- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06837181
다민족 소수화 된 (스펙트럼) 그룹의 사려 깊은 모집으로 CFRD 합병증의 존재를 연구 (SPeCTRuM)
2026년 2월 9일 업데이트: Jaeb Center for Health Research
이 다기관 횡단면 연구는 인종적, 인종적으로 다양한 청소년과 성인 인구가 포함됩니다.
전반적인 목표는 확립 된 CFRD를 가진 사람들의 당뇨병 미세 혈관 합병증과 거대 혈관 대리인의 유병률을 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Judy Sibayan, MPH, CCRP
- 전화번호: 813-975-8690
- 이메일: jsibayan@jaeb.org
연구 연락처 백업
- 이름: Haley Fonseca, PhD, RDN, LDN
- 전화번호: 813-975-8690
- 이메일: hfonseca@jaeb.org
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 아직 모집하지 않음
- University of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- George Solomon
- 전화번호: 205-638-5599
- 이메일: gsolomon@uabmc.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 아직 모집하지 않음
- Keck Medical Center of USC
-
연락하다:
- Adupa Rao
- 전화번호: 323-442-8522
- 이메일: Purush.Rao@med.usc.edu
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 아직 모집하지 않음
- Stanford University
-
연락하다:
- Carlos Milla
- 전화번호: 650-721-1132
- 이메일: cmilla@stanford.edu
-
San Diego, California, 미국, 92103
- 아직 모집하지 않음
- University of California San Diego
-
연락하다:
- Jacob Bailey
- 전화번호: 858-246-0371
- 이메일: jbailey@health.ucsd.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Denver
-
연락하다:
- Christine Chan, MD
- 전화번호: 720-777-6128
- 이메일: christinel.chan@childrenscolorado.org
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 아직 모집하지 않음
- University of Miami
-
연락하다:
- Maria Tupayachi Ortiz
- 전화번호: 305-799-9209
- 이메일: mtupayachiortiz@med.miami.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University School of Medicine
-
연락하다:
- Tanicia Daley, MD MPH
- 전화번호: 404-727-2503
- 이메일: tanicia.daley@emory.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 아직 모집하지 않음
- University of Iowa
-
연락하다:
- Katie Larson Ode, MD
- 전화번호: 319-356-4443
- 이메일: Katie-larsonode@uiowa.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 아직 모집하지 않음
- Tulane University
-
연락하다:
- Ross Klingsberg
- 전화번호: 504-400-4316
- 이메일: rklingsb@tulane.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 아직 모집하지 않음
- Massachusetts
-
연락하다:
- Melissa Putman
- 이메일: MSPUTMAN@mgh.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
-
연락하다:
- Amir Moheet, MD
- 전화번호: 617-624-3209
- 이메일: mohee002@umn.edu
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- 아직 모집하지 않음
- University of New Mexico
-
연락하다:
- Kamyron Jordan
- 전화번호: 505-272-9889
- 이메일: KDJordan@salud.unm.edu
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 아직 모집하지 않음
- Columbia University Cystic Fibrosis Program
-
연락하다:
- Hossein Sadeghi
- 전화번호: 212-305-5122
- 이메일: hs762@cumc.columbia.edu
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- 아직 모집하지 않음
- Atrium Health Wake Forest Baptist (Wake Forest Baptist)
-
연락하다:
- Chad Marion
- 전화번호: 336-713-8550
- 이메일: Chad.Marion@wfusm.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- 모병
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
연락하다:
- Andrea Kelly, MD
- 전화번호: 215-590-3174
- 이메일: kellya@chop.edu
-
-
South Carolina
-
Charlestone, South Carolina, 미국, 29425
- 아직 모집하지 않음
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Christina Mingora
- 전화번호: 843-792-3163
- 이메일: mingora@musc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- Baylor College of Medicine
-
연락하다:
- Michelle Mann
- 전화번호: 8328224772
- 이메일: mcmann@texaschildrens.org
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
연락하다:
- Maria Rayas, MD
- 전화번호: 210-567-5283
- 이메일: rayas@uthscsa.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
낭포 성 섬유증 관련 당뇨병으로 진단 된 개인 등록 날짜 전 5 년 이상
설명
포함 기준 :
- 참가자 또는 참가자의 법적 승인 대표로부터 얻은 서면 동의서 (및 해당되는 경우)
- 성인의 경우 : 한 사람을 대신하여 동의 할 수 있어야합니다 (즉, 필요한 환자 보고서 결과로 인해 동의 할 수있는인지 능력이 부족할 수 없습니다)
- 연구 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 등록시 12 세 이상
- CFF 진단 기준에 따른 돌연변이 및/또는 양성 땀 검사를 유발하는 두 CF에 기초한 CF 진단
- CFRD 등록일 전 5 년 이상 진단
- 미국에 살고 있습니다
제외 기준 :
- 조사자의 의견에 따르면 연구 결과를 혼란스럽게하거나 주제에 대한 추가 위험을 초래할 수있는 질병이나 상태의 역사
- 이식의 역사
- 동의 할 때 또는 적극적인 연구 참여 중 어느 시점에서 참가자가보고 한 임신
펄스 파 속도 제외 기준 :
- 부정맥을 포함한 불규칙, 가속 또는 기계적으로 제어되는 불규칙한 심장 리듬
- 경동맥 또는 대동맥 판막 협착증
- 말초 동맥 질환 또는 다리 동맥 질환
- 저체온 심폐 우회 수술 또는 동반 레이나의 현상 또는 강렬한 추위와 같은 근육 도관 동맥의 일반화 된 수축 또는 국소화 된 경련.
조사관 의료 제공자 평가를 기반으로 한 가능한 제외 (포함을 허용하기 위해 추가 예방 조치를 따를 수 있음) :
- 정맥 접근, 동정맥 션트 또는 순환이 손상되는 사지에서 압력 판독 값을 수행해서는 안됩니다.
- 신체 측면에서 유방 절제술이 완료된 압력 판독 값을 수행해서는 안됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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낭포 성 섬유증 관련 당뇨병 환자
낭포 성 섬유증 관련 당뇨병으로 진단 된 개인 등록 전 5 년 이상
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이것은 관찰 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미세 혈관 합병증
기간: 등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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미세 혈관 합병증 (망막 병증, 신 병증 및 말초 신경 병증)의 속도와 5 년 이상 CFRD를 가진 청소년 및 성인의 다양한 코호트에서 HBA1C 및 당뇨병 지속 시간과의 관계.
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등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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거대 혈관 대리
기간: 등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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거대 혈관 대리인 (휴식 혈압 (BP), 금식 지질) 및 HBA1C와의 관계, 당뇨병 지속 시간 및 BMI가 확립 된 CFRD를 가진 다양한 코호트를 설명합니다.
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등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Phenx 영어 능력
기간: 등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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이 설문지는 연구 개체군의 건강의 사회적 결정 요인을 설명하는 데 사용되며 미세 혈관 합병증과의 단면 관계가 크게 탐구 될 것입니다.
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등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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Phenx 식량 안보 및 처방 접근성
기간: 등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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이 설문지는 연구 개체군의 건강의 사회적 결정 요인을 설명하는 데 사용되며 미세 혈관 합병증과의 단면 관계가 크게 탐구 될 것입니다.
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등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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운동 및 물질 사용
기간: 등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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이 설문지는 참가자의 신체 활동, 수면 습관 및 약물 사용에 관한 질문을합니다.
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등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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사춘기 자기 평가
기간: 등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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아동의 사춘기 발달을 평가하기위한 자기 평가 설문지.
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등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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음료 설문지 (BEVQ15)
기간: 등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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지난 달의 음료 섭취 빈도와 양을 묻는 설문지.
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등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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CFRD 관리 및 기술
기간: 등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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이것은 참가자들에게 CFRD 관리와 관련하여 당뇨병 관리에 도움이되는 기술에 관한 설문지입니다.
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등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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당뇨병 관리 경험
기간: 등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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이것은 참가자가 지난 12 개월 동안 어떻게 당뇨병을 관리하는지 묻는 설문지입니다.
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등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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당뇨병의 문제 영역 (지불)
기간: 등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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참가자들에게 그들이 경험 한 당뇨병 관련 문제에 대해 묻는 설문지.
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등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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당뇨병의 문제 영역 청소년 부모 (P-Paid-T)
기간: 등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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참가자의 부모 또는 보호자가 자녀의 당뇨병에 대해 경험할 수있는 것에 대한 설문지와 지난 한 달 동안 그것이 얼마나 진실한 지 평가합니다.
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등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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저혈당 두려움 조사 (어린이)
기간: 등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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25 개의 질문으로 구성되고 혈당이 낮은 혈당이 아이들을 느끼고하는 방식에 대한 규모 (0 = Never ~ 4 = 항상)에서 선택하는 설문 조사.
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등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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저혈당 두려움 조사 (부모)
기간: 등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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당뇨병이있는 어린이의 부모의 빈도에 대한 25 개의 질문으로 구성된 설문 조사는 때때로 혈당이 적지 않도록하는 경우가 있습니다.
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등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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저혈당 공포 설문 조사 (성인-시트 형태)/걱정 (HFS-II- Worry)
기간: 등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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참가자에게 일어날 수있는 다양한 시나리오에 대한 설문 조사와 지난 6 개월 동안 얼마나 진실한 지 평가.
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등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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골드 점수
기간: 등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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저혈당증 인식을 측정하는 7 개의 항목 척도
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등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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우리 모두
기간: 등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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참가자, 작업 및 가정 생활에 대한 14 가지 질문으로 구성된 설문지.
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등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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연속 포도당 모니터링 (CGM)-정의 된 혈당 제어 (시간 내, 시간 내, 시간-부족, 시간 벨로 범위, 포도당 변동성), CGM 메트릭과 HBA1C의 관계, 다양한 사람들의 인구에서 확립 된 사람들의 인구 CFRD
기간: 3-10 일
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이것은 참가자가 3-10 일 동안 착용 할 연속 포도당 모니터를 사용하여 측정됩니다.
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3-10 일
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참가자의 다양성 등록 및 등록 장벽
기간: 등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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이것은 환자 관련 결과 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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EGFR에 의한 신장 기능
기간: 등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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기능은 크레아티닌 및 시스타 틴 C의 수집에 의해 평가 될 것이다.
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등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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간 기능
기간: 등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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이것은 간 효소 및 완전한 혈액 수 (CBC)로 측정 될 것입니다. 간 영상에 대한 APRI 및 EMR 데이터
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등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색 결과 - 참가자 다양성
기간: 등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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이는 학습 포함을 위해 접근 한 개인의 다양성, 채용, 동의 한 사람, 학습 절차뿐만 아니라 모집의 장벽과 촉진자를 부분적으로 또는 완료 한 사람의 다양성을 측정 할 것입니다.
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등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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심혈관 하위 연구 - 펄스 파 속도 및 펄스 파 분석 (PWV & PWA)
기간: 1 학습 방문 일
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Sphygmocor Xcel 장치는 PWV/PWA (m/sec), 펄스 압력 증폭 및 증강 지수 (AIX) 및 AIX의 75 (AIX-75)로 조정하는 데 사용됩니다.
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1 학습 방문 일
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탐색 결과 -HBA1C 및 영양 섭취량이있는 CGM 지표
기간: 3 일
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참가자는 NIH의 자동 자체 관리 24 시간 (ASA24)식이 평가 도구를 사용하여 음식 섭취량을 3 일간 리콜 할 것입니다.
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3 일
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탐색 결과 -HBA1C 및 신체 활동이있는 CGM 지표
기간: 3-10 일
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참가자는 신체 활동을 평가하기 위해 3 ~ 10 일 동안 가속도계 장치를 착용해야합니다.
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3-10 일
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심혈관 하위 연구 - 외래 혈압 모니터링
기간: 24 시간
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오실로 메트릭 Spacelab 모니터는 24 시간 동안 SBP/DBP 및 BP 부하 (성별 및 높이의 95 번째 백분위 수를 초과하는 BP)를 포함한 변수를 측정하는 데 사용됩니다.
수면 시간은 Actigraphy 및 Evertant Documentation에서 결정됩니다.
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24 시간
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대변 수집
기간: 등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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참가자 대변 샘플은 대변 엘라스 타제에 대해서만 췌장 충분 성 상태를위한 것들에 대해서만 얻어 질 것입니다.
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등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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Biorepository를위한 샘플 수집
기간: 등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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혈액, 소변 및 대변은 바이오 리포지토리를 위해 수집됩니다.
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등록에서 참가자 참여 종료 또는 4 주까지
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지오코딩을 위한 정보 수집
기간: 등록 시부터
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연구진은 참가자의 주소 또는 일부 주소(예: 우편번호)를 사용하여 지오코딩을 통해 그들의 거주지가 건강과 어떻게 관련될 수 있는지 살펴볼 수 있도록 합니다.
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등록 시부터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Laurent S, Cockcroft J, Van Bortel L, Boutouyrie P, Giannattasio C, Hayoz D, Pannier B, Vlachopoulos C, Wilkinson I, Struijker-Boudier H; European Network for Non-invasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on arterial stiffness: methodological issues and clinical applications. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2588-605. doi: 10.1093/eurheartj/ehl254. Epub 2006 Sep 25.
- Moran A, Brunzell C, Cohen RC, Katz M, Marshall BC, Onady G, Robinson KA, Sabadosa KA, Stecenko A, Slovis B; CFRD Guidelines Committee. Clinical care guidelines for cystic fibrosis-related diabetes: a position statement of the American Diabetes Association and a clinical practice guideline of the Cystic Fibrosis Foundation, endorsed by the Pediatric Endocrine Society. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2697-708. doi: 10.2337/dc10-1768. No abstract available.
- Triant VA, Lee H, Hadigan C, Grinspoon SK. Increased acute myocardial infarction rates and cardiovascular risk factors among patients with human immunodeficiency virus disease. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jul;92(7):2506-12. doi: 10.1210/jc.2006-2190. Epub 2007 Apr 24.
- Townsend RR, Wilkinson IB, Schiffrin EL, Avolio AP, Chirinos JA, Cockcroft JR, Heffernan KS, Lakatta EG, McEniery CM, Mitchell GF, Najjar SS, Nichols WW, Urbina EM, Weber T; American Heart Association Council on Hypertension. Recommendations for Improving and Standardizing Vascular Research on Arterial Stiffness: A Scientific Statement From the American Heart Association. Hypertension. 2015 Sep;66(3):698-722. doi: 10.1161/HYP.0000000000000033. Epub 2015 Jul 9. No abstract available.
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- Freiberg MS, Chang CC, Kuller LH, Skanderson M, Lowy E, Kraemer KL, Butt AA, Bidwell Goetz M, Leaf D, Oursler KA, Rimland D, Rodriguez Barradas M, Brown S, Gibert C, McGinnis K, Crothers K, Sico J, Crane H, Warner A, Gottlieb S, Gottdiener J, Tracy RP, Budoff M, Watson C, Armah KA, Doebler D, Bryant K, Justice AC. HIV infection and the risk of acute myocardial infarction. JAMA Intern Med. 2013 Apr 22;173(8):614-22. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.3728.
- Ramsey BW, Davies J, McElvaney NG, Tullis E, Bell SC, Drevinek P, Griese M, McKone EF, Wainwright CE, Konstan MW, Moss R, Ratjen F, Sermet-Gaudelus I, Rowe SM, Dong Q, Rodriguez S, Yen K, Ordonez C, Elborn JS; VX08-770-102 Study Group. A CFTR potentiator in patients with cystic fibrosis and the G551D mutation. N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1663-72. doi: 10.1056/NEJMoa1105185.
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- Kahkoska AR, Shay CM, Crandell J, Dabelea D, Imperatore G, Lawrence JM, Liese AD, Pihoker C, Reboussin BA, Agarwal S, Tooze JA, Wagenknecht LE, Zhong VW, Mayer-Davis EJ. Association of Race and Ethnicity With Glycemic Control and Hemoglobin A1c Levels in Youth With Type 1 Diabetes. JAMA Netw Open. 2018 Sep 7;1(5):e181851. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.1851.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPECTRUM
- 007365A124 (기타 보조금/기금 번호: Cystic Fibrosis Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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