同種造血幹細胞移植の環境における重度の非形質性貧血のための修飾移植レジメンおよびAGVHD予防 (aGVHD)
2025年9月16日 更新者：Hematology department of the 920th hospital
重度の非プラスチック貧血に対する修飾移植条件付けとAGVHD予防の安全性と有効性の観察 - 遡及的、二重中心、単一群臨床研究。
2つの臨床センターの重度の非形質性貧血における修飾移植コンディショニングとAGVHD予防の安全性と有効性を遡及的に評価しました。
調査の概要
詳細な説明
非形質性貧血（AA）は、さまざまな病因によって引き起こされる骨髄系混合障害症候群のグループです。
介入していない場合、予想される生存期間の平均は半年未満です。全球造血幹細胞移植（Allo-HSCT）は、この疾患の可能性のある治療法の1つです。
この病気の治療の成功率は、以前のレジメンシステムでさらに改善できます。
文献で報告されている生存率は60％〜90％です。
2020年6月から2023年6月まで、2つの移植センターの52人の患者がこの修正移植システムを受け取ったため、この2つの臨床センターにおける重度の非形質性貧血における修正移植条件付けとAGVHD予防の安全性と有効性を遡及的に評価するために、この臨床試験を設計しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650000
- Department of Hematology，920th Hospital of Joint Logistics Support Force
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NCCNガイドラインによって重度の非形質性貧血と診断された患者は、この移植の前処理とAGVHD予防レジメンでHSCTを受けています。
説明
包含基準：1。NCCNガイドラインによって重度の非形質性貧血と診断され、この移植前処理およびAGVHD予防療法でHSCTを受けた患者。 2.3〜65歳。 3.重量10kg-100kg; 4.イースタン協同組合腫瘍学グループ（ECOG）スコア≤3。 5.主要な臓器損傷（ECG排出分数> 45％、ビリルビン<2倍の正常値の2倍、ASTおよびALT <3倍の正常値の3倍、血清クレアチニン<2倍の正常値の2倍<2倍） ; 6.重度の感染症はありません。 7.この臨床試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名しました。
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除外基準：1。移植の資格がない、または移植を受けたくない他の血液学的疾患の患者。 1か月未満の生存期間が予想される患者。 3.以前の自己または同種の造血幹細胞移植を伴う患者。 4.妊娠患者。 5.インフォームドコンセントを提供する能力、および/または有害事象を報告または観察する能力に影響を与える重度の精神障害のある患者。 6.調査員が登録に不適切であると判断したその他の条件。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な移植片皮膚速度
時間枠：HSCの輸血の日から、HSCT後の+100日まで。
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+28日までにドナー由来の好中球を完全に喪失することはありません
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HSCの輸血の日から、HSCT後の+100日まで。
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AGVHD発生率
時間枠：HSCT輸血の日からHSCTの100日後
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HSCT後100日以内にAGVHDを発症した患者の割合
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HSCT輸血の日からHSCTの100日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間の全生存率
時間枠：24か月
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HSCTから24か月以内にまだ生きている患者のプロポーテイン
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24か月
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無病生存
時間枠：24か月
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患者の割合は、GVHDや他の疾患なしでまだ生きています。
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24か月
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グラフト機能の不良
時間枠：HSCの輸血の日からHSCTの24か月後
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少なくとも2つの細胞質数の存在は、+28日を超えて、形成性骨髄骨髄に関連する輸血要件を伴う
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HSCの輸血の日からHSCTの24か月後
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CGVHD発生率
時間枠：HSCTから+100日からフォローアップ日まで
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観察期間内に慢性GVHDを発症した患者の割合
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HSCTから+100日からフォローアップ日まで
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有害事象
時間枠：前処理の初日から造血幹細胞輸血後+100日まで
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移植の前処理期間中の有害事象の発生率。
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前処理の初日から造血幹細胞輸血後+100日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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真菌感染率
時間枠：2年
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HSCT後に真菌感染症を発症した患者の割合
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2年
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EBウイルス再活性化率
時間枠：HSCTの100日以内
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EBウイルスの再活性化を経験する患者の割合
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HSCTの100日以内
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シトメガロウイルス反応性
時間枠：HSCTの100日以内
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サイトメガロウイルスリクリクティオインを経験する患者の割合
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HSCTの100日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月16日
最初の投稿 (実際)
2025年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KM-08
- 202301AY070001-226 (その他の助成金/資金番号：the Joint and Special Project of Kunming medical university)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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