu cukrzycą
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Jest to kwestionariusz, który pyta, w jaki sposób uczestnicy zarządzają cukrzycą przez ostatnie 12 miesięcy.
Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Obszary problemowe w cukrzycy (płatne)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Kwestionariusz, który pyta uczestników o możliwe problemy związane z cukrzycą, których doświadczyli.
Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Problemowe obszary w cukrzycy rodziców nastolatków (P-pAID-T)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Kwestionariusz dotyczący tego, czego rodzic lub opiekun uczestnika może doświadczyć z cukrzycą dziecka i oceniać, jak to jest dla nich prawdziwe w ciągu ostatniego miesiąca.
Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Hipoglikemia Fear Survey (dziecko)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Ankieta, która składa się z 25 pytań i wybierania ze skali (0 = nigdy do 4 = zawsze) na temat tego, jak niski poziom cukru we krwi sprawia, że ​​dzieci czują się i robią.
Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Hipoglikemia Fear Survey (rodzic)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Ankieta, która składa się z 25 pytań na temat częstotliwości rzeczy, które rodzice dzieci z cukrzycą czasami robią to, aby nie mieć niskiego poziomu cukru we krwi.
Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Hipoglikemia Fear Survey (forma dla dorosłych)/zmartwienie (HFS-II-Worry)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Ankieta na temat różnych scenariuszy, które mogą się zdarzyć uczestnikowi i ocenianie, jak to jest dla nich prawdziwe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Złoty wynik
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Skala 7 pozycji, która mierzy świadomość hipoglikemii
Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Wszyscy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Kwestionariusz, który składa się z 14 pytań zadawanych na temat uczestnika, ich pracy i życia domowego.
Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) kontrola glikemiczna (czas czasowy, zasięg czasowy, zmienność glukozy) oraz związki między wskaźnikami CGM a HBA1C, w zróżnicowanej populacji osób z ustalonymi ludźmi Cfrd
Ramy czasowe: 3-10 dni
Zostanie to zmierzone za pomocą ciągłego monitora glukozy, który będzie noszony przez uczestnika przez 3 do 10 dni.
3-10 dni
Różnorodność uczestników zapisanych i bariery do rejestracji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariuszy wyników związanych z pacjentem.
Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Funkcja nerek przez EGFR
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Funkcja zostanie oceniona na podstawie zbioru kreatyniny i cystatyny-C
Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą enzymów wątroby i całkowitej liczby krwi (CBC); Dane APRI i EMR do obrazowania wątroby
Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik eksploracyjny - Różnorodność uczestników
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Zmieni to różnorodność osób, które zostały zwrócone do włączenia do badań, które zostały zrekrutowane, które zgodziły się i które częściowo lub w pełni zakończyły procedury badań, a także bariery i facylitatorów rekrutacji.
Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Subdydy sercowo -naczyniowe - prędkość fali impulsowej i analiza fali impulsowej (PWV i PWA)
Ramy czasowe: 1 Dzień wizyty w nauce
Do pomiaru PWV/PWA (m/s) urządzenia SPHYGMOCOR CELE zostanie użyte, amplifikacja ciśnienia impulsowego i wskaźnik powiększania (AIX) i AIX dostosowany do HR 75 (AIX-75).
1 Dzień wizyty w nauce
Wynik eksploracyjny - wskaźniki HBA1C i CGM z przyjmowaniem odżywczym
Ramy czasowe: 3 dni
Uczestnik zakończy 3-dniowe wycofanie spożycia żywności przy użyciu zautomatyzowanego samozadowolenia 24-godzinnego (ASA24) narzędzia oceny diety.
3 dni
Wynik eksploracyjny - wskaźniki HBA1C i CGM z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: 3-10 dni
Uczestnik będzie zobowiązany do noszenia urządzenia akcelerometru przez 3 do 10 dni w celu oceny aktywności fizycznej.
3-10 dni
Subdydy sercowo -naczyniowe - ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Oscylometryczne monitory spacelab zostaną użyte do pomiaru zmiennych, w tym SBP/DBP i BP (%BP powyżej 95. percentyla dla płci i wysokości) przez okres 24 godzin i okresu śpijania. Czas snu zostanie ustalony na podstawie aktygrafii i dokumentacji uczestników.
24 godziny
Kolekcja kału
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Próbka stołka uczestnika zostanie uzyskana dla elastazy kału tylko dla osób z powodu wystarczalności trzustki jest niejasna.
Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Zbiór próbek dla biorepozytorium
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Krew, mocz i stołek zostaną zebrane do biorepozytorium.
Od rejestracji do końca uczestnictwa uczestnika lub 4 tygodni
Gromadzenie informacji na potrzeby geokodowania
Ramy czasowe: od zapisania
Badanie wykorzysta adresy uczestników lub ich części (takie jak kody pocztowe), aby umożliwić naukowcom zbadanie, w jaki sposób miejsce zamieszkania może być powiązane z ich zdrowiem poprzez geokodowanie.
od zapisania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPECTRUM
  • 007365A124 (Inny numer grantu/finansowania: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj