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Étudier la présence de complications de la CFRD avec un recrutement réfléchi de groupes multiethniques minorisés (spectre) (SPeCTRuM)

9 février 2026 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research

Cette étude transversale multicentrique comprendra une population raciale et ethniquement diversifiée d'adolescents et d'adultes atteints de mucoviscidose.

L'objectif global est de décrire la prévalence des complications microvasculaires du diabète et des substituts macrovasculaires chez les personnes atteintes de CFRD établie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Judy Sibayan, MPH, CCRP
  • Numéro de téléphone: 813-975-8690
  • E-mail: jsibayan@jaeb.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Haley Fonseca, PhD, RDN, LDN
  • Numéro de téléphone: 813-975-8690
  • E-mail: hfonseca@jaeb.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Pas encore de recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Pas encore de recrutement
        • Keck Medical Center of USC
        • Contact:
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Pas encore de recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pas encore de recrutement
        • University of California San Diego
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Pas encore de recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University School of Medicine
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Pas encore de recrutement
        • University of Iowa
        • Contact:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Pas encore de recrutement
        • Tulane University
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Pas encore de recrutement
        • University of New Mexico
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Pas encore de recrutement
        • Columbia University Cystic Fibrosis Program
        • Contact:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Pas encore de recrutement
        • Atrium Health Wake Forest Baptist (Wake Forest Baptist)
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Recrutement
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
          • Andrea Kelly, MD
          • Numéro de téléphone: 215-590-3174
          • E-mail: kellya@chop.edu
    • South Carolina
      • Charlestone, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Christina Mingora
          • Numéro de téléphone: 843-792-3163
          • E-mail: mingora@musc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des personnes diagnostiquées avec un diabète lié à la fibrose kystique pendant plus de 5 ans avant la date de l'inscription

La description

Critères d'inclusion:

  • Le consentement éclairé écrit (et l'assentiment le cas échéant) obtenu auprès du représentant légalement autorisé du participant ou du participant
  • Pour les adultes: Doit être en mesure de consentir au nom de l'un propre
  • Être disposé et capable d'adhérer aux exigences du protocole d'étude
  • Âge ≥ 12 ans au moment de l'inscription
  • Diagnostic CF basé sur deux mucoviscidères provoquant des mutations et / ou un test de transpiration positive selon les critères de diagnostic CFF
  • La CFRD a diagnostiqué plus de 5 ans avant la date d'inscription
  • Vivre aux États-Unis

Critères d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet
  • Histoire de la transplantation
  • Grossesse rapportée par le participant au moment du consentement ou à tout moment pendant la participation à l'étude active

Critères d'exclusion de la vitesse des ondes d'impulsion:

  • Rythmes cardiaques irréguliers erratiques, accélérés ou mécaniquement contrôlés, y compris les arythmies
  • Sténose carotide ou aortique
  • Maladie de l'artère périphérique ou maladie des artères des jambes
  • Constriction généralisée ou spasme localisé des artères de conduits musculaires telles que vue immédiatement après la chirurgie de pontage cardiopulmonaire hypothermique ou accompagnant les phénomènes de Raynaud ou le froid intense.

  • Exclusions possibles basées sur l'évaluation des prestataires médicaux de l'enquêteur (des précautions supplémentaires peuvent être suivies pour permettre l'inclusion):

    • La lecture de la pression ne doit pas être effectuée sur un membre où il y a un accès intraveineux, un shunt artério-veineux ou où la circulation est compromise.
    • La lecture de la pression ne doit pas être effectuée sur le côté du corps qu'une mastectomie a été effectuée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Individus atteints de diabète lié à la fibrose kystique
Des personnes diagnostiquées avec un diabète lié à la fibrose kystique pendant plus de 5 ans avant l'inscription
Autre: étude d'observation
Il s'agit d'une étude observationnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications microvasculaires
Délai: De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
Pour décrire les taux de complications microvasculaires (rétinopathie, néphropathie et neuropathie périphérique) et leurs relations avec l'HbA1c et la durée du diabète dans une cohorte diversifiée d'adolescents et d'adultes atteints de CFRD pendant ≥ 5 ans.
De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
Matchates macrovasculaires
Délai: De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
Pour décrire les substituts macrovasculaires (pression artérielle au repos (BP), lipides à jeun) et leur relation avec l'HbA1c, la durée du diabète et l'IMC dans une cohorte diversifiée avec le CFRD établi.
De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PHENX ANGLAIS
Délai: De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
Ce questionnaire sera utilisé pour décrire les déterminants sociaux de la santé dans la population étudiée et leurs relations transversales avec les complications microvasculaires et les substituts macrovasculaires seront largement explorés.
De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
PHENX Sécurité alimentaire et accessibilité sur ordonnance
Délai: De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
Ce questionnaire sera utilisé pour décrire les déterminants sociaux de la santé dans la population étudiée et leurs relations transversales avec les complications microvasculaires et les substituts macrovasculaires seront largement explorés.
De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
Exercice et toxicomanie
Délai: De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
Ce questionnaire pose des questions concernant l'activité physique des participants, les habitudes de sommeil et la consommation de substances.
De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
Auto-évaluation pubertaire
Délai: De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
Un questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer le développement pubertaire de l'enfant.
De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
Questionnaire sur les boissons (BEVQ15)
Délai: De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
Un questionnaire qui demande la fréquence et le montant de la consommation de boissons pour le mois dernier.
De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
CFRD Care & Technology
Délai: De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
Il s'agit d'un questionnaire qui demande aux participants de leurs soins de CFRD et de la technologie qu'ils utilisent pour les aider à gérer le diabète.
De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
Expérience de gestion du diabète
Délai: De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
Il s'agit d'un questionnaire qui demande comment les participants gèrent leur diabète au cours des 12 derniers mois.
De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
Les zones problématiques du diabète (payé)
Délai: De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
Questionnaire qui demande aux participants sur les éventuels problèmes liés au diabète qu'ils ont rencontrés.
De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
Zones problématiques du diabète parents d'adolescents (P-Paid-T)
Délai: De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
Questionnaire sur ce que le parent ou le tuteur d'un participant peut vivre avec le diabète de son enfant et évaluer à quel point c'est vrai pour eux au cours du dernier mois.
De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
Enquête sur la peur de l'hypoglycémie (enfant)
Délai: De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
Une enquête qui se compose de 25 questions et de sélection de l'échelle (0 = jamais à 4 = toujours) sur la baisse de la glycémie, les enfants ressentent et font.
De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
Enquête sur la peur de l'hypoglycémie (parent)
Délai: De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
L'enquête qui se compose de 25 questions sur la fréquence des choses que les parents d'enfants diabétiques font parfois pour éviter d'avoir une glycémie basse.
De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
Enquête sur la peur de l'hypoglycémie (forme de short adulte) / inquiétude (HFS-II-worry)
Délai: De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
Une enquête sur divers scénarios qui peut arriver au participant et notant à quel point c'est vrai pour eux au cours des 6 derniers mois.
De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
Score d'or
Délai: De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
Une échelle de 7 éléments qui mesure la sensibilisation à l'hypoglycémie
De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
Nous tous
Délai: De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
Un questionnaire qui se compose de 14 questions posant sur le participant, leur travail et leur vie familiale.
De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
La surveillance continue du glucose (CGM) du contrôle glycémique défini (temps dans la gamme, dans le temps dans le temps, la variabilité du glucose, la variabilité du glucose), et les relations entre les métriques CGM et l'HbA1c, dans une population diversifiée de personnes ayant établies Cfrd
Délai: 3-10 jours
Ceci sera mesuré à l'aide d'un moniteur de glucose continu qui sera porté par le participant pendant 3 à 10 jours.
3-10 jours
Diversité des participants inscrits et des obstacles à l'inscription
Délai: De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
Ceci sera mesuré à l'aide des questionnaires des résultats liés au patient.
De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
Fonction rénale par EGFR
Délai: De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
La fonction sera évaluée par collection de créatinine et de cystatine-C
De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
Fonction hépatique
Délai: De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
Ceci sera mesuré par des enzymes hépatiques et une numération sanguine complète (CBC); Données APRI et EMR pour l'imagerie hépatique
De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat exploratoire - Diversité des participants
Délai: De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
Cela mesurera la diversité des individus qui ont été approchés pour l'inclusion d'étude, qui ont été recrutés, qui ont consenti et qui a terminé partiellement ou entièrement des procédures d'étude ainsi que des obstacles et des facilitateurs au recrutement.
De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
Sous-étudiée cardiovasculaire - Analyse de la vitesse des ondes d'onde et de l'impulsion (PWV et PWA)
Délai: 1 jour de visite d'étude
Un dispositif SphygMocor Xcel sera utilisé pour mesurer le PWV / PWA (M / Sec), l'amplification de la pression d'impulsion et l'indice d'augmentation (AIX) et AIX ajustés à un HR de 75 (AIX-75).
1 jour de visite d'étude
Résultat exploratoire - Métriques HbA1c et CGM avec apport nutritionnel
Délai: 3 jours
Le participant terminera le rappel de 3 jours de l'apport alimentaire en utilisant l'outil d'évaluation alimentaire auto-administré automatisé de NIH 24 heures sur 24 (ASA24).
3 jours
Résultat exploratoire - Métriques HbA1c et CGM avec activité physique
Délai: 3-10 jours
Le participant devra porter un dispositif d'accéléromètre pendant 3 à 10 jours pour évaluer l'activité physique.
3-10 jours
Sous-étudiée cardiovasculaire - surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Délai: 24 heures
Des moniteurs spatiaux oscillométriques seront utilisés pour mesurer des variables, notamment SBP / DBP et charge BP (% BP au-dessus du 95e centile pour le sexe et la hauteur) pour la période 24h / 24 et la période d'éveil / sommeil. Le temps de sommeil sera déterminé à partir de l'actigraphie et de la documentation des participants.
24 heures
Collection fécale
Délai: De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
L'échantillon de selles des participants sera obtenu pour l'élastase fécal uniquement pour ceux pour le statut de suffisance pancréatique n'est pas clair.
De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
Échantillon de collecte pour le biorépositoire
Délai: De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
Le sang, l'urine et les selles seront collectés pour la biorépositoire.
De l'inscription à la fin de la participation du participant ou 4 semaines
Collecte d'informations pour le géocodage
Délai: à partir de l'inscription
L'étude utilisera les adresses des participants ou une partie de leurs adresses (telles que leurs codes postaux) pour permettre aux chercheurs d'examiner comment leur lieu de résidence pourrait être lié à leur santé grâce au géocodage.
à partir de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Collaborateurs

Cystic Fibrosis Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Première publication (Réel)

20 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPECTRUM
  • 007365A124 (Autre subvention/numéro de financement: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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