Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CFRD -komplikaatioiden esiintymisen tutkiminen monietnisten vähemmistöjen (spektriryhmien) harkittujen rekrytoinnin kanssa (SPeCTRuM)

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

Tämä monikeskus poikkileikkaustutkimus sisältää rodullisesti ja etnisesti monimuotoisen murrosikäisten ja aikuisten, joilla on vrt.

Yleisenä tavoitteena on kuvata diabeteksen mikrovaskulaaristen komplikaatioiden ja makrovaskulaaristen korvikkeiden esiintyvyys ihmisillä, joilla on vakiintunut CFRD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Judy Sibayan, MPH, CCRP
  • Puhelinnumero: 813-975-8690
  • Sähköposti: jsibayan@jaeb.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Haley Fonseca, PhD, RDN, LDN
  • Puhelinnumero: 813-975-8690
  • Sähköposti: hfonseca@jaeb.org

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Ei vielä rekrytointia
        • Keck Medical Center of USC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Ei vielä rekrytointia
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Iowa
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tulane University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of New Mexico
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Columbia University Cystic Fibrosis Program
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Ei vielä rekrytointia
        • Atrium Health Wake Forest Baptist (Wake Forest Baptist)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
        • Rekrytointi
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea Kelly, MD
          • Puhelinnumero: 215-590-3174
          • Sähköposti: kellya@chop.edu
    • South Carolina
      • Charlestone, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on diagnosoitu kystinen fibroosiin liittyvä diabetes yli 5 vuotta ennen ilmoittautumispäivää

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus (ja suostumus tarvittaessa) saadaan osallistujalta tai osallistujan laillisesti valtuutetulta edustajalta
  • Aikuisille: On kyettävä suostumaan oman puolesta (ts. Ei voi puuttua kognitiivista suostumusta vaaditun potilaan ilmoittamien tulosten vuoksi)
  • Ole halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollavaatimuksia
  • Ikä ≥ 12 vuotta ilmoittautumishetkellä
  • CF -diagnoosi, joka perustuu kahteen CF: ään aiheuttaen mutaatioita ja/tai positiivista hikotestiä CFF -diagnoosikriteerien mukaisesti
  • CFRD diagnosoitu yli 5 vuotta ennen ilmoittautumispäivää
  • Asua Yhdysvalloissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien sairauksien tai ehtojen historia, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tulokset tai aiheuttaa lisäriskin aiheeseen
  • Siirron historia
  • Osallistujan ilmoittama raskaus suostumuksen yhteydessä tai milloin tahansa aktiivisen tutkimuksen osallistumisen aikana

Pulssin aallonopeuden poissulkemiskriteerit:

  • Virheelliset, kiihdytetyt tai mekaanisesti ohjatut epäsäännölliset sydämen rytmit, mukaan lukien rytmihäiriöt
  • Kaulavaltimon tai aortan venttiilin stenoosi
  • Perifeerinen valtimo- tai jalanvaltimoon tauti
  • Yleinen supistuminen tai paikallinen lihasjohtovaltimoiden kouristus, kuten heti havaittu hypotermisen sydän- ja keuhkojen ohitusleikkauksen jälkeen tai niihin liittyvä Raynaudin ilmiöt tai voimakas kylmä.
  • Mahdollisia poissulkemisia tutkijoiden lääketieteen tarjoajien arviointiin (lisävarusteita voidaan noudattaa sisällyttämisen mahdollistamiseksi):

    • Paineen lukemista ei tule suorittaa raajalla, jossa on laskimonsisäinen pääsy, arterio-kenus-shuntti tai jos kierto vaarantuu.
    • Painekuvaa ei tule suorittaa kehon sivulle, että mastektomia tehtiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksilöt, joilla on kystistä fibroosiin liittyvää diabeteksen
Yksilöillä, joilla on diagnosoitu kystinen fibroosiin liittyvä diabetes yli 5 vuotta ennen ilmoittautumista
Tämä on havainnollinen tutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrovaskulaariset komplikaatiot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Kuvailemaan mikrovaskulaaristen komplikaatioiden (retinopatian, nefropatian ja perifeerisen neuropatian) ja niiden suhteiden HbA1C: n ja diabeteksen keston monimuotoisten nuorten ja aikuisten kanssa CFRD: n kanssa ≥ 5 vuoden ajan.
Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Makrovaskulaariset korvikkeet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Kuvailemaan makrovaskulaarisia korvikkeita (lepäävä verenpaine (BP), paastolipidit) ja niiden suhteet HbA1c: hen, diabeteksen kestoon ja BMI: hen monimuotoisessa kohortissa vakiintuneen CFRD: n kanssa.
Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fenx -englanninkielinen taito
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Tätä kyselylomaketta käytetään kuvaamaan tutkimuspopulaation terveyden sosiaalisia tekijöitä ja niiden poikkileikkaussuhteita mikrovaskulaaristen komplikaatioiden ja makrovaskulaaristen korvikkeiden kanssa tutkitaan suurelta osin.
Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Fenx -elintarviketurva ja resepti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Tätä kyselylomaketta käytetään kuvaamaan tutkimuspopulaation terveyden sosiaalisia tekijöitä ja niiden poikkileikkaussuhteita mikrovaskulaaristen komplikaatioiden ja makrovaskulaaristen korvikkeiden kanssa tutkitaan suurelta osin.
Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Liikunta ja päihteiden käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Tämä kyselylomake kysyy osallistujien fyysistä aktiivisuutta, nukkumistapoja ja päihteiden käyttöä.
Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Murrosiän itsearviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Itsearviointikysely lasten murrosiän kehityksen arvioimiseksi.
Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Juomakysely (BEVQ15)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Kyselylomake, joka kysyy viimeisen kuukauden ajan juoman saannin taajuutta ja määrää.
Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
CFRD -hoito ja tekniikka
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Tämä on kyselylomake, joka kysyy osallistujilta heidän CFRD -hoitoa ja tekniikkaa, jota he käyttävät heitä hallitsemaan diabeteksen.
Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Diabeteksen hallintakokemus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Tämä on kyselylomake, joka kysyy, kuinka osallistujat hallitsevat diabetestaan ​​viimeisen 12 kuukauden ajan.
Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Diabeteksen ongelma -alueet (maksettu)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Kyselylomake, joka kysyy osallistujilta mahdollisista diabetekseen liittyvistä kysymyksistä, joita he ovat kokeneet.
Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Teini-ikäisten diabeteksen ongelma-alueet (P-Paid-T)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Kyselylomake siitä, mitä osallistujan vanhempi tai huoltaja voi kokea lapsensa diabeteksen kanssa, ja luokitellaan kuinka totta heille on viimeisen kuukauden aikana.
Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Hypoglykemian pelkokysely (lapsi)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Kysely, joka koostuu 25 kysymyksestä ja valitsemasta asteikosta (0 = koskaan 4 = aina) siitä, kuinka alhainen verensokeri saa lapset tuntemaan ja tekemään.
Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Hypoglykemian pelkokysely (vanhempi)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Kysely, joka koostuu 25 kysymyksestä diabeteksen lasten vanhemmat, jotka joskus ovat vähäisen verensokerin, vanhemmat.
Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Hypoglykemian pelkokysely (aikuisten lyhyt muoto)/huolenaihe (HFS-II-Worry)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Kysely erilaisista skenaarioista, joita voi tapahtua osallistujalle ja luokitellaan kuinka totta heille on viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Kultapistemäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
7 esineasteikko, joka mittaa hypoglykemian tietoisuutta
Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Me kaikki
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Kyselylomake, joka koostuu 14 kysymyksestä osallistujasta, heidän työstään ja kotielämästään.
Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) määritelty glykeeminen hallinta (aika-alueella oleva aika, aika-alusmatka, aikaväli, glukoosin vaihtelu) ja CGM-mittareiden ja HbA1c: n väliset suhteet monipuolisessa ihmisen väestössä vakiintuneita ihmisiä CFRD
Aikaikkuna: 3-10 päivää
Tämä mitataan käyttämällä jatkuvaa glukoosimonitoria, jota osallistuja käyttää 3–10 päivää.
3-10 päivää
Osallistujien monimuotoisuus ja ilmoittautumisen esteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Tämä mitataan käyttämällä potilaan tuloksia koskevia kyselylomakkeita.
Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Munuaistoiminta EGFR: llä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Funktio arvioidaan keräämällä kreatiniinia ja kystatiinia-C
Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Maksan toiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Tämä mitataan maksaentsyymeillä ja täydellisellä veren määrällä (CBC); APRI- ja EMR -tiedot maksan kuvantamisesta
Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittava tulos - osallistujien monimuotoisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Tämä mittaa rekrytoitujen tutkimuksen sisällyttämistä koskevien henkilöiden monimuotoisuutta, jotka suostuivat ja jotka osittain tai kokonaan suoritetut opintomenettelyt sekä rekrytointia koskevat esteet ja avustajat.
Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Sydän- ja verisuoni -ala -opiskelu - Pulssi -aallonopeus ja pulssi -aaltoanalyysi (PWV & PWA)
Aikaikkuna: 1 Opintovierailupäivä
Sphygmocor XCEL -laitetta käytetään mittaamaan PWV/PWA (m/s), pulssipaineen monistus- ja lisäysindeksi (AIX) ja AIX, joka on säädetty HR: iin 75 (AIX-75).
1 Opintovierailupäivä
Tutkiva tulos - HbA1c- ja CGM -mittarit ravitsemuksellisella saannilla
Aikaikkuna: 3 päivää
Osallistuja suorittaa 3 päivän ruoan saannin muistamisen NIH: n automatisoidun itsensä antamisen 24 tunnin (ASA24) ruokavalion arviointityökalun avulla.
3 päivää
Tutkittava tulos - HbA1c- ja CGM -mittarit fyysisellä aktiivisuudella
Aikaikkuna: 3-10 päivää
Osallistujan on käytettävä kiihtyvyysmittarin laitetta 3–10 päiväksi fyysisen toiminnan arvioimiseksi.
3-10 päivää
Sydän-
Aikaikkuna: 24 tuntia
Oskillometrisiä avaruusmonitoreita käytetään muuttujien mittaamiseen, mukaan lukien SBP/DBP ja BP-kuorma (%BP yli 95. prosenttipiste sukupuoleen ja korkeuteen) 24 tunnin ajan ja hereillä/nukkumisjaksolla. Uniaika määritetään aktiviteetin ja osallistujien asiakirjojen perusteella.
24 tuntia
Fekaalikokoelma
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Osallistujien jakkaranäyte saadaan fekaaliseen elastaasiin vain haiman riittävyyden tilan kohteille on epäselvää.
Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Näytteenkeruu biorepositorylle
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Veri, virtsa ja uloste kerätään biorepositorylle.
Ilmoittautumisesta osallistujan osallistumisen loppuun tai 4 viikkoa
Tietojen kerääminen geokoodausta varten
Aikaikkuna: rekisteröitymisestä
Tutkimuksessa käytetään osallistujien osoitteita tai osaa osoitteista (kuten postinumeroita) mahdollistamaan tutkijoiden tarkastella, kuinka heidän asuinpaikkansa saattaa liittyä terveyteensä geokoodauksen avulla.
rekisteröitymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa