Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium přítomnosti komplikací CFRD s promyšleným náborem multietnických menšinovaných (spektra) skupin (SPeCTRuM)

9. února 2026 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Tato multicentrická průřezová studie bude zahrnovat rasově a etnicky rozmanitou populaci adolescentů a dospělých s CF.

Celkovým cílem je popsat prevalenci diabetes mikrovaskulární komplikace a makrovaskulární náhrady u lidí se zavedeným CFRD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Judy Sibayan, MPH, CCRP
  • Telefonní číslo: 813-975-8690
  • E-mail: jsibayan@jaeb.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Haley Fonseca, PhD, RDN, LDN
  • Telefonní číslo: 813-975-8690
  • E-mail: hfonseca@jaeb.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Zatím nenabíráme
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Zatím nenabíráme
        • Keck Medical Center of USC
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Zatím nenabíráme
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Zatím nenabíráme
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Zatím nenabíráme
        • University of Iowa
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Zatím nenabíráme
        • Tulane University
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Zatím nenabíráme
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Zatím nenabíráme
        • Columbia University Cystic Fibrosis Program
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Zatím nenabíráme
        • Atrium Health Wake Forest Baptist (Wake Forest Baptist)
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Nábor
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Andrea Kelly, MD
          • Telefonní číslo: 215-590-3174
          • E-mail: kellya@chop.edu
    • South Carolina
      • Charlestone, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci diagnostikovali diabetes související s cystickou fibrózou déle než 5 let před datem zápisu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas (a pokud je to použitelný) získaný od zákonného zástupce účastníka nebo účastníka zákonného zástupce
  • Pro dospělé: musí být schopen souhlasit jménem jednoho vlastníka (tj. Nemůže postrádat kognitivní schopnost souhlasu kvůli požadovaným výsledkům hlášeným pacientem)
  • Být ochotný a schopen dodržovat požadavky protokolu studie
  • Věk ≥ 12 let v době zápisu
  • Diagnóza CF založená na dvou CF způsobujících mutace a/nebo pozitivní test potu podle diagnostických kritérií CFF
  • CFRD diagnostikovala více než 5 let před datem zápisu
  • Žít ve Spojených státech

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie jakékoli nemoci nebo stavu, která by podle názoru vyšetřovatele mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro tento subjekt
  • Historie transplantace
  • Těhotenství hlášeno účastníkem v době souhlasu nebo kdykoli během účasti aktivní studie

Kritéria vyloučení rychlosti pulzní vlny:

  • Nepravidelné, zrychlené nebo mechanicky kontrolované nepravidelné srdeční rytmy včetně arytmií
  • Stenóza karotidy nebo aortální chlopně
  • Onemocnění periferních tepen nebo onemocnění tepen
  • Generalizované zúžení nebo lokalizované křeče svalových tepen, jako je vidět bezprostředně po chirurgickém bypassu hypotermické kardiopulmonální obtoky nebo doprovodným Raynaudovým jevem nebo intenzivním nachlazením.

  • Možné vyloučení založené na posouzení poskytovatelů lékařů vyšetřovatele (za účelem umožnění zahrnutí lze dodržovat další preventivní opatření):

    • Čtení tlaku by nemělo být prováděno na končetině, kde je intravenózní přístup, arterio-živý zkrat nebo kde je narušen oběh.
    • Na straně těla by nemělo být prováděno čtení tlaku, že byla provedena mastektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedinci s diabetem souvisejícím s cystickou fibrózou
Jedinci diagnostikovaní s diabetem souvisejícím s cystickou fibrózou déle než 5 let před zápisem
Jiný: Observační studie
Toto je observační studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrovaskulární komplikace
Časové okno: Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Popsat míru mikrovaskulárních komplikací (retinopatie, nefropatie a periferní neuropatie) a jejich vztahy s HbA1c a trváním diabetu u různých kohorty adolescentů a dospělých s CFRD po dobu ≥ 5 let.
Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Makrovaskulární náhrady
Časové okno: Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Popsat makrovaskulární náhrady (klidový krevní tlak (BP), lipidy nalačno) a jejich vztah s HbA1c, trváním diabetu a BMI v rozmanité kohortě se zavedeným CFRD.
Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost angličtiny Phenx
Časové okno: Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Tento dotazník bude použit k popisu sociálních determinant zdraví ve studované populaci a jejich průřezové vztahy s mikrovaskulárními komplikacemi a makrovaskulárními náhradami budou do značné míry prozkoumány.
Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Phenx Bezpečnost a dostupnost na předpis
Časové okno: Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Tento dotazník bude použit k popisu sociálních determinant zdraví ve studované populaci a jejich průřezové vztahy s mikrovaskulárními komplikacemi a makrovaskulárními náhradami budou do značné míry prozkoumány.
Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Cvičení a užívání látek
Časové okno: Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Tento dotazník klade otázky týkající se fyzické aktivity účastníků, spící návyky a užívání návykových látek.
Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Pubertální sebehodnocení
Časové okno: Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Dotazník pro sebehodnocení k posouzení dětského pubertálního vývoje.
Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Dotazník nápojů (BEVQ15)
Časové okno: Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Dotazník, který požaduje frekvenci a množství příjmu nápojů za poslední měsíc.
Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
CFRD péče a technologie
Časové okno: Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Toto je dotazník, který se účastní účastníků ohledně jejich péče o CFRD a technologii, kterou používají k tomu, aby jim pomohli zvládnout diabetes.
Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Zkušenosti s řízením diabetu
Časové okno: Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Toto je dotazník, který se ptá, jak účastníci řídí svůj diabetes za posledních 12 měsíců.
Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Problémy s diabetem (placené)
Časové okno: Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Dotazník, který se ptá účastníků na možné problémy související s diabetem, které zažili.
Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Problémy s diabetes Rodiče dospívajících (P-Paid-T)
Časové okno: Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Dotazník o tom, co může rodič nebo opatrovník účastníka zažít s diabetem svého dítěte a hodnotit, jak je to pro ně v posledním měsíci.
Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Hypoglykémie Fear Survey (Child)
Časové okno: Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Průzkum, který se skládá z 25 otázek a výběru z měřítka (0 = nikdy do 4 = vždy) o tom, jak nízká hladina cukru v krvi způsobuje, že se děti cítí a dělají.
Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Hypoglykémie Fear Survey (rodič)
Časové okno: Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Průzkum, který se skládá z 25 otázek o frekvenci věcí, které rodiče dětí s diabetem někdy dělají, aby měli nízkou hladinu cukru v krvi.
Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Hypoglykémie Fear Survey (Form-Short Form)/Worry (HFS-II-Worry)
Časové okno: Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Průzkum o různých scénářích, který se může účastníkům stát a hodnotit, jak je to pro ně za posledních 6 měsíců.
Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Zlaté skóre
Časové okno: Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Stupnice 7 položek, která měří povědomí hypoglykémie
Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Všichni
Časové okno: Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Dotazník, který se skládá ze 14 otázek, které se ptají na účastníka, jejich práce a jejich domácí život.
Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Kontinuální monitorování glukózy (CGM)-definované glykemické kontroly (čas v rozsahu, časově-rozsah, časová rozsah, variabilita glukózy) a vztahy mezi metrikami CGM a HbA1c, v rozmanité populaci lidí se zavedenými Cfrd
Časové okno: 3-10 dní
To bude měřeno pomocí kontinuálního monitoru glukózy, který bude účastník nosit po dobu 3 až 10 dnů.
3-10 dní
Rozmanitost účastníků zapsala a bariéry při zápisu
Časové okno: Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
To bude měřeno pomocí dotazníků souvisejících s výsledky související s pacientem.
Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Funkce ledvin pomocí EGFR
Časové okno: Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Funkce bude hodnocena sběrem kreatininu a cystatinu-C
Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Funkce jater
Časové okno: Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
To se měří jaterními enzymy a úplným krevním počtem (CBC); Data APRI a EMR pro zobrazování jater
Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný výsledek - rozmanitost účastníků
Časové okno: Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
To bude měřit rozmanitost jednotlivců, kteří byli osloveni pro začlenění studia, kteří byli přijati, kteří souhlasili a kteří částečně nebo plně dokončili studijní postupy, jakož i překážky a facilitátory při náboru.
Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Kardiovaskulární sub -studie - Analýza rychlosti a pulzní vlny (PWV & PWA)
Časové okno: 1 Den návštěvy studie
Pro měření PWV/PWA (M/SEC), amplifikace a augmentačního indexu (AIX) a AIX upravené na 75 (AIX-75) bude použito zařízení SphygMocor Xcel (AIX-75) k měření PWV/PWA (M/SEC), amplifikace pulsu a AIX) a AIX.
1 Den návštěvy studie
Průzkumný výsledek - metriky HbA1c a CGM s výživovým příjmem
Časové okno: 3 dny
Účastník dokončí třídenní stažení příjmu potravy pomocí automatizovaného 24hodinového výživného nástroje NIH, který se sám podává.
3 dny
Průzkumný výsledek - metriky HbA1c a CGM s fyzickou aktivitou
Časové okno: 3-10 dní
Účastník bude muset nosit zařízení akcelerometru po dobu 3 až 10 dnů, aby posoudil fyzickou aktivitu.
3-10 dní
Kardiovaskulární sub -studie - ambulantní monitorování krevního tlaku
Časové okno: 24 hodin
Oscilometrické monitory spacelab budou použity k měření proměnných včetně zatížení SBP/DBP a BP (%BP nad 95. percentilem pro sex a výšku) po dobu 24 hodin a období probuzení/spánku. Doba spánku bude stanovena z dokumentace Actigrafie a účastníků.
24 hodin
Fekální kolekce
Časové okno: Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Vzorek stolice účastníků bude získán pro fekální elastázu pouze pro ty, kteří jsou pro stav pankreatu, je nejasný.
Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Sběr vzorků pro biorepozitory
Časové okno: Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Krev, moč a stolice budou shromažďovány pro biorepository.
Od zápisu do konce účasti účastníka nebo 4 týdny
Shromažďování informací pro geokódování
Časové okno: od zápisu
Studie využije adresy účastníků nebo jejich části (například jejich poštovní směrovací čísla), aby výzkumníkům umožnila pomocí geokódování zkoumat, jak může místo jejich bydliště souviset s jejich zdravím.
od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

Cystic Fibrosis Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPECTRUM
  • 007365A124 (Jiné číslo grantu/financování: Cystic Fibrosis Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit