Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het bestuderen van de aanwezigheid van CFRD -complicaties met doordachte werving van multi -etnische minderheden (spectrum) groepen (SPeCTRuM)

9 februari 2026 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research

Deze multicenter cross-sectionele studie zal een raciaal en etnisch diverse populatie adolescenten en volwassenen met CF. omvatten.

Het algemene doel is om de prevalentie van diabetes microvasculaire complicaties en macrovasculaire surrogaten te beschrijven bij mensen met gevestigde CFRD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Judy Sibayan, MPH, CCRP
  • Telefoonnummer: 813-975-8690
  • E-mail: jsibayan@jaeb.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Haley Fonseca, PhD, RDN, LDN
  • Telefoonnummer: 813-975-8690
  • E-mail: hfonseca@jaeb.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Nog niet aan het werven
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Nog niet aan het werven
        • Keck Medical Center of USC
        • Contact:
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Nog niet aan het werven
        • Stanford University
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Nog niet aan het werven
        • University of California San Diego
        • Contact:
    • Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University School of Medicine
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Nog niet aan het werven
        • University of Iowa
        • Contact:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Nog niet aan het werven
        • Tulane University
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Nog niet aan het werven
        • University of New Mexico
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Nog niet aan het werven
        • Columbia University Cystic Fibrosis Program
        • Contact:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Nog niet aan het werven
        • Atrium Health Wake Forest Baptist (Wake Forest Baptist)
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Werving
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charlestone, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Nog niet aan het werven
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met de diagnose cystische fibrose-gerelateerde diabetes gedurende meer dan 5 jaar voorafgaand aan de datum van inschrijving

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en instemming indien van toepassing) verkregen van de wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger van de deelnemer of de deelnemer
  • Voor volwassenen: moet in staat zijn om namens een eigen eigen te zijn (d.w.z. kan geen cognitieve capaciteit hebben om toestemming te geven vanwege de vereiste door de patiënt gerapporteerde resultaten)
  • Bereid en in staat zijn om zich te houden aan de vereisten van het studieprotocol
  • Leeftijd ≥ 12 jaar op het moment van inschrijving
  • CF -diagnose op basis van twee CF die mutaties en/of positieve zweettest veroorzaken volgens CFF -diagnostische criteria
  • CFRD gediagnosticeerd meer dan 5 jaar voorafgaand aan de datum van inschrijving
  • Wonen in de Verenigde Staten

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van elke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor het onderwerp kan vormen
  • Geschiedenis van transplantatie
  • Zwangerschap gemeld door deelnemer op het moment van toestemming of op enig moment tijdens actieve studie -participatie

Pulsgolfsnelheidsuitsluitingscriteria:

  • Onregelmatig, versnelde of mechanisch gecontroleerde onregelmatige hartritmes inclusief aritmieën
  • Stenose van de halsslagader of aortaklep
  • Perifere slagaderziekte of beenslagaderziekte
  • Gegeneraliseerde vernauwing of gelokaliseerde spasme van spierbekleding slagaders zoals gezien onmiddellijk na hypothermische cardiopulmonale bypass -operatie of bijbehorende fenomenen van Raynaud of intense kou.

  • Mogelijke uitsluitingen op basis van de beoordeling van de Medical Provider Medical Provider (aanvullende voorzorgsmaatregelen kunnen worden gevolgd om inclusie mogelijk te maken):

    • Druklezing mag niet worden uitgevoerd op een ledemaat waar intraveneuze toegang, arterio-veneuze shunt is, of waar circulatie wordt aangetast.
    • Druklezing mag niet aan de zijkant van het lichaam worden uitgevoerd dat een borstamputatie is uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Personen met cystische fibrose-gerelateerde diabetes
Personen met de diagnose cystische fibrose-gerelateerde diabetes gedurende meer dan 5 jaar vóór de inschrijving
Ander: observationele studie
Dit is een observationele studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microvasculaire complicaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Om de snelheden van microvasculaire complicaties (retinopathie, nefropathie en perifere neuropathie) te beschrijven en hun relaties met HbA1C en diabetesduur in divers cohort van adolescenten en volwassenen met CFRD gedurende ≥5 jaar.
Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Macrovasculaire surrogaten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Om macrovasculaire surrogaten (rustende bloeddruk (BP), nuchtere lipiden) en hun relatie met HbA1C, diabetesduur en BMI te beschrijven in een divers cohort met gevestigde CFRD.
Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fenx Engelse vaardigheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Deze vragenlijst zal worden gebruikt om de sociale determinanten van gezondheid in de onderzoekspopulatie te beschrijven en hun transversale relaties met microvasculaire complicaties en macrovasculaire surrogaten zullen grotendeels worden onderzocht.
Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Fenx Food Security & Prescription toegankelijkheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Deze vragenlijst zal worden gebruikt om de sociale determinanten van gezondheid in de onderzoekspopulatie te beschrijven en hun transversale relaties met microvasculaire complicaties en macrovasculaire surrogaten zullen grotendeels worden onderzocht.
Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Oefening en middelengebruik
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Deze vragenlijst stelt vragen over de fysieke activiteit van de deelnemers, slaapgewoonten en middelengebruik.
Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Puberale zelfevaluatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Een zelfevaluatievragenlijst om de puberale ontwikkeling van het kind te beoordelen.
Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Drankvragenlijst (BEVQ15)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Een vragenlijst die de frequentie en hoeveelheid drankinname voor de afgelopen maand vraagt.
Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
CFRD Care & Technology
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Dit is een vragenlijst die deelnemers vraagt ​​over hun CFRD -zorg en de technologie die ze gebruiken om hen te helpen diabetes te beheren.
Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Diabetesmanagementervaring
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Dit is een vragenlijst die vraagt ​​hoe deelnemers de afgelopen 12 maanden hun diabetes beheren.
Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Probleemgebieden bij diabetes (betaald)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Vragenlijst die deelnemers vraagt ​​naar mogelijke diabetesgerelateerde problemen die ze hebben meegemaakt.
Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Probleemgebieden bij diabetes ouders van tieners (Paid-T)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Vragenlijst over wat de ouder of voogd van een deelnemer kan ervaren met de diabetes van hun kind en de beoordeling van hoe waar het voor hen is in de afgelopen maand.
Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Hypoglykemie Fear Survey (kind)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Een enquête die bestaat uit 25 vragen en selecteren uit schaal (0 = nooit tot 4 = altijd) over hoe lage bloedsuiker kinderen ervoor zorgen dat kinderen zich voelen en doen.
Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Hypoglycemia Fear Survey (ouder)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Enquête die bestaat uit 25 vragen over de frequentie van dingen die ouders van kinderen met diabetes soms doen om te voorkomen dat ze geen lage bloedsuiker hebben.
Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Hypoglycemia Fear Survey (volwassen-short vorm)/zorgen (HFS-II-WORTE)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Een enquête over verschillende scenario's die de deelnemer kunnen overkomen en beoordelen hoe waar het de afgelopen 6 maanden voor hen is.
Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Gouden score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Een schaal van 7 items die het bewustzijn van hypoglykemie meet
Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Wij allemaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Een vragenlijst die bestaat uit 14 vragen die vragen over de deelnemer, hun werk en hun thuisleven.
Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Continue glucosemonitoring (CGM) -definieerde glycemische controle (tijd-in-range, tijd-above-range, tijdsbelang, glucosevariabiliteit) en de relaties tussen CGM-metrieken en HbA1C, in een diverse populatie mensen met gevestigde populatie CFRD
Tijdsspanne: 3-10 dagen
Dit wordt gemeten met behulp van een continue glucosemonitor die 3 tot 10 dagen door de deelnemer wordt gedragen.
3-10 dagen
Diversiteit van deelnemers ingeschreven en barrières voor inschrijving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Dit wordt gemeten met behulp van de patiëntgerelateerde resultaten vragenlijsten.
Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Nierfunctie door EGFR
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Functie wordt beoordeeld door het verzamelen van creatinine en cystatine-C
Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Leverfunctie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Dit wordt gemeten door leverenzymen en volledige bloedtelling (CBC); APRI- en EMR -gegevens voor leverbeeldvorming
Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend resultaat - Diversiteit van de deelnemers
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Dit zal de diversiteit meten van personen die zijn benaderd voor studie -inclusie, die zijn aangeworven, die toestemming hebben gegeven en die gedeeltelijk of volledig voltooide onderzoeksprocedures, evenals barrières en facilitators voor werving hebben voltooid.
Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Cardiovasculaire substudie - Pulsgolfsnelheid en pulsgolfanalyse (PWV & PWA)
Tijdsspanne: 1 Studie bezoekdag
Een SPHYGMOCOR XCEL-apparaat zal worden gebruikt om PWV/PWA (M/SEC), pulsdrukversterking en augmentatie-index (AIX) en AIX te meten, aangepast aan een HR van 75 (AIX-75).
1 Studie bezoekdag
Verkennend resultaat - HbA1C- en CGM -statistieken met voedingsinname
Tijdsspanne: 3 dagen
De deelnemer zal 3-daagse terugroepactie van voedselinname voltooien met behulp van NIH's geautomatiseerde zelf toegediende 24-uurs (ASA24) voedingsbeoordelingstool.
3 dagen
Verkennende uitkomst - HbA1C- en CGM -statistieken met fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3-10 dagen
De deelnemer moet 3 tot 10 dagen een versnellingsmeterapparaat dragen om fysieke activiteit te beoordelen.
3-10 dagen
Cardiovasculaire substudie - Ambulerende bloeddrukbewaking
Tijdsspanne: 24 uur
Een oscillometrische Spacelab-monitoren zullen worden gebruikt om variabelen te meten, waaronder SBP/DBP en BP-belasting (%BP boven het 95e percentiel voor geslacht en hoogte) voor de periode van 24 uur en wakker/slaapperiode. Slaaptijd wordt bepaald uit actigrafie en documentatie van deelnemers.
24 uur
Fecale verzameling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
De deelnemerstoelmonster wordt verkregen voor fecale elastase alleen voor die voor de status van de alvleesklier is onduidelijk.
Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Voorbeeldverzameling voor Biorepository
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Bloed, urine en ontlasting worden verzameld voor Biorepository.
Van inschrijving tot het einde van de deelname van de deelnemer of 4 weken
Informatieverzameling voor geocodering
Tijdsspanne: van inschrijving
De studie gebruikt de adressen van de deelnemers of een deel van hun adressen (zoals hun postcodes) om onderzoekers in staat te stellen te bekijken hoe hun woonplaats mogelijk verband houdt met hun gezondheid via geocodering.
van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

Cystic Fibrosis Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPECTRUM
  • 007365A124 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren